Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testu nutrigenetycznego do spersonalizowanego przepisu diety odchudzającej (Obekit) (Obekit)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Niniejsze badanie ocenia związek między kilkoma wariantami genetycznymi a reakcją na dietę hipokaloryczną w celu zaprojektowania testu genetycznego, który pozwoli na przepisanie bardziej spersonalizowanej diety dla każdej osoby zgodnie z jej genotypem. Połowa uczestników zostanie przydzielona do diety o umiarkowanej zawartości białka, a druga połowa do diety o wysokiej zawartości węglowodanów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość osiągnęła rozmiary epidemii, stając się głównym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, ponieważ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, udaru mózgu, zapalenia stawów i niektórych form raka. Dlatego zbadano wiele strategii mających na celu wywołanie ujemnego bilansu energetycznego, aw konsekwencji utratę masy ciała, głównie indukując dietę niskokaloryczną, a czasem towarzyszącą zwiększeniu aktywności fizycznej. Jednak indywidualne reakcje na interwencje odchudzające różnią się znacznie i kilka badań miało na celu zidentyfikowanie psychologicznych, behawioralnych i osobistych predyktorów tej zmienności.

W tym kontekście hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​część zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do powodzenia niektórych terapii odchudzających opiera się na interakcjach gen-dieta. W zależności od składu diety i genotypu każdego osobnika redukcja i utrzymanie masy ciała jest mniej lub bardziej łatwe.

Po zrekrutowaniu i selekcji uczestników badanie będzie składało się z 4-miesięcznej diety hipokalorycznej („okres odchudzania”), po której nastąpi drugi 6-miesięczny okres („okres utrzymania masy ciała”), w którym osoby badane badanie będzie kontynuowane z dietą, ale bez żadnych ograniczeń energetycznych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch diet hipokalorycznych (-30% badanego zapotrzebowania dla każdej osoby) o różnym składzie makroskładników:

  • Dieta umiarkowanie bogata w białko: 40% energii pochodzi z węglowodanów, 30% energii pochodzi z białka i 30% energii pochodzi z tłuszczu.
  • Dieta niskotłuszczowa: 60% energii pochodzi z węglowodanów, 30% energii pochodzi z białka i 30% energii pochodzi z tłuszczu.

Zrekrutowana zostanie grupa osób o normalnej masie ciała (n = 12) w celu porównania różnych parametrów uzyskanych u osób otyłych z parametrami z populacji normalnej. Nie będą poddani żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m2
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe w normie lub uznane przez badacza za nieprawidłowe, ale klinicznie nieistotne.
  • W przypadku osób przewlekle leczonych farmakologicznie stałą dawką iw ciągu ostatnich 3 poprzednich miesięcy na początku badania, badacz oceni ich ewentualne włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 25 lub powyżej 40 kg/m2
  • Kobiety w ciąży
  • Okres karmienia piersią. W przypadku karmienia sztucznego do 6 miesięcy po urodzeniu.
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie choroby nerek
  • Ciężkie choroby układu pokarmowego
  • Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia sodu, potasu, wapnia, chloru, fosforu, magnezu)
  • Ostre choroby układu krążenia
  • Rak
  • Niedokrwistość
  • Zaburzenia odżywiania
  • Niedawne leczenie lekami na receptę (bez zaplanowanych stałych dawek)
  • Farmakoterapia, która może wpływać na utratę wagi jako kortykosteroidy.
  • Pewien rodzaj zaburzeń poznawczych i / psychicznych
  • Osoby, u których przewiduje się słabą współpracę lub, zdaniem badacza, trudności z przestrzeganiem procedur badania
  • Brak zaangażowania (według uznania badacza) w interwencję, podejrzenie niezgodności lub rzeczywiste trudności w śledzeniu rozwoju badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta średnio bogata w białko
Ograniczenie kalorii (-30% całkowitego spożycia energii) Dystrybucja makroskładników: 40% energii pochodzi z węglowodanów, 30% energii pochodzi z białka i 30% energii pochodzi z tłuszczu
Behawioralne: Dieta średnio bogata w białko
Po randomizacji rekrutacyjnej uczestników badania, badanie będzie się składało z 4-miesięcznej interwencji żywieniowej („okres utraty masy ciała”), po której nastąpi drugi 6-miesięczny okres („okres utrzymania masy ciała”), w którym osoby badane badanie będzie kontynuowane z przypisaną dietą, ale bez ograniczeń energetycznych.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Ograniczenie kalorii (-30% całkowitego spożycia energii) Dystrybucja makroskładników: 60% energii pochodzi z węglowodanów, 18% energii pochodzi z białka i 22% energii pochodzi z tłuszczu
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Po randomizacji rekrutacyjnej uczestników badania, badanie będzie się składało z 4-miesięcznej interwencji żywieniowej („okres utraty masy ciała”), po której nastąpi drugi 6-miesięczny okres („okres utrzymania masy ciała”), w którym osoby badane nauka będzie kontynuowana z przypisaną dietą, ale bez ograniczeń energetycznych energia pochodząca z tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana masy ciała w 40. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
16 tygodni i 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana obwodu talii i bioder w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Obwody talii i bioder zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej na początku i na końcu okresu odchudzania (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Obwody talii i bioder będą mierzone taśmą mierniczą pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Masa tłuszczu zostanie zmierzona za pomocą bioimpedancji bioelektrycznej i podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą bioimpedancji bioelektrycznej i podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów będą mierzone z genomowego DNA z komórek nabłonka jamy ustnej (zebrane w ORAcollect DNA, DNAGenotek) i z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą masowego sekwencjonowania w sekwenatorze Ion Torrent
Linia bazowa
Zmiany poziomów metylacji DNA po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy metylacji DNA będą mierzone w PBMC za pomocą Microarray (Illumina. 450k macierzy metylacji) i specyficzne miejsca walidacji za pomocą Sequenom (MassArray) i Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (PCR w czasie rzeczywistym) na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów metylacji DNA po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy metylacji DNA będą mierzone w PBMC za pomocą mikromacierzy (macierz metylacji Illumina 450k) oraz w określonych miejscach walidacji za pomocą Sequenom (MassArray) i MS-HRM (PCR w czasie rzeczywistym) pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i na koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w profilowaniu metabolicznym po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Profilowanie metaboliczne będzie mierzone w moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w profilu metabolomicznym po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Profil metaboliczny zostanie zmierzony w moczu metodą HPLC-MS pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany profilu lipidomicznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Profil lipidowy będzie mierzony w osoczu za pomocą HPLC-MS na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w profilu lipidomicznym po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Profil lipidowy zostanie zmierzony w osoczu metodą HPLC-MS pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w profilu proteomicznym po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Profil proteomiczny zostanie zmierzony w osoczu za pomocą elektroforezy dwuwymiarowej różnicowej fluorescencji w żelu (2D-DIGE) i chromatografii cieczowej, jonizacji przez elektrorozpylanie z tandemową spektrometrią mas (LC-ESI-MS/MS) na początku okresu i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w profilu proteomicznym po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Profil proteomiczny zostanie zmierzony w osoczu za pomocą 2D-DIGE i LC-ESI-MS/MS pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Skład mikroflory jelitowej zostanie zmierzony za pomocą pirosekwencjonowania RNA 16SR na początku badania i na koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Skład mikroflory jelitowej zostanie zmierzony za pomocą pirosekwencjonowania RNA 16SR pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ekspresja mRNA będzie mierzona za pomocą GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w ekspresji mRNA po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Ekspresja mRNA będzie mierzona za pomocą GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w mikroARN w egzosomach po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
poziomy mikroARN w egzosomach będą mierzone za pomocą NGS Illumina Myseq na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w mikroARN w egzosomach po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
poziomy mikroARN w egzosomach będą mierzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) Illumina Myseq pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w utlenianiu DNA po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Utlenianie DNA będzie mierzone za pomocą 8-hydroksy-deoksyguanozyny na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w utlenianiu DNA po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Utlenianie DNA będzie mierzone za pomocą 8-hydroksy-deoksyguanozyny pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu glukozy w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenia glukozy w surowicy będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu glukozy w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężenia insuliny w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężenia insuliny w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w markerach metabolizmu lipidów w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w surowicy będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w markerach metabolizmu lipidów w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w surowicy będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany całkowitego stężenia białka w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Całkowite stężenie białka w surowicy będzie mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany całkowitego stężenia białka w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie białka całkowitego w surowicy będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy kwasu moczowego w surowicy będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężeń aminotransferaz w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenia aminotransferaz w surowicy (AST i ALT) będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężeń aminotransferaz w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenia aminotransferaz w surowicy (AST i ALT) będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężenia homocysteiny w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenie homocysteiny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężenia homocysteiny w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie homocysteiny w surowicy będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy VEGF będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy VEGF będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy ADMA będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy ADMA będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężenia PAI-1 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenie PAI-1 będzie mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie PAI-1 będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu tlenku azotu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy tlenku azotu będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu tlenku azotu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy tlenku azotu będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w rozkurczowym i skurczowym ciśnieniu krwi będą mierzone na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi będą mierzone pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w osoczu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w osoczu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężeń interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) w osoczu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy IL-6 i IL-10 będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów IL-6 i IL-10 w osoczu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy IL-6 i IL-10 będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) w osoczu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy TNF-alfa będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów TNF-alfa w osoczu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy TNF-alfa będą mierzone na czczo pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu adiponektyny po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy adiponektyny będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu adiponektyny po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziom adiponektyny będzie mierzony na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu chemeryny w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy chemeryny będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu chemeryny po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy chemeryny będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu leptyny po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy leptyny będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu leptyny po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy leptyny będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów apeliny po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy apeliny będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów apeliny po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy apelin będą mierzone na czczo pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów haptoglobiny po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy haptoglobiny będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów haptoglobiny po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy haptoglobiny będą mierzone na czczo pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów amyloidu A w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy amyloidu A będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu amyloidu A po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy amyloidu A będą mierzone na czczo pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu leukocytów po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy leukocytów będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu leukocytów po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziom leukocytów będzie mierzony na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów LDL-ox w osoczu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy LDL-ox w osoczu będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu LDL-ox w osoczu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy LDL-ox w osoczu będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany aktywności peroksydazy glutationowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aktywność peroksydazy glutationowej będzie mierzona na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany aktywności peroksydazy glutationowej po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Aktywność peroksydazy glutationowej będzie mierzona na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomu zredukowanego i utlenionego glutationu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy zredukowanego i utlenionego glutationu będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomu zredukowanego i utlenionego glutationu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy zredukowanego i utlenionego glutationu będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów dysmutazy ponadtlenkowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowa mrówka 16 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Wyjściowa mrówka 16 tygodni
Zmiany poziomów dysmutazy ponadtlenkowej po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej będą mierzone na czczo pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów izoprostanu w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenia izoprostanu w surowicy będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów izoprostanu w surowicy po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenia izoprostanu w surowicy będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stężenia dialdehydu malonylodu (MDA) w osoczu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenie MDA będzie mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężenia dialdehydu malonylowego (MDA) w osoczu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenie MDA będzie mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany poziomów monoamin po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stężenia monoamin w osoczu (dopamina, dopak, kwas homowalowy, serotonina, noradrenalina) będą mierzone na czczo na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany poziomów monoamin po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stężenia monoamin w osoczu (dopamina, dopak, kwas homowalowy, serotonina, noradrenalina) będą mierzone na czczo pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza aktywności fizycznej i krokomierza na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza aktywności fizycznej oraz krokomierza na koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i na koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stopnia depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stopień depresji będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stopnia depresji po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stopień depresji zostanie zmierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany stopnia lęku po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Stopień lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stopnia lęku po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Stopień lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) na koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni) i na koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w chronotypie w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Chronotyp zostanie określony za pomocą dwóch kwestionariuszy na początku i na końcu okresu interwencji (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w chronotypie po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Chronotyp zostanie określony za pomocą dwóch kwestionariuszy pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni
Zmiany w spożyciu pokarmu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Spożycie pokarmu zostanie ocenione na podstawie 72-godzinnego zapisu diety na początku i na końcu okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany w spożyciu pokarmu po 40 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 40 tygodni
Spożycie pokarmu zostanie ocenione na podstawie 72-godzinnego zapisu diety i zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia na początku i na koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
Punkt odniesienia i 40 tygodni
Zmiany sytości po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Sytość zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i pod koniec okresu utraty masy ciała (16 tygodni)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany sytości po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni i 40 tygodni
Sytość zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec okresu odchudzania (16 tygodni) i pod koniec okresu utrzymywania masy ciała (40 tygodni)
16 tygodni i 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Główny śledczy: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Krzesło do nauki: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj