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Interventionsstudie zur Tabakentwöhnung bei oralen Erkrankungen (TISOD)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Toru Nagao, PhD, DMSc, DDS, Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Wirksamkeit der Tabakentwöhnung zur Verbesserung von Mundkrankheiten - Multizentrische prospektive Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Tabakentwöhnung bei Patienten mit oralen Erkrankungen überprüfen; Parodontitis, Zahnimplantat- und Mundschleimhauterkrankungen durch eine multizentrische prospektive Studie. Die Intervention zur Tabakentwöhnung wird für 12 Wochen durchgeführt. Während der Tabakentwöhnungsintervention für die Probanden führen die behandelnden Ärzte Standardbehandlungen für ihre oralen Erkrankungen durch. Die Verbesserung jeder Erkrankung wird zwischen der Raucherentwöhnungsinterventionsgruppe und der Nichtentwöhnungsinterventionsgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde der Schluss gezogen, dass verfügbare Beweise darauf hindeuten, dass Verhaltensinterventionen zur Tabakentwöhnung, die von Mundgesundheitsfachkräften durchgeführt werden und eine mündliche Untersuchungskomponente in der Zahnarztpraxis oder in der Gemeinde enthalten, die Tabakabstinenzraten sowohl bei Zigarettenrauchern als auch bei Rauchern von rauchlosen Tabakkonsumenten erhöhen können (Cochrane Database Syst Rev. 6:CD005084.) Die Wirksamkeit der Tabakentwöhnung bei oralen Erkrankungen durch Mundgesundheitsfachkräfte wird jedoch nicht aufgeklärt. Es gibt nur wenige Studien zur Intervention von Zahnärzten bei der Tabakentwöhnung, aber keine zur Verringerung von Munderkrankungen oder zur weiteren Vorbeugung von Krankheiten. Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants, Association for the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons, Association for the Japanese Society of Oral Implantology, Japanese Society of Oral Medicine, Japanese Society of Periodontology, Japanese Academy of Clinical Periodontology, Japanese Society for Oral Health, Japanese Society of Dentistry for Medically Compromised Patient und Japanese Society of Oral Oncology führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit der Tabakentwöhnung bei Patienten mit oralen Erkrankungen zu überprüfen; Parodontitis, Zahnimplantat- und Mundschleimhauterkrankungen durch eine multizentrische prospektive Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
        • Rekrutierung
        • Okazaki City Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Rekrutierung
        • SHIN YURIGAOKA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher mit Parodontitis; 30 % oder mehr der Zähne mit einer parodontalen Taschentiefe (PPD) von 4 mm oder mehr und 3 oder mehr Stellen in 6 mm oder mehr der PPD
  • Aktuelle Raucher bei Patienten, die kurz vor der Implantation stehen
  • Aktuelle Raucher mit Erkrankungen der Mundschleimhaut, bei denen klinisch Nikotinstomatitis, orale Leukoplakie, Erythroplakie und oraler Lichen planus diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits eine Beendigungsintervention
  • Parodontitis mit Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Steroiden und Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten
  • Erkrankungen der Mundschleimhaut nach chirurgischen Resektionen oder anderen interventionellen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Tabakentwöhnung
Die Intervention zur Tabakentwöhnung wird für 12 Wochen durchgeführt. Der Nikotinabhängigkeitsstatus wird durch den FTND-Test (Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit) bewertet. Der Punkt 3 oder mehr gilt als mäßige oder hohe Tabakabhängigkeit und bestimmt einen Entwöhnungseingriff. Während der Tabakentwöhnungsintervention für die Probanden führen die behandelnden Ärzte Standardbehandlungen für ihre oralen Erkrankungen durch. Auch wenn die Teilnehmer nicht auf das Rauchen verzichten, wird die orale Behandlung fortgesetzt. Im Falle der Verwendung von NRTs (Nikotinpflaster und/oder -kaugummi) stellen die Prüfärzte diese 2 Wochen lang kostenlos zur Verfügung, und später kaufen die Probanden sie selbst als rezeptfreie (OTC) Medikamente in einer Apotheke.
Sonstiges: Intervention zur Tabakentwöhnung

Der Nikotinabhängigkeitsstatus wird durch den Fagerstrom-Test für die Nikotinabhängigkeit bewertet; diejenigen, die 3 oder mehr Punkte erzielen, sind für die Intervention geeignet.

Während der Studie führen die behandelnden Ärzte eine Intervention zur Tabakentwöhnung mit Standardbehandlungen für die oben genannten oralen Erkrankungen durch.

Auch wenn es den Probanden nicht gelang, auf das Rauchen zu verzichten, wird die Behandlung fortgesetzt.

Im Falle der Verwendung der Nikotinersatztherapie stellen die Forscher NRTs (Nikotinpflaster oder -kaugummi) für 2 Wochen kostenlos zur Verfügung, und später kaufen die Probanden es selbst als rezeptfreie (OTC) Medikamente in einer Apotheke.
Kein Eingriff: Maßnahmen zur Nichtraucherentwöhnung
Diejenigen, die nicht beabsichtigen, stark auf das Rauchen zu verzichten und/oder weniger als 3 Punkte im FTND-Test haben, werden der Interventionsgruppe ohne Tabakentwöhnung zugeteilt. Für ihre oralen Erkrankungen wird die gleiche Behandlung wie bei der Interventionsgruppe zur Tabakentwöhnung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe bei Parodontitis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Taschentiefe und Attachmentverlust mit oder ohne chirurgische Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Marginalknochenverlust pro Implantat
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Marginaler Knochenverlust pro Implantat anhand eines standardisierten Röntgenbildes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Größenreduktion bei Erkrankungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Größenreduktion (Haupt- x Nebenachse /mm) an einer vorherrschenden Stelle für die nicht-chirurgische Gruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakabstinenzquote
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Biochemische Validierungstests zur Bestätigung der Raucherentwöhnung werden für alle Probanden durchgeführt. Messungen des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO), wo der Test verfügbar ist, werden in jedem Zeitraum analysiert. Andernfalls werden die Cotininspiegel der Speichelproben durch eine halbquantitative Analyse von NicAlert™ analysiert.
3,6,12 und 24 Monate
HPV-DNA-Nachweis (p16 & 18)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (12 Monate)
Das Mundschleimhautgewebe wird durch einen Wangenabstrich gesammelt.
Vor- und Nachbehandlung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for the Japanese Academy of Maxillofacial Implants

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinichi Fukuda, PhD, DDS, Shin-yurigaoka General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssociationJAMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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