Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nutrigenetiskt test för personlig ordination av kroppsviktsdieter (Obekit) (Obekit)

28 mars 2017 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denna studie utvärderar sambandet mellan flera genetiska varianter och svaret på en hypokalorisk diet, för att utforma ett genetiskt test som tillåter att ordinera den mer personliga dieten för varje individ enligt hennes genotyp. Hälften av deltagarna kommer att tilldelas en måttlig proteinrik kost, medan den andra hälften kommer att tilldelas en kost med hög kolhydrat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har nått epidemiska proportioner och blivit en stor global folkhälsoutmaning eftersom den är förknippad med en ökad risk för typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, artrit och vissa former av cancer. Därför har ett stort antal strategier undersökts för att inducera en negativ energibalans och följaktligen kroppsviktsminskning främst genom att inducera en lågkaloridiet och ibland åtföljd av en ökning av fysisk aktivitet. Individuella reaktioner på kroppsviktsförlustinterventioner varierar mycket och flera studier har syftat till att identifiera psykologiska, beteendemässiga och personliga prediktorer för denna variation.

I detta sammanhang är hypotesen för föreliggande studie att en del av den interindividuella variationen i förhållande till framgången för vissa viktminskningsbehandlingar är baserad på gen-diet-interaktioner. Beroende på kostens sammansättning och genotypen hos varje individ är det mer eller mindre lätt att minska och underhålla kroppsvikten.

Efter rekryteringen och urvalet av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 4-månaders hypokaloridiet ("kroppsviktsförlustperiod") följt av en andra 6-månadersperiod ("kroppsviktsbevarande period") i vilken försökspersonerna studien kommer att fortsätta med kosten, men utan någon energibegränsning. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två kalorifattiga dieterna (-30% av de studerade kraven för varje individ) med olika makronäringsämnessammansättning:

  • Måttligt proteinrik kost: 40 % av energin kommer från kolhydrater, 30 % av energin kommer från protein och 30 % av energin kommer från fett.
  • Diet med låg fetthalt: 60 % av energin kommer från kolhydrater, 30 % av energin kommer från protein och 30 % av energin kommer från fett.

En grupp normalviktiga individer (n 12) kommer att rekryteras för att jämföra de olika parametrarna som erhållits hos överviktiga individer med de från normala befolkningen. De kommer inte att utsättas för något ingripande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m2
  • Fysisk undersökning och vitala tecken är normala eller anses onormala, men kliniskt obetydliga av forskaren.
  • När det gäller individer med kronisk stabil dosbehandling och under de senaste 3 föregående månaderna vid baslinjen kommer utredaren att bedöma deras eventuella inkludering.

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 25 eller högre än 40 kg/m2
  • Gravid kvinna
  • Amningsperiod. Om konstgjord matning fram till 6 månader efter födseln.
  • Typ 1 diabetes
  • Allvarliga njursjukdomar
  • Allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet
  • Elektrolytrubbningar (störningar av natrium, kalium, kalcium, klor, fosfor, magnesium)
  • Akuta hjärt-kärlsjukdomar
  • Cancer
  • Anemi
  • Ätstörningar
  • Senaste receptbelagda läkemedelsbehandlingar (utan stabila doser schemalagda)
  • Läkemedelsbehandling som kan påverka viktminskning som kortikosteroider.
  • Någon typ av kognitiv funktionsnedsättning och/psykisk
  • Ämnen där dåligt samarbete eller, enligt utredarens uppfattning, har svårt att följa studiens procedurer förutses
  • Brist på engagemang (efter utredarens bedömning) med interventionen, misstänkt bristande efterlevnad eller verkliga svårigheter att följa utvecklingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Måttligt hög proteindiet
Kalorirestriktion (-30 % totalt energiintag) Makronäringsfördelning: 40 % av energin kommer från kolhydrater, 30 % av energin kommer från protein och 30 % av energin kommer från fett
Beteende: Måttligt hög proteindiet
Efter rekryteringsrandomiseringen av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 4-månaders näringsintervention ("kroppsviktsförlustperiod") följt av en andra 6-månadersperiod ("kroppsviktsupprätthållandeperiod") i vilken försökspersonerna i studien kommer att fortsätta med den tilldelade kosten, men utan någon energibegränsning.
PLACEBO_COMPARATOR: Diet med låg fetthalt
Kalorirestriktion (-30 % totalt energiintag) Makronäringsfördelning: 60 % av energin kommer från kolhydrater, 18 % av energin kommer från protein och 22 % av energin kommer från fett
Beteende: Diet med låg fetthalt
Efter rekryteringsrandomiseringen av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 4-månaders näringsintervention ("kroppsviktsförlustperiod") följt av en andra 6-månadersperiod ("kroppsviktsupprätthållandeperiod") i vilken försökspersonerna i studien kommer att fortsätta med den tilldelade kosten, men utan någon energibegränsning energi som kommer från fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Förändring i kroppsvikt vid vecka 40
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
16 veckor och 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i midje- och höftomkrets vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Midje- och höftomfång kommer att mätas med ett måttband vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändring i midje- och höftomkrets vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Midje- och höftomfång kommer att mätas med ett måttband i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändring i kroppsfettmassa vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Fettmassan kommer att mätas med bioelektrisk bioimpedans och dubbel röntgenabsorptiometri vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändring i kroppsfettmassa vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Fettmassan kommer att mätas med bioelektrisk bioimpedans och dubbel röntgenabsorptiometri i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Enkelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: Baslinje
Enkelnukleotidpolymorfismer kommer att mätas från genomiskt DNA från orala epitelceller (samlade i ORAcollect DNA, DNAGenotek) och från mononukleära celler från perifert blod (PBMC) genom att använda massiv sekvensering i en Ion Torrent-sekvenserare
Baslinje
Förändringar i DNA-metyleringsnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
DNA-metyleringsnivåer kommer att mätas i PBMC med Microarray (Illumina. 450k metyleringsarray) och valideringsspecifika platser av Sequenom (MassArray) och Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i DNA-metyleringsnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
DNA-metyleringsnivåer kommer att mätas i PBMC med Microarray (Illumina 450k metyleringsmatris) och valideringsspecifika platser av Sequenom (MassArray) och MS-HRM (Real Time PCR) i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och vid slutet av underhållsperioden för kroppsvikt (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i metabolisk profilering vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Metabolisk profilering kommer att mätas i urin med högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i metabolomisk profil vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Metabolomisk profil kommer att mätas i urin med HPLC-MS i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i lipidomprofil vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Lipidomprofilen kommer att mätas i plasma med HPLC-MS vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i lipidomprofil vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Lipidomprofilen kommer att mätas i plasma med HPLC-MS i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i proteomisk profil vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Proteomisk profil kommer att mätas i plasma genom tvådimensionell fluorescensdifferensgelelektrofores (2D-DIGE) och vätskekromatografi elektrosprayjonisering med tandemmasspektrometri (LC-ESI-MS/MS) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i proteomisk profil vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Proteomprofilen kommer att mätas i plasma med 2D-DIGE och LC-ESI-MS/MS i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att mätas genom Pyrosequencing 16SR RNA vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att mätas genom Pyrosequencing 16SR RNA i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
mRNA-uttryck kommer att mätas med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i mRNA-uttryck efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
mRNA-uttryck kommer att mätas med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i mikroARN i exosomer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
microARNs nivåer i exosomer kommer att mätas av NGS Illumina Myseq vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i mikroARN i exosomer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
microARNs nivåer i exosomer kommer att mätas med nästa generations sekvensering (NGS) Illumina Myseq i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsupprätthållandeperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i DNA-oxidation vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
DNA-oxidation kommer att mätas med 8-hydroxi-deoxyguanosin vid baslinjen och i slutet av viktminskningsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i DNA-oxidation vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
DNA-oxidation kommer att mätas med 8-hydroxi-deoxyguanosin i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumglukosnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumglukosnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumglukosnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumglukosnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i seruminsulinkoncentrationen efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Seruminsulinkoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av viktminskningsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i seruminsulinkoncentrationen efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Seruminsulinkoncentrationen kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumlipidmetabolismmarkörer efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumfria fettsyror, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterolkoncentrationer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumlipidmetabolismmarkörer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumfria fettsyror, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterolkoncentrationer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i total proteinkoncentration i serum efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumets totala proteinkoncentration kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i total proteinkoncentration i serum efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumets totala proteinkoncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumurinsyranivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumurinsyranivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumurinsyranivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumurinsyranivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumtransaminaskoncentrationer efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumtransaminaskoncentrationer (AST & ALAT) kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumtransaminaskoncentrationer efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Koncentrationer av serumtransaminaser (AST & ALAT) kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumkoncentrationen av homocystein vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumkoncentrationen av homocystein kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumkoncentrationen av homocystein vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumkoncentrationen av homocystein kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
VEGF-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
VEGF-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
ADMA-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
ADMA-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i PAI-1-koncentration efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
PAI-1-koncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i koncentrationen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
PAI-1-koncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i kväveoxidnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Nivåerna av kväveoxid kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i kväveoxidnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Nivåerna av kväveoxid kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i blodtryck vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i blodtryck vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas i slutet av kroppsviktminskningsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i plasmanivåer av C-reaktivt protein efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
C-reaktivt proteinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av viktminskningsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i plasmanivåer av C-reaktivt protein efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
C-reaktivt proteinnivåer kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) och interleukin-10 (IL-10) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
IL-6- och IL-10-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i plasma IL-6 och IL-10 nivåer efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
IL-6- och IL-10-nivåer kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i plasmatumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) nivåer efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i plasma TNF-alfa-nivåer efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i adiponektinnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Adiponektinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i adiponektinnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Adiponektinnivåer kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i kemerinnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Kemerinnivåerna kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i kemerinnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Kemerinnivåerna kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i leptinnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Leptinnivåerna kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i leptinnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Leptinnivåerna kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i apelinnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Apelinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i apelinnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Apelinnivåerna kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i haptoglobinnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Haptoglobinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i haptoglobinnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Haptoglobinnivåerna kommer att mätas i ett fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i amyloid A-nivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Amyloid A-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av viktminskningsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i amyloid A-nivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Amyloid A-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktminskningsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i leukocytnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Leukocytnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i leukocytnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Leukocytnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i plasma LDL-ox-nivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Nivåer av LDL-ox i plasma kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i plasma LDL-ox-nivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Nivåer av LDL-ox i plasma kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i glutationperoxidasaktivitet vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Glutationperoxidasaktivitet kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i glutationperoxidasaktivitet vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Glutationperoxidasaktivitet kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i reducerade och oxiderade glutationnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Minskade och oxiderade glutationnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i minskade och oxiderade glutationnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Minskade och oxiderade glutationnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i superoxiddismutasnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje myra 16 veckor
Superoxiddismutasnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje myra 16 veckor
Förändringar i superoxiddismutasnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Superoxiddismutasnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktminskningsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsupprätthållandeperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i serumisoprostannivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serumisoprostannivåer kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i serumisoprostannivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Serumisoprostannivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktminskningsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i plasmakoncentrationen av malonyldialdehyd (MDA) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
MDA-koncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i plasmakoncentrationen av malonyldialdehyd (MDA) efter 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
MDA-koncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i monoaminnivåer vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Nivåer av monoaminer i plasma (dopamin, dopac, homovalsyra, serotonin, noradrenalin) kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och i slutet av viktminskningsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i monoaminnivåer vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Nivåerna av monoaminer i plasma (dopamin, dopac, homovalsyra, serotonin, noradrenalin) kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas med ett validerat frågeformulär för fysisk aktivitet och med en stegräknare vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas med ett validerat frågeformulär för fysisk aktivitet och med en stegräknare i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i depressionsgrad vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Depressionsgrad kommer att mätas av Beck Depression Inventory vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i depressionsgrad vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Depressionsgrad kommer att mätas av Beck Depression Inventory i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsuppehållsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i ångestgrad vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Ångestgrad kommer att mätas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i ångestgrad vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Ångestgraden kommer att mätas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i kronotypen vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Kronotyp kommer att definieras av två frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i kronotypen vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Kronotyp kommer att definieras av två frågeformulär i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor
Förändringar i födointag vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Matintag kommer att utvärderas av en 72 timmars dietjournal vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsförlustperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i födointag vid 40 veckor
Tidsram: Baslinje och 40 veckor
Matintag kommer att utvärderas av en 72 timmars dietjournal och av ett validerat Food Frequency Questionnaire vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
Baslinje och 40 veckor
Förändringar i mättnad vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Mättnad kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) vid baslinjen och i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor)
Baslinje och 16 veckor
Förändringar i mättnad vid 40 veckor
Tidsram: 16 veckor och 40 veckor
Mättnad kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) i slutet av kroppsviktsperioden (16 veckor) och i slutet av kroppsviktsperioden (40 veckor)
16 veckor och 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Huvudutredare: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Studiestol: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Studiestol: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera