Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интервенций по прекращению курения при заболеваниях полости рта (TISOD)

29 июля 2016 г. обновлено: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Эффективность отказа от табака для улучшения состояния полости рта — многоцентровое проспективное исследование

Это исследование предназначено для проверки эффективности отказа от табака у пациентов с заболеваниями полости рта; пародонтит, дентальные имплантаты и заболевания слизистой оболочки полости рта в многоцентровом проспективном исследовании. Вмешательство по отказу от табака проводится в течение 12 недель. Во время вмешательства по прекращению употребления табака для субъектов лечащие врачи применяют стандартные методы лечения их заболеваний полости рта. Улучшение каждого заболевания оценивается между группой вмешательства по прекращению курения и группой вмешательства без отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был сделан вывод о том, что имеющиеся данные свидетельствуют о том, что поведенческие вмешательства для отказа от табака, проводимые специалистами по гигиене полости рта, включающие компонент осмотра полости рта в стоматологическом кабинете или в общественных условиях, могут повысить уровень воздержания от табака как среди курильщиков сигарет, так и среди потребителей бездымного табака (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Однако эффективность прекращения употребления табака при заболеваниях полости рта специалистами по гигиене полости рта не выяснена. Существует несколько исследований по вмешательству стоматологов в прекращение употребления табака, но ни одно с точки зрения снижения заболеваний полости рта или дальнейшей профилактики заболеваний. Ассоциация Японской академии челюстно-лицевых имплантатов, Ассоциация Японского общества челюстно-лицевых хирургов, Ассоциация Японского общества оральной имплантологии, Японское общество оральной медицины, Японское общество пародонтологии, Японская академия клинической пародонтологии, Японское общество стоматологии Здоровье, Японское общество стоматологии для пациентов с медицинскими нарушениями и Японское общество оральной онкологии проводят исследование для проверки эффективности отказа от табака у пациентов с заболеваниями полости рта; пародонтит, дентальные имплантаты и заболевания слизистой оболочки полости рта в многоцентровом проспективном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

812

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toru Nagao, PhD, DDS
  • Номер телефона: 7817 +81-564-21-8111
  • Электронная почта: tnagao@dpc.agu.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Япония, 444-8553
        • Рекрутинг
        • Okazaki City Hospital
        • Контакт:
          • Toru Nagao, PhD, DDS
          • Номер телефона: +81-564-21-8111
          • Электронная почта: tnagao@dpc.agu.ac.jp
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
        • Рекрутинг
        • Shin Yurigaoka General Hospital
        • Контакт:
          • Jinichi Fukuda, DDS, PhD
          • Номер телефона: +81-44-322-9991
          • Электронная почта: jinichi.fukuda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии

Критерии включения:

  • Текущие курильщики с пародонтитом; 30% или более зубов, где глубина пародонтального кармана (PPD) составляет 4 мм или более, и 3 или более участков в 6 мм или более PPD
  • Текущие курильщики у пациентов, которым предстоит установка имплантата
  • Нынешние курильщики с заболеваниями слизистой оболочки полости рта, клинически диагностированными никотиновым стоматитом, лейкоплакией полости рта, эритроплакией и красным плоским лишаем полости рта.

Критерий исключения:

  • Уже есть какое-либо вмешательство по прекращению
  • Пародонтит на фоне приема противовоспалительных препаратов или стероидов и лечения пародонтита в течение 6 месяцев.
  • Заболевания слизистой оболочки полости рта после хирургических резекций или других интервенционных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мероприятия по отказу от табака
Вмешательство по отказу от табака проводится в течение 12 недель. Статус никотиновой зависимости оценивают с помощью теста FTND (тест Фагерстрема на никотиновую зависимость). Балл 3 или более расценивается как умеренная или высокая степень табачной зависимости и определяет вмешательство по прекращению курения. Во время вмешательства по прекращению употребления табака для субъектов лечащие врачи применяют стандартные методы лечения их заболеваний полости рта. Даже если участникам не удается воздержаться от курения, пероральное лечение продолжается. В случае использования НЗТ (никотиновый пластырь и/или жевательная резинка) исследователи предоставляют его бесплатно в течение 2 недель, а затем испытуемые сами покупают его в виде безрецептурных (OTC) препаратов в аптеке.
Другой: Мероприятия по отказу от табака

Статус никотиновой зависимости оценивают с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость; те, кто набрал 3 или более баллов, имеют право на вмешательство.

Во время исследования лечащие врачи проводят мероприятия по прекращению употребления табака со стандартными методами лечения вышеуказанных заболеваний полости рта.

Даже если испытуемым не удалось воздержаться от курения, лечение продолжают.

В случае применения никотинзаместительной терапии исследователи бесплатно предоставляют НЗТ (никотиновый пластырь или жевательную резинку) в течение 2 недель, а затем субъекты сами покупают их в аптеке в виде безрецептурных препаратов.
Без вмешательства: Вмешательство, связанное с отказом от табака
Те, кто не намерен решительно воздерживаться от курения и/или имеют менее 3 баллов по тесту FTND, распределяются в группу вмешательства по прекращению употребления табака. Такое же лечение, как и в группе вмешательства по отказу от табака, проводится для их заболеваний полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина кармана при перидонтите
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Глубина кармана и потеря прикрепления с хирургическим лечением или без него
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Потеря маргинальной кости после имплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Потеря маргинальной кости после имплантации на стандартизированном рентгеновском снимке
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Уменьшение размеров заболеваний слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Уменьшение размера (большая х малая ось / мм) в преобладающем месте для нехирургической группы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воздержания от табака
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
Биохимические валидационные тесты, подтверждающие отказ от курения, применяются ко всем субъектам. Измерения выдыхаемого окиси углерода (CO), где тест доступен, анализируются в каждый период. В противном случае уровни котинина в образцах слюны анализируются с помощью полуколичественного анализа с помощью NicAlert™.
3,6,12 и 24 месяца
Обнаружение ДНК ВПЧ (p16 и 18)
Временное ограничение: до и после лечения (12 месяцев)
Ткани слизистой оболочки рта собирают буккальным тампоном.
до и после лечения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Следователи

  • Учебный стул: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AssociationJAMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мероприятия по отказу от табака

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться