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구강 질환에 대한 금연 중재 연구 (TISOD)

2016년 7월 29일 업데이트: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

구강질환 개선을 위한 금연의 효능 - 다기관 전향적 임상시험

본 연구는 구강질환 환자에서 금연의 효능을 검증하기 위한 것이다. 다기관 전향적 임상시험으로 치주염, 치과 임플란트, 구강점막질환 금연 개입은 12주 동안 시행됩니다. 피험자에 대한 금연 개입 동안 주치의는 구강 질환에 대한 표준 치료를 시행합니다. 금연중재군과 비금주중재군 사이에 각 질환의 호전도를 평가하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이용 가능한 증거에 따르면 치과 진료소나 지역 사회 환경에서 구강 검사 구성 요소를 통합하여 구강 건강 전문가가 실시한 금연을 위한 행동 중재가 흡연자와 무연 담배 사용자 모두의 금연 비율을 증가시킬 수 있다고 결론지었습니다(Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) 그러나 구강보건의료인에 의한 구강질환에 대한 금연의 효과는 밝혀지지 않았다. 치과의사에 의한 금연개입에 대한 연구는 거의 없으나 구강질환의 감소나 질병예방에 관한 연구는 전무하다. 일본악안면임플란트학회, 일본구강악안면외과학회, 일본구강임플란트학회, 일본구강의학회, 일본치주학회, 일본임상치주학회, 일본구강학회 건강, 의학적으로 손상된 환자를 위한 일본 치과 학회 및 구강 종양 학회의 일본 학회는 구강 질환 환자의 금연 효능을 검증하기 위한 연구를 수행합니다. 다기관 전향적 임상시험으로 치주염, 치과 임플란트, 구강점막질환

연구 유형

중재적

등록 (예상)

812

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Toru Nagao, PhD, DDS

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, 일본, 444-8553
        • 모병
        • Okazaki City Hospital
        • 연락하다:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
        • 모병
        • Shin Yurigaoka General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준

포함 기준:

  • 치주염을 앓고 있는 현재 흡연자; 치주낭 깊이(PPD)가 4mm 이상인 치아의 30% 이상 및 PPD의 6mm 이상에서 3개소 이상
  • 임플란트 식립을 받을 예정인 환자의 현재 흡연자
  • 임상적으로 니코틴 구내염, 구강 백반증, 홍판증 및 구강 편평 태선으로 진단된 구강 점막 질환이 있는 현재 흡연자

제외 기준:

  • 이미 중단 개입이 있는 경우
  • 항염증제 또는 스테로이드 사용에 의한 치주염으로 6개월 이내에 치주 치료를 받은 자
  • 수술적 절제 또는 기타 중재적 치료를 받은 구강 점막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금연 개입
금연 개입은 12주 동안 시행됩니다. 니코틴 의존 상태는 FTND(Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) 테스트로 평가됩니다. 3점 이상은 중간 또는 높은 담배 의존도로 간주되어 금연 개입을 결정합니다. 피험자에 대한 금연 개입 동안 주치의는 구강 질환에 대한 표준 치료를 시행합니다. 참가자가 금연에 실패하더라도 구강 치료는 계속됩니다. NRT(니코틴 패치 및/또는 껌)를 사용하는 경우 조사관이 2주간 무료로 공급하고 이후 피험자가 약국에서 일반의약품(OTC)으로 구입한다.
다른: 금연 개입

니코틴 의존 상태는 니코틴 의존 테스트를 위한 Fagerstrom 테스트로 평가됩니다. 3점 이상인 사람이 개입 자격이 있습니다.

연구 기간 동안 주치의는 위의 구강 질환에 대한 표준 치료와 함께 금연 개입을 구현합니다.

피험자가 금연에 실패하더라도 치료는 계속됩니다.

니코틴 대체 요법을 사용하는 경우 조사관은 2주 동안 NRT(니코틴 패치 또는 껌)를 무료로 공급하고 이후 피험자가 약국에서 일반의약품(OTC)으로 구입합니다.
간섭 없음: 비담배 중단 개입
금연할 의사가 없거나 FTND 검사에서 3점 미만인 사람은 비금연중재군으로 분류한다. 이들의 구강질환에 대해서는 금연중재군과 동일한 치료를 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주염의 주머니 깊이
기간: 12개월 기준선에서 변경
외과적 치료 유무에 관계없이 주머니 깊이 및 부착 손실
12개월 기준선에서 변경
임플란트 당 변연골 손실
기간: 12개월 기준선에서 변경
표준화된 X-ray 사진에 의한 임플란트 당 변연골 손실
12개월 기준선에서 변경
구강 점막 질환의 크기 감소
기간: 12개월 기준선에서 변경
비수술군 우세 부위 크기 축소(장축 x 단축 /mm)
12개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연율
기간: 3,6,12, 24개월
금연을 확인하는 생화학적 검증 테스트는 모든 피험자에게 적용됩니다. 테스트가 가능한 만료된 일산화탄소(CO)의 측정은 각 기간에서 분석됩니다. 그렇지 않으면 타액 샘플의 코티닌 수치를 NicAlert™에 의한 반정량 분석으로 분석합니다.
3,6,12, 24개월
HPV-DNA 검출(p16 & 18)
기간: 치료 전후(12개월)
구강 점막 조직은 협측 면봉으로 채취합니다.
치료 전후(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

수사관

  • 연구 의자: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AssociationJAMI

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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