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Studio sull'intervento per la cessazione del tabacco per le malattie orali (TISOD)

29 luglio 2016 aggiornato da: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Efficacia della cessazione del tabacco per il miglioramento delle malattie orali - Studio prospettico multicentrico

Questo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia della cessazione del tabacco in pazienti con malattie orali; parodontite, impianto dentale e malattie della mucosa orale da uno studio prospettico multicentrico. L'intervento per smettere di fumare è attuato per 12 settimane. Durante l'intervento per la cessazione del tabacco per i soggetti, i medici curanti attuano trattamenti standard per le loro malattie orali. Il miglioramento di ciascuna malattia viene valutato tra il gruppo di intervento per la cessazione del fumo e il gruppo di intervento per la non cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato concluso che le prove disponibili suggeriscono che gli interventi comportamentali per la cessazione del tabacco condotti da professionisti della salute orale che incorporano una componente di esame orale nello studio dentistico o in comunità possono aumentare i tassi di astinenza dal tabacco sia tra i fumatori di sigarette che tra i consumatori di tabacco senza fumo (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Tuttavia, l'efficacia della cessazione del tabacco per le malattie orali da parte dei professionisti della salute orale non è stata chiarita. Ci sono pochi studi sull'intervento di cessazione del tabacco da parte dei dentisti, ma nessuno in termini di riduzione delle malattie orali o ulteriore prevenzione delle malattie. Associazione per l'Accademia giapponese di impianti maxillofacciali, Associazione per la società giapponese di chirurghi orali e maxillofacciali, Associazione per la società giapponese di implantologia orale, Società giapponese di medicina orale, Società giapponese di parodontologia, Accademia giapponese di parodontologia clinica, Società giapponese per oral Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient e Japanese Society of Oral Oncology conducono uno studio per verificare l'efficacia della cessazione del tabacco nei pazienti con malattie orali; parodontite, impianto dentale e malattie della mucosa orale da uno studio prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

812

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-8553
        • Reclutamento
        • Okazaki City Hospital
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
        • Reclutamento
        • Shin Yurigaoka General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori con parodontite; 30% o più dei denti in cui la profondità della tasca parodontale (PPD) è di 4 mm o più e 3 o più siti in 6 mm o più del PPD
  • Attuali fumatori in pazienti in procinto di ricevere l'impianto
  • Attuali fumatori con malattie della mucosa orale clinicamente diagnosticate per stomatite da nicotina, leucoplachia orale, eritroplachia e lichen planus orale

Criteri di esclusione:

  • Già avendo alcun intervento di cessazione
  • Parodontite con uso di farmaci antinfiammatori o steroidi e trattamento parodontale entro 6 mesi
  • Malattie della mucosa orale che hanno subito resezioni chirurgiche o altri trattamenti interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per smettere di fumare
L'intervento per smettere di fumare è attuato per 12 settimane. Lo stato di dipendenza dalla nicotina viene valutato mediante il test FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence). Il punto 3 o più è considerato una dipendenza dal tabacco moderata o elevata e determina un intervento di cessazione. Durante l'intervento per la cessazione del tabacco per i soggetti, i medici curanti attuano trattamenti standard per le loro malattie orali. Anche se i partecipanti non riescono ad astenersi dal fumare, il trattamento orale viene continuato. In caso di utilizzo degli NRT (cerotto alla nicotina e/o gomma), gli investigatori lo forniscono gratuitamente per 2 settimane, e successivamente i soggetti stessi lo acquistano come farmaci da banco (OTC) in farmacia.
Altro: Intervento per smettere di fumare

Lo stato di dipendenza da nicotina viene valutato mediante il test Fagerstrom Test for Nicotine Dependence; sono ammessi all'intervento coloro che ottengono 3 o più punteggi.

Durante lo studio, i medici curanti implementano un intervento per smettere di fumare con trattamenti standard per le suddette malattie orali.

Anche se i soggetti non sono riusciti ad astenersi dal fumare, il trattamento continua.

In caso di utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina, gli investigatori forniscono gratuitamente NRT (cerotto o gomma alla nicotina) per 2 settimane, e successivamente i soggetti stessi lo acquistano come farmaci da banco (OTC) in una farmacia.
Nessun intervento: Intervento per smettere di fumare
Coloro che non intendono astenersi fortemente dal fumo e/o hanno meno di 3 punti nel test FTND sono assegnati al gruppo di intervento per la cessazione del fumo. Lo stesso trattamento del gruppo di intervento per la cessazione del tabacco viene effettuato per le loro malattie orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca nella parodontite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Profondità della tasca e perdita di attacco con o senza trattamento chirurgico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Perdita ossea marginale per impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Perdita ossea marginale per impianto mediante una foto radiografica standardizzata
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Riduzione delle dimensioni delle malattie della mucosa orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Riduzione delle dimensioni (asse maggiore x minore/mm) in un sito predominante per il gruppo non chirurgico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
I test di convalida biochimica che confermano la cessazione del fumo vengono applicati a tutti i soggetti. Ad ogni periodo vengono analizzate le misurazioni del monossido di carbonio (CO) espirato dove è disponibile il test. In caso contrario, i livelli di cotinina dei campioni di saliva vengono analizzati mediante un'analisi semiquantitativa di NicAlert™.
3,6,12 e 24 mesi
Rilevamento HPV-DNA (p16 e 18)
Lasso di tempo: pre e post trattamento (12 mesi)
I tessuti della mucosa orale vengono raccolti mediante tampone buccale.
pre e post trattamento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssociationJAMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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