Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne zaprzestania palenia tytoniu w przypadku chorób jamy ustnej (TISOD)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu w leczeniu chorób jamy ustnej — wieloośrodkowe badanie prospektywne

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów z chorobami jamy ustnej; zapalenie przyzębia, implanty dentystyczne i choroby błony śluzowej jamy ustnej w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym. Interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu realizowana jest przez 12 tygodni. Podczas interwencji rzucania palenia dla badanych, lekarze prowadzący wdrażają standardowe leczenie ich chorób jamy ustnej. Poprawa każdej choroby jest oceniana pomiędzy grupą interwencyjną rzucającą palenie a grupą interwencyjną nierzucającą palenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że dostępne dowody sugerują, że interwencje behawioralne mające na celu zaprzestanie palenia tytoniu prowadzone przez pracowników służby zdrowia jamy ustnej, obejmujące element badania jamy ustnej w gabinecie dentystycznym lub w środowisku lokalnym, mogą zwiększyć wskaźniki abstynencji tytoniowej zarówno wśród palaczy papierosów, jak i użytkowników tytoniu bezdymnego (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Jednak skuteczność zaprzestania palenia tytoniu przez lekarzy jamy ustnej w przypadku chorób jamy ustnej nie została wyjaśniona. Istnieje niewiele badań na temat interwencji dentystów w rzucaniu palenia tytoniu, ale żadnych pod względem zmniejszenia chorób jamy ustnej lub dalszej profilaktyki chorób. Stowarzyszenie Japońskiej Akademii Implantów Szczękowo-Twarzowych, Stowarzyszenie Japońskiego Towarzystwa Chirurgów Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, Stowarzyszenie Japońskiego Towarzystwa Implantologii Jamy Ustnej, Japońskie Towarzystwo Medycyny Jamy Ustnej, Japońskie Towarzystwo Periodontologii, Japońska Akademia Periodontologii Klinicznej, Japońskie Towarzystwo Chirurgii Jamy Ustnej Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient i Japanese Society of Oral Oncology przeprowadzają badanie mające na celu zweryfikowanie skuteczności zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów z chorobami jamy ustnej; zapalenie przyzębia, implanty dentystyczne i choroby błony śluzowej jamy ustnej w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

812

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japonia, 444-8553
        • Rekrutacyjny
        • Okazaki City Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
        • Rekrutacyjny
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze z zapaleniem przyzębia; 30% lub więcej zębów, w których głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) wynosi 4 mm lub więcej oraz 3 lub więcej miejsc w 6 mm lub więcej PPD
  • Obecni palacze u pacjentów, którzy mają otrzymać implant
  • Obecni palacze z chorobami błony śluzowej jamy ustnej klinicznie zdiagnozowanymi pod kątem nikotynowego zapalenia jamy ustnej, leukoplakii jamy ustnej, erytroplakii i liszaja płaskiego jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Już po jakiejkolwiek interwencji zaprzestania
  • Zapalenie przyzębia ze stosowaniem leków przeciwzapalnych lub sterydów i leczeniem przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby błony śluzowej jamy ustnej po chirurgicznych resekcjach lub innych zabiegach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w rzucaniu palenia tytoniu
Interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu realizowana jest przez 12 tygodni. Stan uzależnienia od nikotyny ocenia się za pomocą testu FTND (Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny). Punkt 3 lub więcej jest uważany za umiarkowane lub wysokie uzależnienie od tytoniu i determinuje interwencję w zaprzestaniu palenia. Podczas interwencji rzucania palenia dla badanych, lekarze prowadzący wdrażają standardowe leczenie ich chorób jamy ustnej. Nawet jeśli uczestnikom nie uda się powstrzymać od palenia, leczenie doustne jest kontynuowane. W przypadku stosowania NRT (plastrów nikotynowych i/lub gumy) badacze dostarczają go bezpłatnie na 2 tygodnie, a później sami badani kupują go jako lek bez recepty w aptece.
Inny: Interwencja w rzucaniu palenia tytoniu

Stan uzależnienia od nikotyny ocenia się za pomocą Testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny; ci, którzy uzyskali 3 lub więcej punktów, kwalifikują się do interwencji.

Podczas badania lekarze prowadzący wdrażają interwencję w celu zaprzestania palenia tytoniu ze standardowymi metodami leczenia ww. chorób jamy ustnej.

Nawet jeśli pacjentom nie udało się powstrzymać od palenia, leczenie jest kontynuowane.

W przypadku stosowania nikotynowej terapii zastępczej Badacze dostarczają bezpłatnie NRT (plastry lub gumy nikotynowe) przez 2 tygodnie, a później sami badani kupują je jako leki bez recepty w aptece.
Brak interwencji: Interwencja dotycząca zaprzestania palenia tytoniu
Osoby, które nie zamierzają zdecydowanie powstrzymać się od palenia tytoniu i/lub mają mniej niż 3 punkty w teście FTND, są przydzielane do grupy interwencji bez zaprzestania palenia tytoniu. W przypadku chorób jamy ustnej stosuje się to samo leczenie, co w grupie interwencyjnej ds. zaprzestania palenia tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek w zapaleniu przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Głębokość kieszonek i utrata przyczepu z leczeniem chirurgicznym lub bez
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Utrata kości brzeżnej per-implant
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Utrata kości brzeżnej na implant na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Redukcja wielkości chorób błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmniejszenie rozmiaru (oś wielka x mała/mm) w dominującym miejscu w grupie niechirurgicznej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
Biochemiczne testy walidacyjne potwierdzające rzucenie palenia są stosowane u wszystkich badanych. Pomiary wydychanego tlenku węgla (CO), jeśli test jest dostępny, są analizowane w każdym okresie. W przeciwnym razie poziomy kotyniny w próbkach śliny są analizowane za pomocą analizy półilościowej przez NicAlert™.
3,6,12 i 24 miesiące
Wykrywanie DNA HPV (p16 i 18)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 miesięcy)
Tkanki błony śluzowej jamy ustnej pobiera się za pomocą wymazu z jamy ustnej.
przed i po leczeniu (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssociationJAMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w rzucaniu palenia tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj