Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavvenningsintervensjonsstudie for orale sykdommer (TISOD)

29. juli 2016 oppdatert av: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Effekten av tobakksavvenning for å forbedre orale sykdommer - multisenter prospektivt forsøk

Denne studien skal verifisere effekten av tobakksavvenning hos pasienter med orale sykdommer; periodontitt, tannimplantat og munnslimhinnesykdommer ved en multisenter prospektiv studie. Tobakksavvenningsintervensjon iverksettes i 12 uker. Under tobakksavvenningsintervensjonen for forsøkspersonene implementerer behandlende leger standardbehandlinger for munnsykdommer. Forbedring av hver sykdom blir evaluert mellom intervensjonsgruppe for røykeslutt og intervensjonsgruppe for ikke-avvenning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt konkludert med at tilgjengelig bevis tyder på at atferdsintervensjoner for tobakksavvenning utført av munnhelsepersonell som inkorporerer en muntlig undersøkelseskomponent i tannlegekontoret eller lokalmiljøet kan øke tobakksavholdsfrekvensen blant både sigarettrøykere og røykfrie tobakksbrukere (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Effekten av tobakksavvenning for orale sykdommer av munnhelsepersonell er imidlertid ikke belyst. Det er få studier på tobakksavvenningsintervensjon fra tannleger, men ingen når det gjelder reduksjon av orale sykdommer eller ytterligere sykdomsforebygging. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons, Association for the Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Periodontology, Japanese Academy of Clinical Periodontology, Japanese Society for Oral Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient og Japanese Society of Oral Oncology gjennomfører en studie for å verifisere effekten av tobakksavvenning hos pasienter med orale sykdommer; periodontitt, tannimplantat og munnslimhinnesykdommer ved en multisenter prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

812

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
        • Rekruttering
        • Okazaki City Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Rekruttering
        • Shin Yurigaoka General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røykere med periodontitt; 30 % eller mer av tennene der periodontal lommedybde (PPD) er 4 mm eller mer og 3 eller flere steder i 6 mm eller mer av PPD
  • Nåværende røykere hos pasienter som skal få implantatplassering
  • Nåværende røykere med munnslimhinnesykdommer som er klinisk diagnostisert for nikotinstomatitt, oral leukoplaki, erytroplaki og oral lichen planus

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede noen avslutningsintervensjon
  • Periodontitt med bruk av betennelsesdempende legemidler eller steroider og har hatt periodontal behandling innen 6 måneder
  • Munnslimhinnesykdommer som har hatt kirurgiske reseksjoner eller andre intervensjonsbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakksavvenningsintervensjon
Tobakksavvenningsintervensjon iverksettes i 12 uker. Nikotinavhengighetsstatusen blir evaluert av FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test. Punkt 3 eller mer anses som en moderat eller høy tobakksavhengighet og bestemmer en seponeringsintervensjon. Under tobakksavvenningsintervensjonen for forsøkspersonene implementerer behandlende leger standardbehandlinger for munnsykdommer. Selv om deltakerne ikke klarer å avstå fra røyking, fortsettes den orale behandlingen. Ved bruk av NRT-er (nikotinplaster og/eller tyggegummi), leverer etterforskerne det gratis i 2 uker, og senere kjøper forsøkspersonene det selv som reseptfrie legemidler (OTC) på et apotek.
Annen: Tobakksavvenningsintervensjon

Nikotinavhengighetsstatusen blir evaluert av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet; de som scorer 3 eller flere er kvalifisert for intervensjonen.

I løpet av studien implementerer behandlende leger en tobakksavvenningsintervensjon med standardbehandlinger for orale sykdommer.

Selv om forsøkspersonene ikke klarte å avstå fra røyking, fortsetter behandlingen.

Ved bruk av nikotinerstatningsterapi, leverer etterforskerne NRT-er (nikotinplaster eller tyggegummi) i 2 uker som en gratis, og senere kjøper forsøkspersonene det selv som reseptfrie (OTC) legemidler på et apotek.
Ingen inngripen: Ikke-tobakksavvenningsintervensjon
De som ikke har til hensikt å avstå fra å røyke sterkt og/eller har mindre enn 3 poeng i FTND-test, blir tildelt intervensjonsgruppe for ikke-tobakksavvenning. Samme behandling som intervensjonsgruppen for tobakksavvenning utføres for deres munnhulesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde ved peridontitt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Lommedybde og festetap med eller uten kirurgisk behandling
Endring fra baseline ved 12 måneder
Per-implantat marginalt bentap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Per-implantat marginalt bentap ved et standardisert røntgenbilde
Endring fra baseline ved 12 måneder
Størrelsesreduksjon av munnslimhinnesykdommer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Størrelsesreduksjon (hoved x mindre akse /mm) på et dominerende sted for ikke-kirurgisk gruppe
Endring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Biokjemiske valideringstester som bekrefter å slutte å røyke brukes for alle fag. Målinger av utløpt karbonmonoksid (CO) der testen er tilgjengelig analyseres ved hver periode. Ellers blir kotininnivåene i spyttprøvene analysert ved en semikvantitativ analyse av NicAlert™.
3,6,12 og 24 måneder
HPV-DNA-deteksjon (p16 og 18)
Tidsramme: før- og etterbehandling (12 måneder)
Munnslimhinnevevet samles opp med bukkal vattpinne.
før- og etterbehandling (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Etterforskere

  • Studiestol: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssociationJAMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobakksavvenningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere