減量食の個別処方のための栄養遺伝学的検査の開発 (Obekit) (Obekit)
調査の概要
詳細な説明
肥満は、2型糖尿病、心血管疾患、脳卒中、関節炎、および一部の癌のリスク増加と関連しているため、流行の規模に達しており、世界的な公衆衛生上の主要な課題となっています。 したがって、負のエネルギーバランスを誘導し、その結果、主に低カロリー食を誘導し、場合によっては身体活動の増加を伴う体重減少を誘導するために、多くの戦略が研究されてきました。 しかし、減量介入に対する個人の反応は大きく異なり、いくつかの研究は、このばらつきの心理的、行動的、個人的な予測因子を特定することを目的としています。
これに関連して、本研究の仮説は、特定の減量治療の成功に関する個人間の変動の一部は、遺伝子と食事の相互作用に基づいているというものです。 食事の構成と各個人の遺伝子型に応じて、体重を減らしたり維持したりするのは多かれ少なかれ簡単です。
研究参加者の募集と選択後、研究は 4 か月間低カロリー食(「体重減少期間」)とそれに続く 6 か月間(「体重維持期間」)で構成されます。研究は食事療法を続けますが、エネルギー制限はありません。 参加者は、主要栄養素の組成が異なる 2 つの低カロリー食 (研究対象の各個人の必要量の 30% 未満) のいずれかに割り当てられます。
- 中程度に高タンパク質の食事: エネルギーの 40% が炭水化物由来、エネルギーの 30% がタンパク質由来、エネルギーの 30% が脂肪由来。
- 低脂肪食: エネルギーの 60% が炭水化物に由来し、エネルギーの 30% がタンパク質に由来し、エネルギーの 30% が脂肪に由来します。
肥満被験者で得られたさまざまなパラメーターを正常集団のパラメーターと比較するために、正常体重の個人のグループ (n 12) が募集されます。 彼らはいかなる介入も受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 ~ 40 kg/m2 である
- 身体検査およびバイタルサインは正常、または異常であると研究者によって考えられていますが、臨床的に重要ではありません。
- ベースラインの過去 3 か月間に慢性的に安定した用量の薬物治療を受けている患者の場合、研究者はその患者が含まれる可能性を評価します。
除外基準:
- BMI 25 未満または 40 kg/m2 以上
- 妊娠中の女性
- 授乳期。 生後6ヶ月までは人工栄養の場合。
- 1型糖尿病
- 重度の腎臓病
- 重度の消化器系疾患
- 電解質障害(ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩素、リン、マグネシウムの障害)
- 急性心血管疾患
- 癌
- 貧血
- 摂食障害
- 最近の処方薬治療(安定した投与量が予定されていない)
- コルチコステロイドとして体重減少に影響を与える可能性のある薬物療法。
- ある種の認知障害および/精神障害
- 協力が不十分な被験者、または研究者の意見では研究の手順に従うことが困難であると予測される被験者
- 介入に対する(研究者の裁量による)関与の欠如、遵守不履行の疑い、または研究の進行を追跡することが実質的に困難である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:適度に高たんぱく質の食事
カロリー制限 (総エネルギー摂取量の 30% 削減) 主要栄養素の配分: エネルギーの 40% は炭水化物由来、エネルギーの 30% はタンパク質由来、エネルギーの 30% は脂肪由来
|
研究参加者の募集を無作為化した後、研究は4か月の栄養介入(「体重減少期間」)とそれに続く2番目の6か月の期間(「体重維持期間」)で構成されます。研究は割り当てられた食事で継続されますが、エネルギー制限はありません。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:低脂肪食
カロリー制限 (総エネルギー摂取量の 30% 削減) 主要栄養素の配分: エネルギーの 60% は炭水化物由来、エネルギーの 18% はタンパク質由来、エネルギーの 22% は脂肪由来
|
研究参加者の募集を無作為化した後、研究は4か月の栄養介入(「体重減少期間」)とそれに続く2番目の6か月の期間(「体重維持期間」)で構成されます。研究は割り当てられた食事で継続されますが、エネルギー制限はありません。
脂肪から得られるエネルギー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週目の体重変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目の体重変化
時間枠:16週間と40週間
|
16週間と40週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
16週目のウエストとヒップ周囲の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
ウエストとヒップの周囲径は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時に巻尺で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目のウエストとヒップ周囲の変化
時間枠:16週間と40週間
|
ウエストとヒップの周囲径は、減量期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に巻尺で測定します。
|
16週間と40週間
|
|
16週目の体脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
脂肪量は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時に生体電気生体インピーダンスと二重X線吸光光度法によって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目の体脂肪量の変化
時間枠:16週間と40週間
|
脂肪量は、体重減少期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に、生体電気生体インピーダンスとデュアルX線吸光光度計によって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
一塩基多型 (SNP)
時間枠:ベースライン
|
一塩基多型は、Ion Torrent シーケンサーの大量シーケンスを使用して、口腔上皮細胞 (ORAcollect DNA、DNAGenotek で収集) および末梢血単核細胞 (PBMC) のゲノム DNA から測定されます。
|
ベースライン
|
|
16週間後のDNAメチル化レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
DNAメチル化レベルは、マイクロアレイ(Illumina.
450k メチル化アレイ)と、ベースラインおよび減量期間(16 週間)の終了時の Sequenom(MassArray)およびメチル化感受性高分解能融解(MS-HRM)(リアルタイム PCR)による検証特異的部位
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のDNAメチル化レベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
DNA メチル化レベルは、減量期間 (16 週間) の終了時と終了時にマイクロアレイ (Illumina 450k メチル化アレイ) によって PBMC で測定され、Sequenom (MassArray) および MS-HRM (リアルタイム PCR) によって特定部位の検証が行われます。維持体重期間の終了(40週間)
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の代謝プロファイリングの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
代謝プロファイリングは、ベースライン時と体重減少期間(16 週間)の終了時に、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) によって尿中で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のメタボロームプロファイルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
メタボロームプロファイルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に、HPLC-MSによって尿中で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のリピドミクスプロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
リピドミクスプロファイルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時にHPLC-MSによって血漿中で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後のリピドミクスプロファイルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
リピドミクスプロファイルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)にHPLC-MSによって血漿中で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のプロテオミクスプロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
プロテオミクスプロファイルは、ベースラインおよび体重減少期間の終了時に、二次元蛍光差分ゲル電気泳動 (2D-DIGE) およびタンデム質量分析による液体クロマトグラフィーエレクトロスプレーイオン化 (LC-ESI-MS/MS) によって血漿中で測定されます。 (16週間)
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のプロテオミクスプロファイルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
プロテオミクスプロファイルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に、2D-DIGEおよびLC-ESI-MS/MSによって血漿中で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の腸内細菌叢組成の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
腸内微生物叢の組成は、ベースライン時と減量期間(16 週間)の終了時に 16SR RNA をパイロシーケンスすることによって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の腸内細菌叢組成の変化
時間枠:16週間と40週間
|
腸内細菌叢の組成は、体重減少期間(16 週間)の終了時と体重維持期間(40 週間)の終了時に、16SR RNA をパイロシークエンシングすることによって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のメッセンジャーリボ核酸(mRNA)発現の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
mRNA 発現は、ベースライン時と減量期間 (16 週間) の終了時に GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) によって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のmRNA発現の変化
時間枠:16週間と40週間
|
mRNA発現は、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に、GeneChip Human Transcriptome Array 2.0(Affimetrix)によって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16 週間後のエクソソーム内の microARN の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
エキソソーム内のmicroARNレベルは、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時にNGS Illumina Myseqによって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目におけるエクソソーム内のmicroARNの変化
時間枠:16週間と40週間
|
エキソソーム内のmicroARNレベルは、減量期間(16週間)の終了時と体重維持期間(40週間)の終了時に、次世代シーケンス(NGS)Illumina Myseqによって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のDNA酸化の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
DNA 酸化は、ベースライン時と減量期間 (16 週間) の終了時に 8-ヒドロキシ-デオキシグアノシンによって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後のDNA酸化の変化
時間枠:16週間と40週間
|
DNA 酸化は、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に 8-ヒドロキシ-デオキシグアノシンによって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清血糖値の変化
時間枠:ベースラインと16週間
|
血清グルコースレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと16週間
|
|
40週後の血清血糖値の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清グルコースレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清インスリン濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清インスリン濃度は、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清インスリン濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清インスリン濃度は、体重減少期間の終了時(16週間)および体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週後の血清脂質代謝マーカーの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清遊離脂肪酸、トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、および HDL コレステロール濃度は、ベースラインおよび体重減少期間の終了時 (16 週間) の絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清脂質代謝マーカーの変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清遊離脂肪酸、トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール濃度は、減量期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清総タンパク質濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清総タンパク質濃度は、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清総タンパク質濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清総タンパク質濃度は、減量期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定します。
|
16週間と40週間
|
|
16週後の血清尿酸値の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清尿酸値は、ベースライン時および体重減少期間の終了時(16週間)に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清尿酸値の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清尿酸値は、減量期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定します。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清トランスアミナーゼ濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清トランスアミナーゼ (AST および ALT) 濃度は、ベースラインおよび体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清トランスアミナーゼ濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清トランスアミナーゼ (AST および ALT) 濃度は、減量期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清ホモシステイン濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清ホモシステイン濃度は、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血清ホモシステイン濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清ホモシステイン濃度は、減量期間の終了時(16週間)および体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血管内皮増殖因子(VEGF)の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
VEGF レベルは、ベースライン時と体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血管内皮増殖因子(VEGF)の変化
時間枠:16週間と40週間
|
VEGF レベルは、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の非対称ジメチルアルギニン(ADMA)の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
ADMA レベルは、ベースライン時および体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の非対称ジメチルアルギニン(ADMA)の変化
時間枠:16週間と40週間
|
ADMA レベルは、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のPAI-1濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
PAI-1濃度は、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後のプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1(PAI-1)濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
PAI-1濃度は、体重減少期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の一酸化窒素レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
一酸化窒素レベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の一酸化窒素レベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
一酸化窒素レベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週目の血圧の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
拡張期血圧と収縮期血圧の変化は、ベースライン時と体重減少期間(16週間)の終了時に測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目の血圧の変化
時間枠:16週間と40週間
|
拡張期血圧と収縮期血圧の変化は、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血漿C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
C反応性タンパク質レベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血漿C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
C反応性タンパク質レベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血漿インターロイキン-6 (IL-6) およびインターロイキン-10 (IL-10) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
IL-6 および IL-10 レベルは、ベースラインおよび体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血漿IL-6およびIL-10レベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
IL-6およびIL-10レベルは、減量期間の終了時(16週間)および体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16 週間後の血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
TNF-α レベルは、ベースライン時および体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血漿TNF-αレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
TNF-α レベルは、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週後のアディポネクチン濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
アディポネクチンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のアディポネクチン濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
アディポネクチン濃度は、減量期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定します。
|
16週間と40週間
|
|
16週後のケマリン値の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
チェメリンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のケマリン濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
チェマリンレベルは、減量期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のレプチンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
レプチンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のレプチンレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
レプチンレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のアペリンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
アペリンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のアペリンレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
アペリンレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のハプトグロビンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
ハプトグロビンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のハプトグロビンレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
ハプトグロビンレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のアミロイドAレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
アミロイド A レベルは、ベースライン時および体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のアミロイドAレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
アミロイド A レベルは、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の白血球レベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
白血球レベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の白血球レベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
白血球レベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血漿LDL-oxレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血漿中の LDL-ox レベルは、ベースラインおよび体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後の血漿LDL-oxレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
血漿中の LDL-ox レベルは、体重減少期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のグルタチオンペルオキシダーゼ活性の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
グルタチオンペルオキシダーゼ活性は、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後のグルタチオンペルオキシダーゼ活性の変化
時間枠:16週間と40週間
|
グルタチオンペルオキシダーゼ活性は、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の還元型および酸化型グルタチオンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
還元型グルタチオンおよび酸化型グルタチオンレベルは、ベースラインおよび減量期間(16 週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の還元型および酸化型グルタチオンレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
還元型および酸化型グルタチオンのレベルは、減量期間の終了時(16 週間)と体重維持期間の終了時(40 週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のスーパーオキシドジスムターゼレベルの変化
時間枠:ベースラインアリ 16 週間
|
スーパーオキシドジスムターゼレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインアリ 16 週間
|
|
40週間後のスーパーオキシドジスムターゼレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
スーパーオキシドジスムターゼレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血清イソプロスタン濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血清イソプロスタンレベルは、ベースライン時および体重減少期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血清イソプロスタン値の変化
時間枠:16週間と40週間
|
血清イソプロスタンレベルは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後の血漿マロニルジアルデヒド(MDA)濃度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
MDA 濃度は、ベースライン時および体重減少期間 (16 週間) の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週間後の血漿マロニルジアルデヒド(MDA)濃度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
MDA 濃度は、減量期間の終了時 (16 週間) と体重維持期間の終了時 (40 週間) に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週間後のモノアミンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
血漿モノアミン(ドーパミン、ドーパック、ホモバリン酸、セロトニン、ノルアドレナリン)レベルは、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時に絶食状態で測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のモノアミンレベルの変化
時間枠:16週間と40週間
|
血漿モノアミン(ドーパミン、ドーパック、ホモバリン酸、セロトニン、ノルアドレナリン)レベルは、減量期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)に絶食状態で測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週目の身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
身体活動レベルは、ベースライン時および減量期間(16 週間)の終了時に、検証済みの身体活動アンケートと歩数計によって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目の身体活動の変化
時間枠:16週間と40週間
|
身体活動レベルは、体重減少期間(16 週間)の終了時と体重維持期間(40 週間)の終了時に、検証済みの身体活動アンケートと歩数計によって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週後のうつ病度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
うつ病の程度は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時にベックうつ病インベントリによって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週後のうつ病度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
うつ病の程度は、体重減少期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)にベックうつ病インベントリによって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週目の不安度の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
不安の程度は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時に状態特性不安在庫表(STAI)によって測定されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目における不安度の変化
時間枠:16週間と40週間
|
不安の程度は、体重減少期間(16週間)の終了時と体重維持期間(40週間)の終了時に、州特性不安在庫表(STAI)によって測定されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週目のクロノタイプの変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
クロノタイプは、ベースライン時と介入期間(16週間)の終了時の2つのアンケートによって定義されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目のクロノタイプの変化
時間枠:16週間と40週間
|
クロノタイプは、体重減少期間の終わり(16週間)と体重維持期間の終わり(40週間)の2つのアンケートによって定義されます。
|
16週間と40週間
|
|
16週目の食事摂取量の変化
時間枠:ベースラインと16週間
|
食物摂取量は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時の72時間の食事記録によって評価されます。
|
ベースラインと16週間
|
|
40週目の食事摂取量の変化
時間枠:ベースラインと40週間
|
食物摂取量は、ベースライン時と体重維持期間(40週間)の終了時に、72時間の食事記録と検証済みの食事頻度アンケートによって評価されます。
|
ベースラインと40週間
|
|
16週目の満腹感の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
|
満腹感は、ベースライン時と減量期間(16週間)の終了時にVisual Analogue Scale(VAS)によって評価されます。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
40週目の満腹感の変化
時間枠:16週間と40週間
|
満腹感は、体重減少期間の終了時(16週間)と体重維持期間の終了時(40週間)にVisual Analogue Scale(VAS)によって評価されます。
|
16週間と40週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. Alfredo Martínez, MD, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- 主任研究者:Fernando J. Corrales, PhD、CIMA, University of Navarra
- スタディチェア:Femín I Milagro, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- スタディチェア:Jose Ignacio Riezu, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Carlos González-Navarro, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Marta Cuervo, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Iosune Zubieta、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Blanca Esther Martínez de Morentin, MD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Leticia Goñi、Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- スタディチェア:Santiago Navas, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cuevas-Sierra A, Milagro FI, Guruceaga E, Cuervo M, Goni L, Garcia-Granero M, Martinez JA, Riezu-Boj JI. A weight-loss model based on baseline microbiota and genetic scores for selection of dietary treatments in overweight and obese population. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1712-1723. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.008. Epub 2022 Jun 16.
- Cuevas-Sierra A, Romo-Hualde A, Aranaz P, Goni L, Cuervo M, Martinez JA, Milagro FI, Riezu-Boj JI. Diet- and sex-related changes of gut microbiota composition and functional profiles after 4 months of weight loss intervention. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3279-3301. doi: 10.1007/s00394-021-02508-0. Epub 2021 Feb 16.
- Ramos-Lopez O, Cuervo M, Goni L, Milagro FI, Riezu-Boj JI, Martinez JA. Modeling of an integrative prototype based on genetic, phenotypic, and environmental information for personalized prescription of energy-restricted diets in overweight/obese subjects. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):459-470. doi: 10.1093/ajcn/nqz286.
- Ramos-Lopez O, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Goni L, Cuervo M, Martinez JA. Differential lipid metabolism outcomes associated with ADRB2 gene polymorphisms in response to two dietary interventions in overweight/obese subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):165-172. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.006. Epub 2017 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。