Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksophørsinterventionsundersøgelse for orale sygdomme (TISOD)

29. juli 2016 opdateret af: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Effekten af ​​tobaksafvænning til forbedring af orale sygdomme - multicenter prospektivt forsøg

Denne undersøgelse skal verificere effektiviteten af ​​tobaksophør hos patienter med orale sygdomme; paradentose, tandimplantater og mundslimhindesygdomme ved et multicenter prospektivt forsøg. Tobaksafvænningsintervention gennemføres i 12 uger. Under tobaksafvænningsinterventionen for forsøgspersonerne implementerer behandlende læger standardbehandlinger for deres mundsygdomme. Forbedring af hver sygdom evalueres mellem interventionsgruppen for rygestop og interventionsgruppen for ikke-stop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet konkluderet, at tilgængelig evidens tyder på, at adfærdsmæssige interventioner for tobaksafvænning udført af mundsundhedsprofessionelle, der inkorporerer en mundtlig undersøgelseskomponent i tandlægeklinikken eller lokalmiljøet, kan øge antallet af tobaksabstinenser blandt både cigaretrygere og røgfri tobaksbrugere (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Effekten af ​​tobaksophør for orale sygdomme hos mundtlig sundhedspersonale er dog ikke klarlagt. Der er få undersøgelser om tobaksophørsintervention fra tandlægers side, men ingen med hensyn til reduktion af orale sygdomme eller yderligere sygdomsforebyggelse. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons, Association for the Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Periodontology, Japanese Academy of Clinical Periodontology, Japanese Society for Oral Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient og Japanese Society of Oral Oncology gennemfører en undersøgelse for at verificere effektiviteten af ​​tobaksophør hos patienter med orale sygdomme; paradentose, tandimplantater og mundslimhindesygdomme ved et multicenter prospektivt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

812

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
        • Rekruttering
        • Okazaki City Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Rekruttering
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Nuværende rygere med paradentose; 30 % eller mere af tænderne, hvor parodontal lommedybde (PPD) er 4 mm eller mere og 3 eller flere steder i 6 mm eller mere af PPD
  • Aktuelle rygere hos patienter, der er ved at modtage implantatplacering
  • Nuværende rygere med mundslimhindesygdomme klinisk diagnosticeret for nikotin stomatitis, oral leukoplaki, erythroplakia og oral lichen planus

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede nogen ophørsintervention
  • Paradentose med brug af antiinflammatorisk medicin eller steroidbrug og har fået paradentosebehandling inden for 6 måneder
  • Orale slimhindesygdomme, der har fået foretaget kirurgiske resektioner eller andre interventionelle behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb for tobaksafvænning
Tobaksafvænningsintervention gennemføres i 12 uger. Nikotinafhængighedsstatus evalueres ved FTND-testen (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence). Punkt 3 eller mere anses for en moderat eller høj tobaksafhængighed og bestemmer et ophørsindgreb. Under tobaksafvænningsinterventionen for forsøgspersonerne implementerer behandlende læger standardbehandlinger for deres mundsygdomme. Selvom deltagerne undlader at holde sig fra at ryge, fortsættes den orale behandling. I tilfælde af brug af NRT'erne (nikotinplaster og/eller tyggegummi), leverer efterforskerne det gratis i 2 uger, og senere køber forsøgspersonerne det selv som håndkøbslægemidler på et apotek.
Andet: Indgreb for tobaksafvænning

Nikotinafhængighedsstatus evalueres ved Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed; de, der scorer 3 eller mere, er berettigede til interventionen.

Under undersøgelsen implementerer behandlende læger en tobaksafvænningsintervention med standardbehandlinger for ovennævnte orale sygdomme.

Selvom forsøgspersonerne undlod at ryge, fortsættes behandlingen.

I tilfælde af brug af nikotinerstatningsterapi leverer efterforskerne NRT'er (nikotinplaster eller tyggegummi) i 2 uger som en gratis, og senere køber forsøgspersonerne det selv som håndkøbslægemidler (OTC) på et apotek.
Ingen indgriben: Ikke-tobaksophørsintervention
De, der ikke har til hensigt at afholde sig fra at ryge kraftigt og/eller har mindre end 3 point i FTND-testen, tildeles interventionsgruppen for ikke-tobaksstop. Samme behandling som tobaksafvænningsinterventionsgruppen udføres for deres mundsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde ved peridontitis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Lommedybde og fastgørelsestab med eller uden kirurgisk behandling
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Per-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Per-implantat marginalt knogletab ved et standardiseret røntgenfoto
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Størrelsesreduktion af mundslimhindesygdomme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Størrelsesreduktion (større x lille akse /mm) på et overvejende sted for ikke-kirurgiske grupper
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Biokemiske valideringstest, der bekræfter rygestop, anvendes for alle forsøgspersoner. Målinger af udløbet kulilte (CO), hvor testen er tilgængelig, analyseres ved hver periode. Ellers analyseres cotininniveauerne i spytprøverne ved en semikvantitativ analyse af NicAlert™.
3,6,12 og 24 måneder
HPV-DNA påvisning (p16 & 18)
Tidsramme: før- og efterbehandling (12 måneder)
Mundslimhindevævet opsamles ved mund-podning.
før- og efterbehandling (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Efterforskere

  • Studiestol: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssociationJAMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indgreb for tobaksafvænning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner