口腔疾病戒烟干预研究 (TISOD)
2016年7月29日 更新者：Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS、Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants
戒烟对改善口腔疾病的疗效——多中心前瞻性试验
本研究旨在验证戒烟对口腔疾病患者的疗效；牙周炎、种植牙和口腔粘膜疾病的多中心前瞻性试验。
戒烟干预实施 12 周。
在对受试者进行戒烟干预期间，主治医师对其口腔疾病进行规范化治疗。
在戒烟干预组和非戒烟干预组之间评估每种疾病的改善情况。
研究概览
详细说明
得出的结论是，现有证据表明，由口腔卫生专业人员在牙科诊所或社区环境中结合口腔检查部分进行的戒烟行为干预可能会增加吸烟者和无烟烟草使用者的戒烟率（Cochrane Database Syst Rev. 6：CD005084。）
然而，口腔卫生专业人员戒烟对口腔疾病的疗效尚未阐明。
关于牙医戒烟干预的研究很少，但在减少口腔疾病或进一步预防疾病方面没有研究。
日本颌面种植学会、日本口腔颌面外科学会、日本口腔种植学会、日本口腔医学会、日本牙周病学会、日本临床牙周病学会、日本口腔医学会健康、日本医学受损患者牙科学会和日本口腔肿瘤学会进行了一项研究，以验证戒烟对口腔疾病患者的疗效；牙周炎、种植牙和口腔粘膜疾病的多中心前瞻性试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
812
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Okazaki、Aichi、日本、444-8553
- 招聘中
- Okazaki City Hospital
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接触：
- Toru Nagao, PhD, DDS
- 电话号码：+81-564-21-8111
- 邮箱：tnagao@dpc.agu.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- 招聘中
- SHIN YURIGAOKA General Hospital
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接触：
- Jinichi Fukuda, DDS, PhD
- 电话号码：+81-44-322-9991
- 邮箱：jinichi.fukuda@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准
纳入标准：
- 当前吸烟者患有牙周炎； 30% 或更多的牙齿牙周袋深度 (PPD) 为 4 毫米或以上，并且 PPD 的 6 毫米或以上有 3 个或更多部位
- 即将接受种植体植入的患者中的当前吸烟者
- 临床诊断为尼古丁口炎、口腔粘膜白斑、红斑和口腔扁平苔藓的口腔粘膜疾病吸烟者
排除标准：
- 已经有任何戒烟干预
- 使用抗炎药或类固醇的牙周炎并在 6 个月内接受过牙周治疗
- 经手术切除或其他介入治疗的口腔黏膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：戒烟干预
戒烟干预实施 12 周。
尼古丁依赖状态通过 FTND（Fagerstrom 尼古丁依赖测试）测试进行评估。
点 3 或更多被视为中度或高度烟草依赖并确定戒烟干预。
在对受试者进行戒烟干预期间，主治医师对其口腔疾病进行规范化治疗。
即使参与者未能戒烟，口服治疗也会继续。
在使用 NRT（尼古丁贴片和/或口香糖）的情况下，研究人员免费提供 2 周，然后受试者自己在药房购买非处方药 (OTC)。
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尼古丁依赖状态通过Fagerstrom Test for Nicotine Dependence test评估；得分在 3 分或以上的人有资格进行干预。 研究期间，主治医生对上述口腔疾病实施标准治疗的戒烟干预。 即使受试者未能戒烟，治疗也会继续。 在使用尼古丁替代疗法的情况下，研究人员免费提供 NRT（尼古丁贴片或口香糖）2 周，然后受试者自己在药房购买非处方药 (OTC)。 |
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无干预：非戒烟干预
无强烈戒烟意向和/或FTND测试低于3分者分配至非戒烟干预组。
对口腔疾病进行与戒烟干预组相同的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周炎的口袋深度
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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有或没有手术治疗的口袋深度和附件丢失
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12 个月时相对于基线的变化
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种植体边缘骨丢失
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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标准化 X 射线照片显示的种植体边缘骨丢失
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12 个月时相对于基线的变化
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口腔黏膜疾病体积缩小
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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非手术组主要部位的尺寸减小（长轴 x 短轴 /mm）
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12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟率
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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确认戒烟的生化验证测试适用于所有受试者。
在每个时间段分析可进行测试的呼出一氧化碳 (CO) 的测量值。
另外，唾液样本的可替宁水平通过 NicAlert™ 的半定量分析进行分析。
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3、6、12 和 24 个月
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HPV-DNA 检测（p16 和 18）
大体时间：治疗前和治疗后（12 个月）
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通过口腔拭子收集口腔粘膜组织。
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治疗前和治疗后（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinichi Fukuda, PhD, DDS、Shin-yurigaoka General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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