Estudio de intervención para dejar de fumar para enfermedades orales (TISOD)
29 de julio de 2016 actualizado por: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants
Eficacia del abandono del tabaco para mejorar las enfermedades bucodentales: ensayo prospectivo multicéntrico
Este estudio es para verificar la eficacia de la cesación del tabaco en pacientes con enfermedades orales; periodontitis, implantes dentales y enfermedades de la mucosa oral mediante un ensayo prospectivo multicéntrico.
La intervención para dejar de fumar se implementa durante 12 semanas.
Durante la intervención para dejar de fumar para los sujetos, los médicos asistentes implementan tratamientos estándar para sus enfermedades bucales.
La mejoría de cada enfermedad se evalúa entre el grupo de intervención para dejar de fumar y el grupo de intervención sin dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible sugiere que las intervenciones conductuales para dejar de fumar realizadas por profesionales de la salud bucodental que incorporan un componente de examen oral en el consultorio dental o en un entorno comunitario pueden aumentar las tasas de abstinencia del tabaco tanto entre los fumadores de cigarrillos como entre los usuarios de tabaco sin humo (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.)
Sin embargo, no se aclara la eficacia del abandono del tabaco para las enfermedades bucodentales por parte de los profesionales de la salud bucodental.
Hay pocos estudios sobre la intervención para dejar de fumar por parte de dentistas, pero ninguno en términos de reducción de enfermedades orales o prevención adicional de enfermedades.
Asociación para la Academia Japonesa de Implantes Maxilofaciales, Asociación para la Sociedad Japonesa de Cirujanos Orales y Maxilofaciales, Asociación para la Sociedad Japonesa de Implantología Oral, Sociedad Japonesa de Medicina Oral, Sociedad Japonesa de Periodoncia, Academia Japonesa de Periodoncia Clínica, Sociedad Japonesa de Health, la Sociedad Japonesa de Odontología para Pacientes Médicamente Comprometidos y la Sociedad Japonesa de Oncología Oral realizan un estudio para verificar la eficacia del abandono del tabaco en pacientes con enfermedades orales; periodontitis, implantes dentales y enfermedades de la mucosa oral mediante un ensayo prospectivo multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
812
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Okazaki, Aichi, Japón, 444-8553
- Reclutamiento
- Okazaki City Hospital
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Contacto:
- Toru Nagao, PhD, DDS
- Número de teléfono: +81-564-21-8111
- Correo electrónico: tnagao@dpc.agu.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Reclutamiento
- SHIN YURIGAOKA General Hospital
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Contacto:
- Jinichi Fukuda, DDS, PhD
- Número de teléfono: +81-44-322-9991
- Correo electrónico: jinichi.fukuda@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales con periodontitis; 30% o más de los dientes donde la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) es de 4 mm o más y 3 o más sitios en 6 mm o más del PPD
- Fumadores actuales en pacientes a punto de recibir la colocación de implantes
- Fumadores actuales con enfermedades de la mucosa oral diagnosticadas clínicamente de estomatitis por nicotina, leucoplasia oral, eritroplasia y liquen plano oral
Criterio de exclusión:
- Ya teniendo alguna intervención de cesación
- Periodontitis con uso de medicamentos antiinflamatorios o esteroides y haber tenido tratamiento periodontal dentro de los 6 meses.
- Enfermedades de la mucosa oral que hayan tenido resecciones quirúrgicas u otros tratamientos intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para dejar de fumar
La intervención para dejar de fumar se implementa durante 12 semanas.
El estado de dependencia de la nicotina se evalúa mediante la prueba FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
El punto 3 o más se considera una dependencia tabáquica moderada o alta y determina una intervención de abandono.
Durante la intervención para dejar de fumar para los sujetos, los médicos asistentes implementan tratamientos estándar para sus enfermedades bucales.
Incluso si los participantes no logran abstenerse de fumar, se continúa con el tratamiento oral.
En el caso del uso de TRN (parche y/o chicle de nicotina), los investigadores lo suministran durante 2 semanas de forma gratuita, y posteriormente los propios sujetos lo adquieren como medicamentos de venta libre (OTC) en una farmacia.
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El estado de dependencia de la nicotina se evalúa mediante la prueba Fagerstrom Test for Nicotine Dependence; aquellos que puntúan 3 o más son elegibles para la intervención. Durante el estudio, los médicos asistentes implementan una intervención para dejar de fumar con tratamientos estándar para las enfermedades bucales mencionadas anteriormente. Incluso si los sujetos no lograron abstenerse de fumar, se continúa con el tratamiento. En el caso del uso de la terapia de reemplazo de nicotina, los investigadores suministran NRT (parche o chicle de nicotina) durante 2 semanas de forma gratuita, y luego los propios sujetos los compran como medicamentos de venta libre (OTC) en una farmacia. |
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Sin intervención: Intervención para dejar de fumar
Aquellos que no tienen la intención de abstenerse de fumar fuertemente y/o tienen menos de 3 puntos en la prueba FTND se asignan al grupo de intervención sin dejar de fumar.
Se realiza el mismo tratamiento que el grupo de intervención para dejar de fumar para sus enfermedades bucodentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de bolsa en periodontitis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Profundidad de bolsa y pérdida de inserción con o sin tratamiento quirúrgico
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Pérdida de hueso marginal por implante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Pérdida de hueso marginal por implante según una foto de rayos X estandarizada
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Reducción de tamaño de las enfermedades de la mucosa bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Reducción de tamaño (eje mayor x menor/mm) en un sitio predominante para el grupo no quirúrgico
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
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A todos los sujetos se les aplican pruebas de validación bioquímica que confirmen el abandono del hábito de fumar.
Las mediciones de monóxido de carbono (CO) espirado donde la prueba está disponible se analizan en cada período.
De lo contrario, los niveles de cotinina de las muestras de saliva se analizan mediante un análisis semicuantitativo de NicAlert™.
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3,6,12 y 24 meses
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Detección de ADN-VPH (págs. 16 y 18)
Periodo de tiempo: pre y post-tratamiento (12 meses)
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Los tejidos de la mucosa bucal se recogen mediante hisopado bucal.
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pre y post-tratamiento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssociationJAMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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