Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieonderzoek naar stoppen met roken voor orale aandoeningen (TISOD)

29 juli 2016 bijgewerkt door: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Werkzaamheid van stoppen met roken voor het verbeteren van mondaandoeningen - Prospectief onderzoek in meerdere centra

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van stoppen met roken bij patiënten met orale aandoeningen te verifiëren; parodontitis, tandheelkundige implantaten en ziekten van het mondslijmvlies door een multicenter prospectieve studie. De stoppen-met-roken-interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd. Tijdens de stoppen-met-roken-interventie voor de proefpersonen voeren behandelende artsen standaardbehandelingen uit voor hun orale aandoeningen. Verbetering van elke ziekte wordt geëvalueerd tussen de interventiegroep voor stoppen met roken en de interventiegroep voor niet-stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geconcludeerd dat het beschikbare bewijs erop wijst dat gedragsinterventies voor het stoppen met roken, uitgevoerd door mondzorgprofessionals die een mondeling examenonderdeel opnemen in de tandartspraktijk of in de gemeenschap, de onthoudingspercentages van tabak kunnen verhogen onder zowel sigarettenrokers als rookloze tabaksgebruikers (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) De werkzaamheid van stoppen met roken voor mondziekten door mondgezondheidswerkers is echter niet opgehelderd. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar interventies bij het stoppen met roken door tandartsen, maar geen enkele in termen van vermindering van mondziekten of verdere ziektepreventie. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons, Association for the Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Periodontology, Japanese Academy of Clinical Parodontology, Japanese Society for Oral Health, de Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient en de Japanese Society of Oral Oncology voeren een onderzoek uit om de doeltreffendheid van het stoppen met roken bij patiënten met orale aandoeningen te verifiëren; parodontitis, tandheelkundige implantaten en ziekten van het mondslijmvlies door een multicenter prospectieve studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
        • Werving
        • Okazaki City Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Werving
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

criteria

Inclusiecriteria:

  • Huidige rokers met parodontitis; 30% of meer van de tanden waar parodontale pocketdiepte (PPD) 4 mm of meer is en 3 of meer plaatsen in 6 mm of meer van de PPD
  • Huidige rokers bij patiënten die op het punt staan ​​implantaten te plaatsen
  • Huidige rokers met ziekten van het mondslijmvlies klinisch gediagnosticeerd voor nicotinestomatitis, orale leukoplakie, erytroplakie en orale lichen planus

Uitsluitingscriteria:

  • Al een stopinterventie ondergaan
  • Parodontitis met het gebruik van ontstekingsremmers of steroïden en die binnen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Mondslijmvliesaandoeningen die chirurgische resecties of andere interventionele behandelingen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie stoppen met roken
De stoppen-met-roken-interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd. De status van nicotineafhankelijkheid wordt geëvalueerd door de FTND-test (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence). Het punt 3 of hoger wordt gezien als een matige of hoge tabaksverslaving en bepalend voor een stopinterventie. Tijdens de stoppen-met-roken-interventie voor de proefpersonen voeren behandelende artsen standaardbehandelingen uit voor hun orale aandoeningen. Ook als deelnemers niet stoppen met roken, wordt de orale behandeling voortgezet. In het geval van het gebruik van de NRT's (nicotinepleister en/of kauwgom), verstrekken de onderzoekers deze gedurende 2 weken gratis, en later kopen de proefpersonen deze zelf als vrij verkrijgbare medicijnen bij een apotheek.
Ander: Interventie stoppen met roken

De status van nicotineafhankelijkheid wordt geëvalueerd door de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidstest; degenen die 3 of meer scoren komen in aanmerking voor de interventie.

Tijdens het onderzoek voeren behandelende artsen een interventie om te stoppen met roken uit met standaardbehandelingen voor bovengenoemde orale aandoeningen.

Zelfs als de proefpersonen niet konden stoppen met roken, wordt de behandeling voortgezet.

In het geval van het gebruik van de nicotinevervangende therapie, leveren de onderzoekers NRT's (nicotinepleister of -kauwgom) gedurende 2 weken gratis, en later kopen de proefpersonen deze zelf als vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) in een apotheek.
Geen tussenkomst: Interventie om te stoppen met roken
Degenen die niet van plan zijn te stoppen met sterk roken en/of minder dan 3 punten op de FTND-test hebben, worden toegewezen aan de niet-roken-stop-interventiegroep. Dezelfde behandeling als de interventiegroep stoppen met roken wordt uitgevoerd voor hun orale aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketdiepte bij parodontitis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Pocketdiepte en aanhechtingsverlies met of zonder chirurgische behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Per implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Per implantaat marginaal botverlies door een gestandaardiseerde röntgenfoto
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verkleining van mondslijmvliesaandoeningen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verkleining van de grootte (grote x kleine as / mm) op een overheersende plaats voor niet-chirurgische groep
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthoudingspercentage tabak
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Biochemische validatietests ter bevestiging van stoppen met roken worden voor alle proefpersonen toegepast. Metingen van uitgeademde koolmonoxide (CO) waar de test beschikbaar is, worden bij elke periode geanalyseerd. Anders worden cotinineniveaus van de speekselmonsters geanalyseerd door een semi-kwantitatieve analyse door NicAlert™.
3,6,12 en 24 maanden
HPV-DNA-detectie (p16 & 18)
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling (12 maanden)
De weefsels van het mondslijmvlies worden verzameld met een buccaal uitstrijkje.
voor- en nabehandeling (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssociationJAMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren