Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suusairauksien tupakoinnin lopettamisen interventiotutkimus (TISOD)

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Tupakoinnin lopettamisen tehokkuus suusairauksien parantamisessa – monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tupakoinnin lopettamisen tehokkuus potilailla, joilla on suun sairaudet; parodontiitti, hammasimplantti ja suun limakalvosairaudet monikeskustutkimuksella. Tupakanpolton lopettamista toteutetaan 12 viikon ajan. Tutkittavien tupakoinnin vieroitustoimenpiteen aikana hoitavat lääkärit toteuttavat heidän suusairauksiinsa standardihoitoja. Kunkin taudin paranemista arvioidaan tupakoinnin lopettamisen interventioryhmän ja lopettamatta jättävän interventioryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On päätelty, että saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että suun terveydenhuollon ammattilaisten suorittamat käyttäytymistoimenpiteet tupakoinnin lopettamiseksi, joihin sisältyy suututkimuskomponentti hammaslääkärin vastaanotolla tai yhteisössä, voivat lisätä tupakoinnin lopettamista sekä tupakoitsijoiden että savuttoman tupakan käyttäjien keskuudessa (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Suun terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta suusairauksiin ei kuitenkaan ole selvitetty. Hammaslääkäreiden tupakoinnin vieroitustoimenpiteistä on tehty vain vähän tutkimuksia, mutta ei yhtään suusairauksien vähentämisen tai sairauksien lisäehkäisyn osalta. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for Japanese Society of Suu- ja Maxillofacial Surgeons, Association for Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Perodontology, Japanese Academy of Clinical Periodontology, Japanese Society for Oral Terveys, Japanin lääketieteellisesti vammautuneiden potilaiden hammaslääketieteen yhdistys ja Japanin suun onkologiayhdistys suorittavat tutkimuksen varmistaakseen tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden potilailla, joilla on suun sairaudet; parodontiitti, hammasimplantti ja suun limakalvosairaudet monikeskustutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

812

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japani, 444-8553
        • Rekrytointi
        • Okazaki City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
        • Rekrytointi
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat, joilla on parodontiitti; 30 % tai enemmän hampaista, joissa parodontaalitaskun syvyys (PPD) on vähintään 4 mm, ja vähintään 3 kohtaa vähintään 6 mm:n PPD:ssä
  • Nykyiset tupakoitsijat potilailla, joille on tulossa implantti
  • Nykyiset tupakoitsijat, joilla on suun limakalvosairauksia, joilla on kliinisesti diagnosoitu nikotiinistomatiitti, suun leukoplakia, erythroplakia ja suun lichen planus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jo lopetustoimenpiteitä
  • Parodontiitti, jossa on käytetty tulehduskipulääkettä tai steroideja ja olet saanut parodontaalihoitoa 6 kuukauden sisällä
  • Suun limakalvosairaudet, joille on tehty kirurgiset resektiot tai muut interventiohoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio tupakoinnin lopettamiseen
Tupakanpolton lopettamista toteutetaan 12 viikon ajan. Nikotiiniriippuvuuden tila arvioidaan FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) -testillä. Kohta 3 tai enemmän katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi tupakkariippuvuudeksi ja määrääväksi vieroitustoimenpiteen. Tutkittavien tupakoinnin vieroitustoimenpiteen aikana hoitavat lääkärit toteuttavat heidän suusairauksiinsa standardihoitoja. Vaikka osallistujat eivät lopettaisi tupakointia, suun hoitoa jatketaan. NRT-lääkkeitä (nikotiinilaastareita ja/tai purukumia) käytettäessä tutkijat toimittavat niitä 2 viikon ajan veloituksetta ja myöhemmin tutkittavat itse ostavat sen apteekista käsikauppalääkkeinä.
Muut: Interventio tupakoinnin lopettamiseen

Nikotiiniriippuvuuden tila arvioidaan Fagerstrom Test for Nicotine Dependence -testillä; ne, joilla on vähintään 3 pistettä, ovat oikeutettuja interventioon.

Tutkimuksen aikana hoitavat lääkärit toteuttavat tupakoinnin vieroitustoimenpiteen standardihoidoilla edellä mainittuihin suun sairauksiin.

Hoitoa jatketaan, vaikka koehenkilöt eivät olisi onnistuneet pidättäytymään tupakoinnista.

Nikotiinikorvaushoitoa käytettäessä Tutkijat toimittavat NRT-lääkkeitä (nikotiinilaastareita tai purukumia) 2 viikon ajan veloituksetta, ja myöhemmin tutkittavat itse ostavat sen apteekista käsikauppalääkkeinä (OTC).
Ei väliintuloa: Tupakanpolton lopettaminen
Ne, jotka eivät aio lopettaa tupakointia voimakkaasti ja/tai joilla on alle 3 pistettä FTND-testissä, luokitellaan tupakoinnin lopettamisen interventioryhmään. Heidän suusairauksiinsa hoidetaan samaa hoitoa kuin tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyys peridontiitissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Taskun syvyys ja kiinnityksen menetys kirurgisella hoidolla tai ilman
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Implanttikohtainen marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Implanttikohtainen marginaalinen luukado standardoidulla röntgenkuvalla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Suun limakalvosairauksien koon pienentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Koon pienennys (suur x sivuakseli /mm) ei-kirurgisen ryhmän pääkohdassa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakasta pidättäytymisaste
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Biokemiallisia validointitestejä, jotka vahvistavat tupakoinnin lopettamisen, sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin. Vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) mittaukset, jos testi on saatavilla, analysoidaan kullakin jaksolla. Muuten sylkinäytteiden kotiniinitasot analysoidaan semikvantitatiivisella NicAlert™-analyysillä.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
HPV-DNA-tunnistus (s. 16 ja 18)
Aikaikkuna: esi- ja jälkihoito (12 kuukautta)
Suun limakalvokudokset kerätään bukkaalisella vanupuikolla.
esi- ja jälkihoito (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AssociationJAMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa