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Estudo de Intervenção para Cessação do Tabaco para Doenças Orais (TISOD)

29 de julho de 2016 atualizado por: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Eficácia da Cessação do Tabaco para Melhorar as Doenças Orais - Ensaio Prospectivo Multicêntrico

Este estudo tem como objetivo verificar a eficácia da cessação do tabagismo em pacientes com doenças bucais; periodontite, implante dentário e doenças da mucosa oral por um estudo prospectivo multicêntrico. A intervenção para parar de fumar é implementada por 12 semanas. Durante a intervenção de cessação do tabagismo para os indivíduos, os médicos assistentes implementam tratamentos padrão para suas doenças bucais. A melhora de cada doença é avaliada entre o grupo de intervenção para cessação do tabagismo e o grupo de intervenção para não cessação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concluiu-se que as evidências disponíveis sugerem que as intervenções comportamentais para a cessação do tabagismo conduzidas por profissionais de saúde bucal que incorporam um componente de exame bucal no consultório odontológico ou na comunidade podem aumentar as taxas de abstinência do tabaco entre fumantes de cigarro e usuários de tabaco sem fumaça (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) No entanto, a eficácia da cessação do tabagismo para doenças bucais por profissionais de saúde bucal não está elucidada. Existem poucos estudos sobre a intervenção de cessação do tabagismo por dentistas, mas nenhum em termos de redução de doenças bucais ou prevenção adicional de doenças. Associação da Academia Japonesa de Implantes Maxilofaciais, Associação da Sociedade Japonesa de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais, Associação da Sociedade Japonesa de Implantologia Oral, Sociedade Japonesa de Medicina Oral, Sociedade Japonesa de Periodontologia, Academia Japonesa de Periodontologia Clínica, Sociedade Japonesa de Oral Saúde, Sociedade Japonesa de Odontologia para Pacientes Medicamente Comprometidos e Sociedade Japonesa de Oncologia Oral conduzem um estudo para verificar a eficácia da cessação do tabagismo em pacientes com doenças bucais; periodontite, implante dentário e doenças da mucosa oral por um estudo prospectivo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

812

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japão, 444-8553
        • Recrutamento
        • Okazaki City Hospital
        • Contato:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
        • Recrutamento
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério

Critério de inclusão:

  • Fumantes atuais com periodontite; 30% ou mais dos dentes onde a profundidade da bolsa periodontal (PPD) é de 4 mm ou mais e 3 ou mais locais em 6 mm ou mais do PPD
  • Fumantes atuais em pacientes prestes a receber a colocação de implantes
  • Fumantes atuais com doenças da mucosa oral com diagnóstico clínico de estomatite nicotínica, leucoplasia oral, eritroplasia e líquen plano oral

Critério de exclusão:

  • Já tendo alguma intervenção de cessação
  • Periodontite com uso de antiinflamatórios ou esteróides e tratamento periodontal há menos de 6 meses
  • Doenças da mucosa oral com ressecções cirúrgicas ou outros tratamentos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para parar de fumar
A intervenção para parar de fumar é implementada por 12 semanas. O estado de dependência de nicotina é avaliado pelo teste FTND (Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina). O ponto 3 ou mais é considerado como uma dependência tabágica moderada ou alta e determinando uma intervenção de cessação. Durante a intervenção de cessação do tabagismo para os indivíduos, os médicos assistentes implementam tratamentos padrão para suas doenças bucais. Mesmo que os participantes não consigam se abster de fumar, o tratamento oral continua. No caso do uso de NRTs (adesivo e/ou goma de nicotina), os investigadores fornecem gratuitamente por 2 semanas e, posteriormente, os próprios sujeitos os compram como medicamentos de venda livre (OTC) em uma farmácia.
Outro: Intervenção para parar de fumar

O estado de dependência de nicotina é avaliado pelo teste Fagerstrom Test for Nicotine Dependence; aqueles com 3 ou mais pontos são elegíveis para a intervenção.

Durante o estudo, os médicos assistentes implementaram uma intervenção para parar de fumar com tratamentos padrão para as doenças bucais acima.

Mesmo que os sujeitos não consigam se abster de fumar, o tratamento continua.

No caso do uso da terapia de reposição de nicotina, os investigadores fornecem NRTs (adesivo ou goma de nicotina) por 2 semanas gratuitamente e, posteriormente, os próprios sujeitos os compram como medicamentos de venda livre (OTC) em uma farmácia.
Sem intervenção: Intervenção não tabágica
Aqueles que não pretendem a abstinência de fumar fortemente e/ou com menos de 3 pontos no teste FTND são alocados no grupo de intervenção de não cessação do tabaco. O mesmo tratamento que o grupo de intervenção para cessação do tabagismo é realizado para suas doenças bucais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da bolsa na periodontite
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Profundidade da bolsa e perda de inserção com ou sem tratamento cirúrgico
Mudança da linha de base em 12 meses
Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Perda óssea marginal per-implante por uma foto de raio X padronizada
Mudança da linha de base em 12 meses
Redução do tamanho das doenças da mucosa oral
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Redução de tamanho (eixo maior x menor/mm) em um local predominante para grupo não cirúrgico
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência de tabaco
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
Testes de validação bioquímica confirmando para parar de fumar são aplicados para todos os indivíduos. As medições de monóxido de carbono (CO) expirado onde o teste está disponível são analisadas em cada período. Caso contrário, os níveis de cotinina das amostras de saliva são analisados ​​por uma análise semiquantitativa por NicAlert™.
3,6,12 e 24 meses
Detecção de DNA de HPV (p16 e 18)
Prazo: pré e pós-tratamento (12 meses)
Os tecidos da mucosa oral são coletados por swab bucal.
pré e pós-tratamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AssociationJAMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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