Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нутригенетического теста для индивидуального назначения диет для снижения массы тела (Обекит) (Obekit)

28 марта 2017 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
В этом исследовании оценивается взаимосвязь между несколькими генетическими вариантами и реакцией на гипокалорийную диету, чтобы разработать генетический тест, позволяющий назначать более персонализированную диету для каждого человека в соответствии с его генотипом. Половине участников будет назначена диета с умеренным высоким содержанием белка, а другой половине — диета с высоким содержанием углеводов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение достигло масштабов эпидемии, став серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, поскольку оно связано с повышенным риском развития диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, артрита и некоторых форм рака. Поэтому было исследовано большое количество стратегий, чтобы вызвать отрицательный энергетический баланс и, следовательно, потерю массы тела, в основном вызывая низкокалорийную диету, а иногда сопровождаемую увеличением физической активности. Тем не менее, индивидуальные реакции на вмешательства по снижению массы тела сильно различаются, и несколько исследований были направлены на выявление психологических, поведенческих и личных предикторов этой изменчивости.

В этом контексте гипотеза настоящего исследования заключается в том, что часть межиндивидуальной изменчивости в отношении успеха определенных методов лечения потери веса основана на взаимодействии генов и диеты. В зависимости от состава рациона и генотипа каждого человека более или менее легко снизить и поддерживать массу тела.

После набора и отбора участников исследование будет состоять из 4-месячной гипокалорийной диеты («период потери массы тела»), за которой следует второй 6-месячный период («период поддержания массы тела»), в котором субъекты исследование продолжится на диете, но без ограничения энергии. Участникам будет назначена одна из двух гипокалорийных диет (-30% от изученной потребности для каждого человека) с разным составом макронутриентов:

  • Диета с умеренным высоким содержанием белка: 40% энергии получают из углеводов, 30% энергии получают из белков и 30% энергии получают из жиров.
  • Диета с низким содержанием жиров: 60% энергии получают из углеводов, 30% энергии получают из белков и 30% энергии получают из жиров.

Будет набрана группа людей с нормальным весом (n = 12) для сравнения различных параметров, полученных у субъектов с ожирением, с параметрами нормальной популяции. Они не будут подвергаться какому-либо вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2
  • Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности в норме или расцениваются исследователем как ненормальные, но клинически незначимые.
  • В случае лиц, получавших хроническую стабильную дозу медикаментозного лечения в течение последних 3 предыдущих месяцев на исходном уровне, исследователь оценит их возможное включение.

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 25 или выше 40 кг/м2
  • Беременные женщины
  • Период грудного вскармливания. При искусственном вскармливании до 6 месяцев после рождения.
  • Диабет 1 типа
  • Тяжелые заболевания почек
  • Тяжелые заболевания пищеварительной системы
  • Электролитные нарушения (нарушения натрия, калия, кальция, хлора, фосфора, магния)
  • Острые сердечно-сосудистые заболевания
  • Рак
  • анемия
  • Расстройства пищевого поведения
  • Недавнее лечение по рецепту (без запланированных стабильных доз)
  • Лекарственная терапия, которая может влиять на потерю веса, как кортикостероиды.
  • Некоторый тип когнитивных нарушений и / психических
  • Субъекты, у которых предполагается плохое сотрудничество или, по мнению исследователя, трудности с выполнением процедур исследования.
  • Отсутствие приверженности (по усмотрению исследователя) вмешательству, подозрение на несоблюдение или реальные трудности, связанные с отслеживанием развития исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренно белковая диета
Ограничение калорийности (-30% общего потребления энергии) Распределение макронутриентов: 40% энергии получают из углеводов, 30% энергии получают из белков и 30% энергии получают из жиров.
Поведенческий: Умеренно белковая диета
После рандомизации участников исследования исследование будет состоять из 4-месячного диетического вмешательства («период потери массы тела»), за которым следует второй 6-месячный период («период поддержания массы тела»), в котором субъекты исследование будет продолжаться с назначенной диетой, но без каких-либо ограничений энергии.
PLACEBO_COMPARATOR: Диета с низким содержанием жиров
Ограничение калорийности (-30% общего потребления энергии) Распределение макронутриентов: 60% энергии получают из углеводов, 18% энергии получают из белков и 22% энергии получают из жиров.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
После рандомизации участников исследования исследование будет состоять из 4-месячного диетического вмешательства («период потери массы тела»), за которым следует второй 6-месячный период («период поддержания массы тела»), в котором субъекты исследование будет продолжаться с назначенной диетой, но без ограничения энергии. энергия, полученная из жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Исходный уровень и 16 недель
Изменение массы тела на 40-й неделе
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
16 недель и 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение окружности талии и бедер в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Окружности талии и бедер будут измеряться рулеткой в ​​начале и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменение окружности талии и бедер в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Окружность талии и бедер будет измеряться рулеткой в ​​конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменение жировой массы тела в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Жировая масса будет измеряться с помощью биоэлектрического биоимпеданса и двойной рентгеновской абсорбциометрии на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменение жировой массы тела в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Жировая масса будет измеряться с помощью биоэлектрического биоимпеданса и двойной рентгеновской абсорбциометрии в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Однонуклеотидные полиморфизмы будут измеряться в геномной ДНК эпителиальных клеток полости рта (собранной в ORAcollect DNA, DNAGenotek) и в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) с использованием массивного секвенирования в секвенаторе Ion Torrent.
Базовый уровень
Изменения уровней метилирования ДНК через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни метилирования ДНК будут измеряться в PBMC с помощью Microarray (Illumina. Массив метилирования 450 тыс.) и валидация конкретных сайтов с помощью Sequenom (MassArray) и метилирования, чувствительного к плавлению с высоким разрешением (MS-HRM) (ПЦР в реальном времени) на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня метилирования ДНК через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни метилирования ДНК будут измеряться в PBMC с помощью Microarray (массив метилирования Illumina 450k) и специфические сайты проверки с помощью Sequenom (MassArray) и MS-HRM (ПЦР в реальном времени) в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода. конец периода поддержания массы тела (40 недель)
16 недель и 40 недель
Изменения метаболического профиля через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Метаболический профиль будет измеряться в моче с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС) на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения метаболического профиля через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Метаболический профиль будет измеряться в моче с помощью ВЭЖХ-МС в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения липидомного профиля через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Липидомный профиль будет измеряться в плазме с помощью ВЭЖХ-МС на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения липидомного профиля через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Липидомный профиль будет измеряться в плазме с помощью ВЭЖХ-МС в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения протеомного профиля через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Протеомный профиль будет измеряться в плазме с помощью двухмерного флуоресцентного дифференциального гель-электрофореза (2D-DIGE) и жидкостной хроматографии с ионизацией электрораспылением с тандемной масс-спектрометрией (LC-ESI-MS/MS) на исходном уровне и в конце периода потери массы тела. (16 недель)
Исходный уровень и 16 недель
Изменения протеомного профиля через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Протеомный профиль будет измеряться в плазме с помощью 2D-DIGE и LC-ESI-MS/MS в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения в составе микробиоты кишечника через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Состав микробиоты кишечника будет измеряться с помощью пиросеквенирования РНК 16SR на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения в составе микробиоты кишечника через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Состав микробиоты кишечника будет измеряться с помощью пиросеквенирования РНК 16SR в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Экспрессия мРНК будет измеряться с помощью GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения экспрессии мРНК через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Экспрессия мРНК будет измеряться с помощью GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения микроАРН в экзосомах через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни microARN в экзосомах будут измеряться с помощью NGS Illumina Myseq на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения микроАРН в экзосомах в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни микроАРН в экзосомах будут измеряться с помощью секвенирования нового поколения (NGS) Illumina Myseq в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения окисления ДНК в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Окисление ДНК будет измеряться с помощью 8-гидроксидезоксигуанозина на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения окисления ДНК в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Окисление ДНК будет измеряться с помощью 8-гидроксидезоксигуанозина в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня глюкозы в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни глюкозы в сыворотке будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня глюкозы в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни глюкозы в сыворотке будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации инсулина в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации инсулина в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения маркеров липидного обмена в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрации свободных жирных кислот в сыворотке, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения маркеров липидного обмена в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрации свободных жирных кислот в сыворотке, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации общего белка в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрация общего белка в сыворотке будет измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации общего белка в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрация общего белка в сыворотке будет измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации трансаминаз в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрации сывороточных трансаминаз (АСТ и АЛТ) будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации трансаминаз в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрации сывороточных трансаминаз (АСТ и АЛТ) будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации гомоцистеина в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрация гомоцистеина в сыворотке будет измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации гомоцистеина в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрация гомоцистеина в сыворотке будет измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни VEGF будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни VEGF будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня асимметричного диметиларгинина (АДМА) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни ADMA будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня асимметричного диметиларгинина (АДМА) через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни ADMA будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации PAI-1 через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрация PAI-1 будет измеряться натощак на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрация PAI-1 будет измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня оксида азота через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни оксида азота будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня оксида азота через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни оксида азота будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения артериального давления в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменения диастолического и систолического артериального давления будут измеряться на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения артериального давления в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Изменения диастолического и систолического артериального давления будут измеряться в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня С-реактивного белка в плазме через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни С-реактивного белка будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня С-реактивного белка в плазме через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни С-реактивного белка будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-10 (ИЛ-10) в плазме через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни IL-6 и IL-10 будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровней IL-6 и IL-10 в плазме через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни IL-6 и IL-10 будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровней фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в плазме через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни ФНО-альфа будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровней ФНО-альфа в плазме через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни TNF-альфа будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня адипонектина через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни адипонектина будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня адипонектина через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни адипонектина будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня хемерина через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни хемерина будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня хемерина через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни хемерина будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня лептина в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни лептина будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня лептина в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни лептина будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня апелина в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни апелина будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня апелина в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни апелина будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня гаптоглобина в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни гаптоглобина будут измеряться натощак на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня гаптоглобина в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни гаптоглобина будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня амилоида А через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни амилоида А будут измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня амилоида А через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни амилоида А будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня лейкоцитов в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни лейкоцитов будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня лейкоцитов в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни лейкоцитов будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровней LDL-ox в плазме через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни LDL-ox в плазме будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня LDL-ox в плазме через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни LDL-ox в плазме будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения активности глутатионпероксидазы через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Активность глутатионпероксидазы будет измеряться натощак в начале исследования и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения активности глутатионпероксидазы через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Активность глутатионпероксидазы будет измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровней восстановленного и окисленного глутатиона через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни восстановленного и окисленного глутатиона будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровней восстановленного и окисленного глутатиона через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни восстановленного и окисленного глутатиона будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня супероксиддисмутазы через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень муравья 16 недель
Уровни супероксиддисмутазы будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень муравья 16 недель
Изменения уровня супероксиддисмутазы через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни супероксиддисмутазы будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня изопростанов в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни изопростана в сыворотке будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня изопростанов в сыворотке через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни изопростана в сыворотке будут измеряться натощак в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения концентрации малонилдиальдегида (МДА) в плазме через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрация МДА будет измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации малонилдиальдегида (МДА) в плазме через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Концентрация МДА будет измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения уровня моноаминов через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровни моноаминов плазмы (дофамин, допак, гомовалиновая кислота, серотонин, норадреналин) будут измеряться натощак в исходном состоянии и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровня моноаминов через 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровни моноаминов плазмы (допамин, допак, гомовалиновая кислота, серотонин, норадреналин) будут измеряться натощак в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения физической активности в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Уровень физической активности будет измеряться с помощью утвержденного вопросника физической активности и с помощью шагомера на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения физической активности в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Уровень физической активности будет измеряться с помощью утвержденного вопросника физической активности и с помощью шагомера в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения степени депрессии в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Степень депрессии будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения степени депрессии в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Степень депрессии будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения степени тревожности в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Степень тревожности будет измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI) на исходном уровне и в конце периода потери массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения степени тревожности в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Степень тревожности будет измеряться с помощью Опросника тревожных состояний (STAI) в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения хронотипа в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Хронотип будет определяться двумя анкетами на исходном уровне и в конце периода вмешательства (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения хронотипа в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Хронотип будет определяться двумя анкетами в конце периода потери массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель
Изменения в рационе питания в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Потребление пищи будет оцениваться по диетическим данным за 72 часа на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения в рационе питания в 40 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 40 недель
Потребление пищи будет оцениваться с помощью записи о питании за 72 часа и с помощью утвержденного опросника частоты приема пищи на исходном уровне и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
Исходный уровень и 40 недель
Изменения чувства сытости в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Сытость будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне и в конце периода снижения массы тела (16 недель).
Исходный уровень и 16 недель
Изменения чувства сытости в 40 недель
Временное ограничение: 16 недель и 40 недель
Сытость будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце периода снижения массы тела (16 недель) и в конце периода поддержания массы тела (40 недель).
16 недель и 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Главный следователь: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Главный следователь: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Учебный стул: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Учебный стул: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Учебный стул: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться