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Entwicklung eines nutrigenetischen Tests zur personalisierten Verschreibung von Diäten zur Körpergewichtsreduktion (Obekit) (Obekit)

28. März 2017 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen mehreren genetischen Varianten und der Reaktion auf eine kalorienarme Ernährung, um einen Gentest zu entwickeln, der es ermöglicht, jedem Einzelnen entsprechend seinem Genotyp eine individuellere Ernährung zu verschreiben. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer mäßig proteinreichen Diät zugeordnet, während die andere Hälfte einer kohlenhydratreichen Diät zugeordnet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit hat epidemische Ausmaße angenommen und stellt weltweit eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da sie mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Arthritis und einige Krebsarten verbunden ist. Daher wurde eine Vielzahl von Strategien untersucht, um eine negative Energiebilanz und damit eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, vor allem durch eine kalorienarme Ernährung und manchmal begleitet von einer Steigerung der körperlichen Aktivität. Die individuellen Reaktionen auf Interventionen zur Körpergewichtsabnahme sind jedoch sehr unterschiedlich, und mehrere Studien haben sich zum Ziel gesetzt, psychologische, verhaltensbezogene und persönliche Prädiktoren für diese Variabilität zu identifizieren.

In diesem Zusammenhang besteht die Hypothese der vorliegenden Studie darin, dass ein Teil der interindividuellen Variabilität in Bezug auf den Erfolg bestimmter Abnehmbehandlungen auf Gen-Ernährungs-Interaktionen beruht. Abhängig von der Zusammensetzung der Ernährung und dem Genotyp jedes Einzelnen ist es mehr oder weniger einfach, das Körpergewicht zu reduzieren und zu halten.

Nach der Rekrutierung und Auswahl der Studienteilnehmer besteht die Studie aus einer 4-monatigen hypokalorischen Diät („Körpergewichtsverlustperiode“), gefolgt von einer zweiten 6-monatigen Periode („Körpergewichtserhaltungsperiode“), in der die Probanden von Die Studie wird mit der Diät fortgesetzt, jedoch ohne jegliche Energieeinschränkung. Den Teilnehmern wird eine der beiden hypokalorischen Diäten (-30 % des untersuchten Bedarfs für jede Person) mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung zugewiesen:

  • Mäßig proteinreiche Ernährung: 40 % der Energie stammen aus Kohlenhydraten, 30 % der Energie aus Protein und 30 % der Energie aus Fett.
  • Fettarme Ernährung: 60 % der Energie stammen aus Kohlenhydraten, 30 % der Energie aus Eiweiß und 30 % der Energie aus Fett.

Eine Gruppe normalgewichtiger Personen (n 12) wird rekrutiert, um die verschiedenen Parameter der adipösen Probanden mit denen der Normalbevölkerung zu vergleichen. Sie unterliegen keiner Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2
  • Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder werden vom Forscher als abnormal, aber klinisch unbedeutend angesehen.
  • Im Falle von Personen mit chronischer medikamentöser Behandlung mit stabiler Dosis und während der letzten 3 Monate zu Studienbeginn wird der Prüfer ihre mögliche Einbeziehung beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 25 oder über 40 kg/m2
  • Schwangere Frau
  • Stillzeit. Bei künstlicher Ernährung bis 6 Monate nach der Geburt.
  • Diabetes Typ 1
  • Schwere Nierenerkrankungen
  • Schwere Erkrankungen des Verdauungssystems
  • Elektrolytstörungen (Störungen von Natrium, Kalium, Kalzium, Chlor, Phosphor, Magnesium)
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Krebs
  • Anämie
  • Essstörungen
  • Kürzliche Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (ohne geplante stabile Dosierung)
  • Medikamentöse Therapie, die den Gewichtsverlust beeinflussen kann, z. B. Kortikosteroide.
  • Irgendeine Art von kognitiver und/oder psychischer Beeinträchtigung
  • Probanden, bei denen eine schlechte Zusammenarbeit oder nach Ansicht des Prüfers Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienabläufe zu erwarten sind
  • Mangelndes Engagement (nach Ermessen des Prüfarztes) für die Intervention, vermutete Nichteinhaltung oder tatsächliche Schwierigkeiten, den Verlauf der Studie zu verfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mäßig proteinreiche Ernährung
Kalorienrestriktion (-30 % Gesamtenergieaufnahme) Makronährstoffverteilung: 40 % der Energie aus Kohlenhydraten, 30 % der Energie aus Protein und 30 % der Energie aus Fett
Verhalten: Mäßig proteinreiche Ernährung
Nach der Rekrutierungsrandomisierung der Studienteilnehmer besteht die Studie aus einer 4-monatigen Ernährungsintervention („Körpergewichtsverlustperiode“), gefolgt von einer zweiten 6-monatigen Periode („Körpergewichtserhaltungsperiode“), in der die Probanden der Die Studie wird mit der zugewiesenen Diät fortgesetzt, jedoch ohne jegliche Energieeinschränkung.
PLACEBO_COMPARATOR: Wenig-Fett Diät
Kalorienrestriktion (-30 % Gesamtenergieaufnahme) Makronährstoffverteilung: 60 % der Energie stammen aus Kohlenhydraten, 18 % der Energie aus Protein und 22 % der Energie aus Fett
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Nach der Rekrutierungsrandomisierung der Studienteilnehmer besteht die Studie aus einer 4-monatigen Ernährungsintervention („Körpergewichtsverlustperiode“), gefolgt von einer zweiten 6-monatigen Periode („Körpergewichtserhaltungsperiode“), in der die Probanden der Die Studie wird mit der zugewiesenen Diät fortgesetzt, jedoch ohne jegliche Energieeinschränkung Energie aus Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Woche 40
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
16 Wochen und 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Taillen- und Hüftumfang wird zu Beginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) mit einem Maßband gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Taillen- und Hüftumfang wird am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) mit einem Maßband gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Fettmasse wird durch bioelektrische Bioimpedanz und duale Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Fettmasse wird durch bioelektrische Bioimpedanz und duale Röntgenabsorptiometrie am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelnukleotid-Polymorphismen werden aus genomischer DNA aus oralen Epithelzellen (gesammelt in ORAcollect DNA, DNAGenotek) und aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) mithilfe massiver Sequenzierung in einem Ion Torrent-Sequenzer gemessen
Grundlinie
Veränderungen im DNA-Methylierungsgrad nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der DNA-Methylierungsgrad wird in PBMC mittels Microarray (Illumina) gemessen. 450k-Methylierungsarray) und Validierungsspezifische Stellen durch Sequenom (MassArray) und Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Echtzeit-PCR) zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen im DNA-Methylierungsgrad nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die DNA-Methylierungsniveaus werden in PBMC durch Microarray (Illumina 450k Methylation Array) und an validierungsspezifischen Stellen durch Sequenom (MassArray) und MS-HRM (Real Time PCR) am Ende der Körpergewichtsverlustperiode (16 Wochen) und am gemessen Ende der Erhaltungsphase des Körpergewichts (40 Wochen)
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen im Stoffwechselprofil nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Stoffwechselprofil wird im Urin mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen im Stoffwechselprofil nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Das metabolische Profil wird im Urin mittels HPLC-MS am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen im Lipidomprofil nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Lipidomprofil wird im Plasma mittels HPLC-MS zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen im Lipidomprofil nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Das Lipidomprofil wird im Plasma mittels HPLC-MS am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen im proteomischen Profil nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das proteomische Profil wird im Plasma durch zweidimensionale Fluoreszenzdifferenz-Gelelektrophorese (2D-DIGE) und Flüssigchromatographie-Elektrospray-Ionisation mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-ESI-MS/MS) zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsverlustperiode gemessen (16 Wochen)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen im proteomischen Profil nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Das Proteomprofil wird im Plasma mittels 2D-DIGE und LC-ESI-MS/MS am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Pyrosequenzierung der 16SR-RNA zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Pyrosequenzierung der 16SR-RNA am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen in der Expression von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die mRNA-Expression wird mit dem GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der mRNA-Expression nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die mRNA-Expression wird mit dem GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der microARNs in Exosomen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die microARN-Spiegel in Exosomen werden von NGS Illumina Myseq zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der microARNs in Exosomen nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die microARN-Spiegel in Exosomen werden durch Next-Generation-Sequencing (NGS) Illumina Myseq am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der DNA-Oxidation nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die DNA-Oxidation wird anhand von 8-Hydroxy-Desoxyguanosin zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der DNA-Oxidation nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die DNA-Oxidation wird anhand von 8-Hydroxydesoxyguanosin am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Serumglukosespiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Serumglukosespiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Serumglukosespiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Serumglukosespiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Seruminsulinkonzentration nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Seruminsulinkonzentration wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Seruminsulinkonzentration nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Seruminsulinkonzentration wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Serumlipidstoffwechselmarker nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Serumkonzentrationen an freien Fettsäuren, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Serumlipidstoffwechselmarker nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Serumkonzentrationen an freien Fettsäuren, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Gesamtproteinkonzentration im Serum nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Gesamtproteinkonzentration im Serum wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Gesamtproteinkonzentration im Serum nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Gesamtproteinkonzentration im Serum wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Serumharnsäurespiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Serumharnsäurespiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Serumharnsäurespiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Serumharnsäurespiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Serumtransaminasenkonzentrationen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Konzentrationen der Serumtransaminasen (AST und ALT) werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Serumtransaminasenkonzentrationen nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Konzentrationen der Serumtransaminasen (AST und ALT) werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Homocysteinkonzentration im Serum nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Serum-Homocystein-Konzentration wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Homocysteinkonzentration im Serum nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Homocysteinkonzentration im Serum wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der VEGF-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der VEGF-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des asymmetrischen Dimethylarginins (ADMA) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der ADMA-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des asymmetrischen Dimethylarginins (ADMA) nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der ADMA-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der PAI-1-Konzentration nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die PAI-1-Konzentration wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Konzentration des Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die PAI-1-Konzentration wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Stickoxidspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Stickoxidspiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Stickoxidspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Stickoxidspiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks werden zu Studienbeginn und am Ende der Phase der Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks werden am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der C-reaktive Proteinspiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der C-reaktive Proteinspiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-10 (IL-10) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die IL-6- und IL-10-Spiegel werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der IL-6- und IL-10-Plasmaspiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die IL-6- und IL-10-Spiegel werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die TNF-alpha-Spiegel werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Plasma-TNF-alpha-Spiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die TNF-alpha-Spiegel werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Adiponektinspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Adiponektinspiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Adiponektinspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Adiponektinspiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Chemerinspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Chemerin-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Chemerinspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Chemerin-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Leptinspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Leptinspiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Leptinspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Leptinspiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Apelinspiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Apelin-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Apelinspiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Apelin-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Haptoglobinspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Haptoglobinspiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Haptoglobinspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Haptoglobinspiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Amyloid-A-Spiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Amyloid-A-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Amyloid-A-Spiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Amyloid-A-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Leukozytenwerte nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Leukozytenwerte werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Leukozytenwerte nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Leukozytenwerte werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Plasma-LDL-Ox-Spiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der LDL-Ox-Spiegel im Plasma wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Plasma-LDL-Ox-Spiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der LDL-Ox-Spiegel im Plasma wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Glutathionperoxidase-Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Glutathionperoxidase-Aktivität wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Glutathionperoxidase-Aktivität nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Aktivität der Glutathionperoxidase wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der reduzierten und oxidierten Glutathionspiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Reduzierte und oxidierte Glutathionspiegel werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der reduzierten und oxidierten Glutathionspiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Reduzierte und oxidierte Glutathionspiegel werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Superoxiddismutase-Spiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der Superoxiddismutase-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderungen der Superoxiddismutase-Spiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Superoxiddismutase-Spiegel werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Serum-Isoprostan-Spiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Serum-Isoprostan-Spiegel wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Serum-Isoprostan-Spiegel nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Serum-Isoprostan-Spiegel wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Plasma-Malonyldialdehyd (MDA)-Konzentration nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die MDA-Konzentration wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende der Körpergewichtsabnahmephase (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Plasma-Malonyldialdehyd (MDA)-Konzentration nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die MDA-Konzentration wird im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Monoaminspiegels nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Plasmamonoaminspiegel (Dopamin, Dopac, Homovalinsäure, Serotonin, Noradrenalin) werden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Monoaminspiegels nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Die Plasmamonoaminspiegel (Dopamin, Dopac, Homovalinsäure, Serotonin, Noradrenalin) werden im nüchternen Zustand am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird mit einem validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität und mit einem Schrittzähler zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand eines validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität und eines Schrittzählers am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Depressionsgrades nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Grad der Depression wird anhand des Beck-Depressionsinventars zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Depressionsgrades nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Grad der Depression wird anhand des Beck-Depressionsinventars am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen des Angstgrades nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Grad der Angst wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Angstgrades nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Grad der Angst wird durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) gemessen.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen im Chronotyp nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Chronotyp wird durch zwei Fragebögen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (16 Wochen) definiert.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen im Chronotyp nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Der Chronotyp wird durch zwei Fragebögen am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) definiert.
16 Wochen und 40 Wochen
Veränderungen der Nahrungsaufnahme nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 72-Stunden-Ernährungsprotokolls zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) bewertet.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen der Nahrungsaufnahme nach 40 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 40 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 72-Stunden-Ernährungsprotokolls und eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn und am Ende des Zeitraums zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) bewertet.
Ausgangswert und 40 Wochen
Veränderungen des Sättigungsgefühls nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Sättigungsgefühl wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn und am Ende des Zeitraums zur Körpergewichtsabnahme (16 Wochen) bewertet.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderungen des Sättigungsgefühls nach 40 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen und 40 Wochen
Das Sättigungsgefühl wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) am Ende des Zeitraums zur Gewichtsabnahme (16 Wochen) und am Ende des Zeitraums zur Erhaltung des Körpergewichts (40 Wochen) bewertet.
16 Wochen und 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Hauptermittler: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Studienstuhl: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Studienstuhl: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studienstuhl: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/2015

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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