Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nutrigenetische test voor gepersonaliseerd voorschrijven van diëten voor gewichtsverlies (Obekit) (Obekit)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Deze studie evalueert de relatie tussen verschillende genetische varianten en de respons op een hypocalorisch dieet, om een ​​genetische test te ontwerpen die het mogelijk maakt om het meer gepersonaliseerde dieet voor elk individu voor te schrijven op basis van haar genotype. De helft van de deelnemers krijgt een matig eiwitrijk dieet toegewezen, terwijl de andere helft een koolhydraatrijk dieet krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas heeft epidemische proporties aangenomen en is een groot probleem geworden voor de wereldwijde volksgezondheid, aangezien het in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten, beroerte, artritis en sommige vormen van kanker. Daarom zijn er een groot aantal strategieën onderzocht om een ​​negatieve energiebalans en bijgevolg gewichtsverlies teweeg te brengen, voornamelijk door een caloriearm dieet te volgen en soms gepaard te gaan met een toename van fysieke activiteit. De individuele reacties op interventies om af te vallen lopen echter sterk uiteen en verschillende onderzoeken hebben tot doel psychologische, gedragsmatige en persoonlijke voorspellers van deze variabiliteit te identificeren.

In deze context is de hypothese van de huidige studie dat een deel van de interindividuele variabiliteit met betrekking tot het succes van bepaalde gewichtsverliesbehandelingen gebaseerd is op interacties tussen genen en voeding. Afhankelijk van de samenstelling van het dieet en het genotype van elk individu, is het min of meer gemakkelijk om het lichaamsgewicht te verminderen en te behouden.

Na de werving en selectie van de deelnemers aan de studie, zal de studie bestaan ​​uit een hypocalorisch dieet van 4 maanden ("body weight loss period"), gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("body weight maintenance period") waarin de proefpersonen van de studie gaat door met het dieet, maar zonder enige energiebeperking. De deelnemers worden toegewezen aan een van de twee hypocalorische diëten (-30% van de bestudeerde vereisten voor elk individu) met verschillende samenstelling van macronutriënten:

  • Matig eiwitrijk dieet: 40% van de energie komt uit koolhydraten, 30% van de energie komt uit eiwitten en 30% van de energie komt uit vet.
  • Vetarm dieet: 60% van de energie komt uit koolhydraten, 30% van de energie komt uit eiwitten en 30% van de energie komt uit vet.

Er zal een groep individuen met een normaal gewicht (n 12) worden aangeworven om de verschillende parameters verkregen bij obese proefpersonen te vergelijken met die van de normale populatie. Zij zullen aan geen enkele tussenkomst worden onderworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m2
  • Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal, of worden als abnormaal beschouwd, maar klinisch onbeduidend door de onderzoeker.
  • In het geval van personen met een chronische, stabiele dosis medicamenteuze behandeling en tijdens de laatste 3 voorgaande maanden bij baseline, zal de onderzoeker hun mogelijke opname beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI lager dan 25 of hoger dan 40 kg/m2
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding periode. Bij kunstmatige voeding tot 6 maanden na de geboorte.
  • Diabetes type 1
  • Ernstige nierziekten
  • Ernstige aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
  • Elektrolytenstoornissen (stoornissen van natrium, kalium, calcium, chloor, fosfor, magnesium)
  • Acute hart- en vaatziekten
  • Kanker
  • Bloedarmoede
  • Eet stoornissen
  • Recente voorgeschreven medicamenteuze behandeling (zonder geplande stabiele doses)
  • Medicamenteuze therapie die gewichtsverlies kan beïnvloeden, zoals corticosteroïden.
  • Een soort van cognitieve stoornis en / paranormaal begaafd
  • Onderwerpen waarbij slechte samenwerking of, naar de mening van de onderzoeker, moeite is met het volgen van de procedures van het onderzoek, is voorzien
  • Gebrek aan toewijding (naar goeddunken van de onderzoeker) met de interventie, vermoedelijke niet-naleving of echte moeilijkheden om de ontwikkeling van het onderzoek te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Matig eiwitrijk dieet
Calorische beperking (-30% totale energie-inname) Verdeling macronutriënten: 40% van de energie afkomstig van koolhydraten, 30% van de energie afkomstig van eiwitten en 30% van de energie afkomstig van vet
Gedragsmatig: Matig eiwitrijk dieet
Na randomisatie van de rekrutering van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan ​​uit een voedingsinterventie van 4 maanden ("body weight loss period"), gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("body weight maintenance period") waarin de proefpersonen van de studie zal doorgaan met het toegewezen dieet, maar zonder enige energiebeperking.
PLACEBO_COMPARATOR: Vetarm dieet
Calorische beperking (-30% totale energie-inname) Verdeling macronutriënten: 60% van de energie afkomstig van koolhydraten, 18% van de energie afkomstig van eiwitten en 22% van de energie afkomstig van vet
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Na randomisatie van de rekrutering van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan ​​uit een voedingsinterventie van 4 maanden ("body weight loss period"), gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("body weight maintenance period") waarin de proefpersonen van de studie zal doorgaan met het toegewezen dieet, maar zonder enige energiebeperking energie uit vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Basislijn en 16 weken
Verandering in lichaamsgewicht in week 40
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
16 weken en 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in taille- en heupomtrek na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Verandering in taille- en heupomtrek na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Verandering in lichaamsvetmassa na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De vetmassa wordt gemeten door middel van bio-elektrische bio-impedantie en dubbele röntgenabsorptiometrie bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Verandering in lichaamsvetmassa na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De vetmassa wordt gemeten door middel van bio-elektrische bio-impedantie en dubbele röntgenabsorptiometrie aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Single nucleotide polymorfismen zullen worden gemeten van genomisch DNA van orale epitheelcellen (verzameld in ORAcollect DNA, DNAGenotek) en van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door gebruik te maken van massieve sequencing in een Ion Torrent-sequencer
Basislijn
Veranderingen in DNA-methyleringsniveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
DNA-methyleringsniveaus zullen worden gemeten in PBMC door Microarray (Illumina. 450k methylation array) en validatiespecifieke sites door Sequenom (MassArray) en Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in DNA-methyleringsniveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
DNA-methylatieniveaus zullen worden gemeten in PBMC door Microarray (Illumina 450k methylation array) en validatiespecifieke locaties door Sequenom (MassArray) en MS-HRM (Real Time PCR) aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en op de einde van de periode van behoud lichaamsgewicht (40 weken)
16 weken en 40 weken
Veranderingen in metabolische profilering na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Metabolische profilering zal worden gemeten in de urine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS) bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in metabolomisch profiel na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Metabolomisch profiel wordt gemeten in de urine door HPLC-MS aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in het lipidomische profiel na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Lipidomisch profiel zal worden gemeten in plasma door HPLC-MS bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in lipidomisch profiel na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Lipidomisch profiel wordt in plasma gemeten door HPLC-MS aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in proteomisch profiel na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Het proteomische profiel wordt gemeten in plasma door middel van tweedimensionale fluorescentieverschilgelelektroforese (2D-DIGE) en vloeistofchromatografie Electrospray-ionisatie met tandemmassaspectrometrie (LC-ESI-MS/MS) bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in proteomisch profiel na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Het proteoomprofiel wordt in plasma gemeten door 2D-DIGE en LC-ESI-MS/MS aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De samenstelling van de darmflora wordt gemeten door Pyrosequencing 16SR RNA bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De samenstelling van de darmflora wordt gemeten door Pyrosequencing 16SR RNA aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
mRNA-expressie zal worden gemeten door GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in mRNA-expressie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
mRNA-expressie zal worden gemeten door GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken)
16 weken en 40 weken
Veranderingen in microARN's in exosomen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
microARN-niveaus in exosomen worden gemeten door NGS Illumina Myseq bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in microARN's in exosomen na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
microARN-niveaus in exosomen zullen worden gemeten door next-generation sequencing (NGS) Illumina Myseq aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken)
16 weken en 40 weken
Veranderingen in DNA-oxidatie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
DNA-oxidatie wordt gemeten met 8-hydroxy-deoxyguanosine bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in DNA-oxidatie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
DNA-oxidatie wordt gemeten door 8-hydroxy-deoxyguanosine aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in serumglucosespiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serumglucosespiegels worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serumglucosewaarden na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De serumglucosewaarden worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in seruminsulineconcentratie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Seruminsulineconcentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in seruminsulineconcentratie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De seruminsulineconcentratie wordt in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in markers van het serumlipidemetabolisme na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serumvrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in markers van het serumlipidemetabolisme na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Serumvrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterolconcentraties worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in de totale eiwitconcentratie in serum na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De totale eiwitconcentratie in het serum wordt gemeten in nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serum totale eiwitconcentratie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De totale eiwitconcentratie in het serum wordt gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in serumurinezuurspiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serum-urinezuurspiegels worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serumurinezuurspiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Serum-urinezuurspiegels worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in serumtransaminasenconcentraties na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serumtransaminasen (AST & ALT)-concentraties worden gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serumtransaminasenconcentraties na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Serumtransaminasen (AST & ALT)-concentraties worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in serumhomocysteïneconcentratie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De homocysteïneconcentratie in het serum wordt gemeten in nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serumhomocysteïneconcentratie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De homocysteïneconcentratie in het serum wordt gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
VEGF-niveaus worden gemeten in nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De VEGF-waarden worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in asymmetrische dimethylarginine (ADMA) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
ADMA-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in asymmetrische dimethylarginine (ADMA) na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
ADMA-niveaus worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in PAI-1-concentratie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De PAI-1-concentratie wordt gemeten in nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in de concentratie plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De PAI-1-concentratie wordt in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in stikstofoxideniveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Stikstofmonoxideniveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in stikstofoxideniveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Stikstofoxideniveaus worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in bloeddruk na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Veranderingen in de diastolische en systolische bloeddruk worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in bloeddruk na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Veranderingen in de diastolische en systolische bloeddruk worden gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in plasma C-reactieve proteïne niveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De niveaus van C-reactief proteïne worden gemeten in nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in plasma C-reactieve proteïne niveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De niveaus van C-reactief proteïne worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in plasma interleukine-6 ​​(IL-6) en interleukine-10 (IL-10) niveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De IL-6- en IL-10-spiegels worden in nuchtere toestand gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van IL-6 en IL-10 na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De IL-6- en IL-10-spiegels worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in de niveaus van plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
TNF-alfa-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in TNF-alfa-plasmaspiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
TNF-alfa-niveaus worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in adiponectinespiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De adiponectinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in adiponectinespiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De adiponectinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in chemerinespiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Chemerine-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in chemerine-niveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Chemerine-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in leptinespiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Leptinespiegels worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in leptinespiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Leptinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in apeline-niveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Apelin-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in apeline-niveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Apelin-niveaus worden gemeten in een nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in haptoglobinewaarden na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De haptoglobinewaarden worden in nuchtere toestand gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in haptoglobinewaarden na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De haptoglobinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in amyloïde A-spiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Amyloïde A-spiegels worden gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in amyloïde A-spiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Amyloïde A-spiegels worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in het aantal leukocyten na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Leukocytenniveaus worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in het aantal leukocyten na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Leukocytenniveaus worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in plasma LDL-ox-spiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Niveaus van LDL-ox in plasma zullen worden gemeten in nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in plasma LDL-ox-spiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Niveaus van LDL-ox in plasma worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in glutathionperoxidase-activiteit na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Glutathionperoxidase-activiteit wordt gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in glutathionperoxidase-activiteit na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De activiteit van glutathionperoxidase wordt in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels worden gemeten in nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in superoxide-dismutase-niveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn ant 16 weken
De niveaus van superoxidedismutase worden in nuchtere toestand gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn ant 16 weken
Veranderingen in niveaus van superoxide-dismutase na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De niveaus van superoxidedismutase worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in serumisoprostanenspiegels na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serum isoprostanen niveaus zullen worden gemeten in een nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in serumisoprostanenspiegels na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De serumisoprostanenspiegels worden in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in de plasmaconcentratie van malonyldialdehyde (MDA) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De MDA-concentratie wordt gemeten in nuchtere toestand bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in de plasmaconcentratie van malonyldialdehyde (MDA) na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De MDA-concentratie wordt in nuchtere toestand gemeten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in monoamineniveaus na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De plasmamonoaminewaarden (dopamine, dopac, homovalic acid, serotonine, noradrenaline) worden in nuchtere toestand gemeten bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken).
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in monoamineniveaus na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Plasmamonoaminen (dopamine, dopac, homovalic acid, serotonine, noradrenaline) niveaus zullen worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in fysieke activiteit na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gemeten door middel van een gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit en door een stappenteller bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in fysieke activiteit na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit en met een stappenteller aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in de mate van depressie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Depressiegraad wordt gemeten door de Beck Depression Inventory bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in de mate van depressie na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Depressiegraad wordt gemeten door de Beck Depression Inventory aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in angstgraad na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De mate van angst wordt gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in angstgraad na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
De mate van angst wordt gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in het chronotype na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Chronotype zal worden bepaald door twee vragenlijsten bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in het chronotype na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Het chronotype wordt bepaald aan de hand van twee vragenlijsten aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken
Veranderingen in voedselinname na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De voedselinname zal worden beoordeeld aan de hand van een voedingsdossier van 72 uur bij aanvang en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in voedselinname na 40 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 40 weken
De voedselinname wordt beoordeeld aan de hand van een 72-uurs voedingsdossier en een gevalideerde vragenlijst over de frequentie van het eten bij aanvang en aan het einde van de periode van behoud van het lichaamsgewicht (40 weken).
Basislijn en 40 weken
Veranderingen in verzadiging na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verzadiging wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) bij baseline en aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken)
Basislijn en 16 weken
Veranderingen in verzadiging na 40 weken
Tijdsspanne: 16 weken en 40 weken
Verzadiging wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) aan het einde van de periode van gewichtsverlies (16 weken) en aan het einde van de periode van behoud van lichaamsgewicht (40 weken).
16 weken en 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Studie stoel: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Studie stoel: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studie stoel: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren