Dohányzás abbahagyására irányuló intervenciós tanulmány szájbetegségekre (TISOD)
2016. július 29. frissítette: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants
A dohányzás abbahagyásának hatékonysága a szájbetegségek javulására – Többközpontú prospektív vizsgálat
Ez a tanulmány a dohányzásról való leszokás hatékonyságának igazolására szolgál szájbetegségben szenvedő betegeknél; periodontitis, fogászati implantátum és szájnyálkahártya betegségek multicentrikus prospektív vizsgálattal.
A dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozást 12 hétig hajtják végre.
Az alanyok dohányzásról való leszokási beavatkozása során a kezelőorvosok a szájüregi betegségeikre standard kezeléseket hajtanak végre.
Az egyes betegségek javulását a dohányzás abbahagyását célzó intervenciós csoport és a leszokást nem segítő csoport között értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a fogorvosi rendelőben vagy közösségi környezetben a szájüreg-egészségügyi szakemberek által a dohányzás abbahagyására irányuló magatartási beavatkozások növelhetik a dohányzás absztinencia arányát a dohányzók és a füstmentes dohányfogyasztók körében (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.)
Azonban a dohányzásról való leszokás hatékonysága a szájüregi egészségügyi szakemberek által szájüregi betegségek esetén nem tisztázott.
Kevés tanulmány készült a fogorvosok dohányzásról való leszokásáról, de a szájbetegségek csökkentéséről vagy a betegségek további megelőzéséről egy sem.
A Japán Állcsont Implantátumok Akadémiájának Szövetsége, A Japán Száj- és Állcsont-Sebészek Egyesülete, A Japán Szájimplantológiai Társaság Egyesülete, Japán Szájgyógyászati Társaság, Japán Parodontológiai Társaság, Japán Klinikai Parodontológiai Akadémia, Japán Orális Társaság A Health, a Japán Orvosi Kompromittált Betegek Fogorvosi Társasága és a Japán Orális Onkológiai Társaság vizsgálatot végez a dohányzásról való leszokás hatékonyságának ellenőrzésére szájbetegségben szenvedő betegeknél; periodontitis, fogászati implantátum és szájnyálkahártya betegségek multicentrikus prospektív vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
812
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toru Nagao, PhD, DDS
- Telefonszám: 7817 +81-564-21-8111
- E-mail: tnagao@dpc.agu.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Okazaki, Aichi, Japán, 444-8553
- Toborzás
- Okazaki City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toru Nagao, PhD, DDS
- Telefonszám: +81-564-21-8111
- E-mail: tnagao@dpc.agu.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 215-0026
- Toborzás
- Shin Yurigaoka General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinichi Fukuda, DDS, PhD
- Telefonszám: +81-44-322-9991
- E-mail: jinichi.fukuda@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kritériumok
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok parodontitisben; a fogak 30%-a vagy több, ahol a parodontális zsebmélység (PPD) legalább 4 mm, és 3 vagy több hely a PPD 6 mm-es vagy nagyobb részén
- Az implantátum beültetés előtt álló betegek jelenlegi dohányosai
- Jelenlegi dohányosok, akiknek szájnyálkahártya-betegségei vannak klinikailag diagnosztizált nikotinos szájgyulladással, szájüregi leukoplakiával, erythroplakiával és orális lichen planusszal
Kizárási kritériumok:
- Már van valamilyen abbahagyási beavatkozás
- Parodontitis gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy szteroid szedés miatt, és 6 hónapon belül fogágykezelésen esett át
- Szájnyálkahártya-betegségek, amelyek műtéti reszekción vagy egyéb beavatkozáson átestek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás
A dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozást 12 hétig hajtják végre.
A nikotinfüggőség állapotát az FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) teszttel értékelik.
A 3. vagy több pont mérsékelt vagy erős dohányfüggőségnek minősül, és meghatározza a leszokási beavatkozást.
Az alanyok dohányzásról való leszokási beavatkozása során a kezelőorvosok a szájüregi betegségeikre standard kezeléseket hajtanak végre.
Még ha a résztvevők nem is tartózkodnak a dohányzástól, az orális kezelést folytatják.
Az NRT-k (nikotin tapasz és/vagy gumicukor) alkalmazása esetén a vizsgálók 2 hétig ingyenesen biztosítják, majd a vizsgálati alanyok maguk vásárolják meg vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerként a gyógyszertárban.
|
A nikotinfüggőség állapotát a Fagerstrom teszt nikotinfüggőség teszttel értékelik; azok jogosultak a beavatkozásra, akik 3 vagy több pontot szereztek. A vizsgálat során a kezelőorvosok a fenti szájbetegségek szokásos kezelésével a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozást hajtanak végre. Még akkor is, ha az alanyoknak nem sikerült tartózkodniuk a dohányzástól, a kezelést folytatják. A nikotinpótló terápia alkalmazása esetén a vizsgálók 2 hétig térítésmentesen biztosítanak NRT-t (nikotin tapasz vagy gumicukor), majd ezt követően az alanyok maguk vásárolják meg vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerként a gyógyszertárban. |
|
Nincs beavatkozás: A dohányzásról való leszokástól mentes beavatkozás
Azok, akik nem szándékoznak erősen leszokni a dohányzásról, és/vagy az FTND tesztben 3 pontnál kevesebbet értek el, a nem dohányzásról való leszokás intervenciós csoportjába kerülnek.
Szájbetegségeikre ugyanazt a kezelést végzik, mint a dohányzásról leszoktató intervenciós csoportnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység peridontitisben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Zsebmélység és rögzítésvesztés sebészeti kezeléssel vagy anélkül
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Implantációnkénti marginális csontvesztés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Implantánkénti marginális csontvesztés szabványos röntgenfelvételen
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Szájnyálkahártya-betegségek méretének csökkentése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Méretcsökkentés (nagy x kistengely /mm) egy túlnyomó helyen a nem műtéti csoportban
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A dohányzás abbahagyását igazoló biokémiai validációs teszteket minden alany esetében alkalmazzák.
A lejárt szén-monoxid (CO) méréseit, ahol a vizsgálat rendelkezésre áll, minden időszakonként elemzik.
Ellenkező esetben a nyálminták kotininszintjét a NicAlert™ félkvantitatív elemzésével elemzi.
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
HPV-DNS kimutatás (16. és 18. oldal)
Időkeret: elő- és utókezelés (12 hónap)
|
A szájnyálkahártya szöveteit bukkális tamponnal gyűjtik össze.
|
elő- és utókezelés (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssociationJAMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .