Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobaksavvänjningsinterventionsstudie för orala sjukdomar (TISOD)

29 juli 2016 uppdaterad av: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Effektiviteten av tobaksavvänjning för att förbättra orala sjukdomar - Multicenter Prospective Trial

Denna studie är att verifiera effektiviteten av tobaksavvänjning hos patienter med orala sjukdomar; parodontit, tandimplantat och munslemhinnesjukdomar genom en prospektiv multicenterstudie. Tobaksavvänjningsinsats genomförs under 12 veckor. Under tobaksavvänjningsinterventionen för försökspersonerna implementerar behandlande läkare standardbehandlingar för sina munsjukdomar. Förbättring av varje sjukdom utvärderas mellan interventionsgrupp för rökavvänjning och interventionsgrupp för icke-avvänjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Man har dragit slutsatsen att tillgängliga bevis tyder på att beteendeinterventioner för tobaksavvänjning som utförs av oral hälso- och sjukvårdspersonal som inbegriper en muntlig undersökningskomponent på tandläkarmottagningen eller i samhället kan öka tobaksavhållsamheten bland både cigarettrökare och rökfria tobaksanvändare (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Effekten av tobaksavvänjning för orala sjukdomar av munhälsovårdspersonal är dock inte klarlagd. Det finns få studier om ingripande av tobaksavvänjning av tandläkare men ingen när det gäller minskning av orala sjukdomar eller ytterligare förebyggande av sjukdomar. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons, Association for the Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Parodontology, Japanese Academy of Clinical Parodontology, Japanese Society for Oral Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient och Japanese Society of Oral Oncology genomför en studie för att verifiera effekten av tobaksavvänjning hos patienter med orala sjukdomar; parodontit, tandimplantat och munslemhinnesjukdomar genom en prospektiv multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

812

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
        • Rekrytering
        • Okazaki City Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Rekrytering
        • Shin Yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Aktuella rökare med parodontit; 30 % eller mer av tänderna där parodontalt fickdjup (PPD) är 4 mm eller mer och 3 eller fler ställen i 6 mm eller mer av PPD
  • Aktuella rökare hos patienter som ska få implantatplacering
  • Aktuella rökare med sjukdomar i munslemhinnan kliniskt diagnostiserade för nikotinstomatit, oral leukoplaki, erytroplaki och oral lichen planus

Exklusions kriterier:

  • Har redan något avbrottsingripande
  • Parodontit med användning av antiinflammatoriska läkemedel eller steroider och har haft parodontitbehandling inom 6 månader
  • Sjukdomar i munslemhinnan som har genomgått kirurgiska resektioner eller andra interventionsbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobaksavvänjningsingripande
Tobaksavvänjningsinsats genomförs under 12 veckor. Statusen för nikotinberoende utvärderas med FTND-testet (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence). Punkt 3 eller mer betraktas som ett måttligt eller stort tobaksberoende och bestämmer ett avbrytande ingripande. Under tobaksavvänjningsinterventionen för försökspersonerna implementerar behandlande läkare standardbehandlingar för sina munsjukdomar. Även om deltagarna misslyckas med att avstå från rökning fortsätter den orala behandlingen. Vid användning av NRT (nikotinplåster och/eller tuggummi) tillhandahåller utredarna det kostnadsfritt i 2 veckor, och senare köper försökspersonerna det själva som receptfria läkemedel på ett apotek.
Övrig: Tobaksavvänjningsingripande

Statusen för nikotinberoende utvärderas av Fagerströms test för nikotinberoende; de som har 3 eller fler poäng är berättigade till interventionen.

Under studien implementerar behandlande läkare ett tobaksavvänjningsingrepp med standardbehandlingar för ovanstående orala sjukdomar.

Även om försökspersonerna misslyckades med att avstå från rökning, fortsätter behandlingen.

Vid användning av nikotinersättningsterapi tillhandahåller utredarna NRT (nikotinplåster eller tuggummi) i 2 veckor som en gratis, och senare köper försökspersonerna själva det som receptfria läkemedel på ett apotek.
Inget ingripande: Ingripande för icke-tobaksavvänjning
De som inte har för avsikt att avhålla sig från att röka starkt och/eller har mindre än 3 poäng i FTND-testet tilldelas interventionsgruppen för icke-tobaksavvänjning. Samma behandling som interventionsgruppen för tobaksavvänjning genomförs för deras munsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickdjup vid peridontit
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Fickdjup och förlust av fäste med eller utan kirurgisk behandling
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Per-implantat marginell benförlust
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Marginal benförlust per implantat genom ett standardiserat röntgenfoto
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Storleksminskning av munslemhinnesjukdomar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Storleksminskning (stor x minaxel /mm) på en dominerande plats för icke-kirurgiska grupper
Ändring från baslinjen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksavhållsamhet
Tidsram: 3,6,12 och 24 månader
Biokemiska valideringstester som bekräftar för att sluta röka tillämpas för alla försökspersoner. Mätningar av utgången kolmonoxid (CO) där testet är tillgängligt analyseras vid varje period. Annars analyseras kotininnivåerna i salivproverna genom en semikvantitativ analys av NicAlert™.
3,6,12 och 24 månader
HPV-DNA-detektion (p16 & 18)
Tidsram: för- och efterbehandling (12 månader)
Munslemhinnans vävnader samlas upp med buckal pinne.
för- och efterbehandling (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Utredare

  • Studiestol: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AssociationJAMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksavvänjningsingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera