Desarrollo de un Test Nutrigenético para la Prescripción Personalizada de Dietas de Adelgazamiento Corporal (Obekit) (Obekit)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este estudio evalúa la relación entre varias variantes genéticas y la respuesta a una dieta hipocalórica, con el fin de diseñar un test genético que permita prescribir la dieta más personalizada para cada individuo según su genotipo.
A la mitad de los participantes se le asignará una dieta moderadamente alta en proteínas, mientras que la otra mitad se le asignará una dieta alta en carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas convirtiéndose en un importante desafío de salud pública mundial, ya que se asocia con un mayor riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, artritis y algunas formas de cáncer. Por lo tanto, se han investigado un gran número de estrategias con el fin de inducir un balance energético negativo y, en consecuencia, la pérdida de peso corporal induciendo principalmente una dieta hipocalórica y, en ocasiones, acompañada de un aumento de la actividad física. Sin embargo, las respuestas individuales a las intervenciones de pérdida de peso corporal varían ampliamente y varios estudios han tenido como objetivo identificar predictores psicológicos, conductuales y personales de esta variabilidad.
En este contexto, la hipótesis del presente estudio es que parte de la variabilidad interindividual en relación con el éxito de determinados tratamientos de adelgazamiento se basa en interacciones gen-dieta. Según la composición de la dieta y el genotipo de cada individuo, es más o menos fácil reducir y mantener el peso corporal.
Tras el reclutamiento y selección de los participantes del estudio, el estudio consistirá en una dieta hipocalórica de 4 meses ("período de pérdida de peso corporal") seguido de un segundo período de 6 meses ("período de mantenimiento del peso corporal") en el que los sujetos de el estudio continuará con la dieta, pero sin ninguna restricción energética. Los participantes serán asignados a una de las dos dietas hipocalóricas (-30% de los requerimientos estudiados para cada individuo) con distinta composición de macronutrientes:
- Dieta moderadamente alta en proteínas: 40% de la energía derivada de los carbohidratos, 30% de la energía derivada de las proteínas y 30% de la energía derivada de las grasas.
- Dieta baja en grasas: 60% de la energía derivada de los hidratos de carbono, 30% de la energía derivada de las proteínas y 30% de la energía derivada de las grasas.
Se reclutará un grupo de individuos de peso normal (n 12) para comparar los diferentes parámetros obtenidos en los sujetos obesos con los de la población normal. No serán objeto de ninguna intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2
- El examen físico y los signos vitales son normales, o el investigador los considera anormales, pero clínicamente insignificantes.
- En el caso de individuos con tratamiento farmacológico crónico a dosis estable y durante los últimos 3 meses previos al inicio, el investigador valorará su posible inclusión.
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 25 o superior a 40 kg/m2
- Mujeres embarazadas
- Período de lactancia. Si alimentación artificial hasta 6 meses después del nacimiento.
- Diabetes tipo 1
- Enfermedades renales graves
- Enfermedades graves del aparato digestivo
- Trastornos electrolíticos (trastornos de sodio, potasio, calcio, cloro, fósforo, magnesio)
- Enfermedades cardiovasculares agudas
- Cáncer
- Anemia
- Trastornos de la alimentación
- Tratamiento farmacológico reciente (sin dosis estables programadas)
- Tratamiento farmacológico que puede influir en la pérdida de peso como los corticoides.
- Algún tipo de deterioro cognitivo y/psíquico
- Sujetos en los que se prevea poca colaboración o, a juicio del investigador, dificultad para seguir los procedimientos del estudio
- Falta de compromiso (a criterio del investigador) con la intervención, sospecha de incumplimiento o dificultades reales para seguir el desarrollo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta moderadamente alta en proteínas
Restricción calórica (-30% aporte energético total) Distribución de macronutrientes: 40% de la energía derivada de los hidratos de carbono, 30% de la energía derivada de las proteínas y 30% de la energía derivada de las grasas
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Después de la aleatorización del reclutamiento de los participantes del estudio, el estudio consistirá en una intervención nutricional de 4 meses ("período de pérdida de peso corporal") seguido de un segundo período de 6 meses ("período de mantenimiento del peso corporal") en el que los sujetos de la El estudio continuará con la dieta asignada, pero sin ninguna restricción energética.
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta baja en grasas
Restricción calórica (-30% aporte energético total) Distribución de macronutrientes: 60% de la energía derivada de los hidratos de carbono, 18% de la energía derivada de las proteínas y 22% de la energía derivada de las grasas
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Después de la aleatorización del reclutamiento de los participantes del estudio, el estudio consistirá en una intervención nutricional de 4 meses ("período de pérdida de peso corporal") seguido de un segundo período de 6 meses ("período de mantenimiento del peso corporal") en el que los sujetos de la se continuará el estudio con la dieta asignada, pero sin ninguna restricción energética.
energía derivada de la grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el peso corporal en la semana 40
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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16 Semanas y 40 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en las circunferencias de cintura y cadera a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Las circunferencias de cintura y cadera se medirán con una cinta métrica al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en las circunferencias de cintura y cadera a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Las circunferencias de cintura y cadera se medirán con una cinta métrica al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambio en la masa de grasa corporal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La masa grasa se medirá mediante bioimpedancia bioeléctrica y absorciometría dual de rayos X al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la masa grasa corporal a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La masa grasa se medirá mediante bioimpedancia bioeléctrica y absorciometría dual de rayos X al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: Base
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Los polimorfismos de un solo nucleótido se medirán a partir del ADN genómico de las células epiteliales orales (recopiladas en ORAcollect DNA, DNA Genotek) y de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante secuenciación masiva en un secuenciador Ion Torrent.
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Base
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Cambios en los niveles de metilación del ADN a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de metilación del ADN se medirán en PBMC mediante Microarray (Illumina.
matriz de metilación de 450k) y sitios específicos de validación por Sequenom (MassArray) y fusión de alta resolución sensible a la metilación (MS-HRM) (PCR en tiempo real) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de metilación del ADN a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de metilación del ADN se medirán en PBMC por Microarray (arreglo de metilación Illumina 450k) y sitios específicos de validación por Sequenom (MassArray) y MS-HRM (PCR en tiempo real) al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el perfil metabólico a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El perfil metabólico se medirá en la orina mediante cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas (HPLC-MS) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el perfil metabolómico a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El perfil metabolómico se medirá en la orina mediante HPLC-MS al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el perfil lipidómico a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El perfil lipidómico se medirá en plasma mediante HPLC-MS al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el perfil lipidómico a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El perfil lipidómico se medirá en plasma mediante HPLC-MS al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el perfil proteómico a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El perfil proteómico se medirá en plasma mediante electroforesis en gel de diferencia de fluorescencia bidimensional (2D-DIGE) e ionización por electropulverización de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-ESI-MS/MS) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal. (16 Semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el perfil proteómico a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El perfil proteómico se medirá en plasma mediante 2D-DIGE y LC-ESI-MS/MS al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se medirá mediante pirosecuenciación del ARN 16SR al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La composición de la microbiota intestinal se medirá mediante pirosecuenciación del ARN 16SR al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La expresión de ARNm se medirá con GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la expresión de ARNm a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La expresión de ARNm se medirá con GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en microARNs en exosomas a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de microARN en los exosomas se medirán mediante NGS Illumina Myseq al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en microARNs en exosomas a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de microARN en los exosomas se medirán mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) Illumina Myseq al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la oxidación del ADN a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La oxidación del ADN se medirá con 8-hidroxi-desoxiguanosina al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la oxidación del ADN a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La oxidación del ADN se medirá mediante 8-hidroxi-desoxiguanosina al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de glucosa sérica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de glucosa sérica se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa sérica a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de glucosa en suero se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la concentración de insulina sérica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración de insulina sérica se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la concentración de insulina sérica a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La concentración de insulina sérica se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los marcadores del metabolismo de los lípidos séricos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Las concentraciones séricas de ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los marcadores del metabolismo de los lípidos séricos a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Las concentraciones séricas de ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la concentración de proteína total en suero a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración de proteína sérica total se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la concentración de proteína total en suero a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La concentración de proteína sérica total se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de ácido úrico en suero a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de ácido úrico en suero se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de ácido úrico sérico a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de ácido úrico en suero se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en las concentraciones de transaminasas séricas a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Las concentraciones de transaminasas séricas (AST y ALT) se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en las concentraciones de transaminasas séricas a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Las concentraciones de transaminasas séricas (AST y ALT) se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la concentración de homocisteína sérica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración sérica de homocisteína se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la concentración de homocisteína sérica a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La concentración sérica de homocisteína se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de VEGF se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de VEGF se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la dimetilarginina asimétrica (ADMA) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de ADMA se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la dimetilarginina asimétrica (ADMA) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de ADMA se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la concentración de PAI-1 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración de PAI-1 se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la concentración del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La concentración de PAI-1 se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de óxido nítrico a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de óxido nítrico se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de óxido nítrico a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de óxido nítrico se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la presión arterial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los cambios en la presión arterial diastólica y sistólica se medirán al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la presión arterial a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los cambios en la presión arterial diastólica y sistólica se medirán al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva en plasma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de proteína C reactiva se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva en plasma a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de proteína C reactiva se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de IL-6 e IL-10 se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de IL-6 e IL-10 a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de IL-6 e IL-10 se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en plasma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de TNF-alfa se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de TNF-alfa a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de TNF-alfa se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de adiponectina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de adiponectina se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de adiponectina a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de adiponectina se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de quemerina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de quemerina se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de quemerina a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de quemerina se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de leptina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de leptina se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de leptina a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de leptina se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de apelina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de Apelin se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de apelina a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de Apelin se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de haptoglobina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de haptoglobina se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de haptoglobina a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de haptoglobina se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de amiloide A a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de amiloide A se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de amiloide A a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de amiloide A se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de leucocitos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de leucocitos se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de leucocitos a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de leucocitos se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de LDL-ox a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de LDL-ox en plasma se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de LDL-ox a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de LDL-ox en plasma se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la actividad de la glutatión peroxidasa a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La actividad de la glutatión peroxidasa se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la actividad de la glutatión peroxidasa a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La actividad de la glutatión peroxidasa se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de glutatión reducido y oxidado a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de glutatión reducido y oxidado se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de glutatión reducido y oxidado a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de glutatión reducido y oxidado se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de superóxido dismutasa a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Hormiga de referencia 16 semanas
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Los niveles de superóxido dismutasa se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Hormiga de referencia 16 semanas
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Cambios en los niveles de superóxido dismutasa a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de superóxido dismutasa se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de isoprostanos séricos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de isoprostanos en suero se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de isoprostanos séricos a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de isoprostanos en suero se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la concentración de malonildialdehído (MDA) en plasma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración de MDA se medirá en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la concentración de malonildialdehído (MDA) en plasma a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La concentración de MDA se medirá en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en los niveles de monoaminas a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los niveles de monoaminas plasmáticas (dopamina, dopac, ácido homoválico, serotonina, noradrenalina) se medirán en ayunas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en los niveles de monoaminas a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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Los niveles de monoaminas plasmáticas (dopamina, dopac, ácido homoválico, serotonina, noradrenalina) se medirán en ayunas al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la actividad física a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El nivel de actividad física se medirá mediante un cuestionario de actividad física validado y un podómetro al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la actividad física a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El nivel de actividad física se medirá mediante un cuestionario de actividad física validado y un podómetro al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el grado de depresión a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El grado de depresión se medirá mediante el Inventario de depresión de Beck al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el grado de depresión a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El grado de depresión se medirá mediante el Inventario de depresión de Beck al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el grado de ansiedad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El grado de ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 Semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el grado de ansiedad a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El grado de ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) al final del período de pérdida de peso corporal (16 Semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 Semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en el cronotipo a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cronotipo se definirá mediante dos cuestionarios al inicio y al final del período de intervención (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en el cronotipo a las 40 Semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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El cronotipo se definirá mediante dos cuestionarios al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Cambios en la ingesta de alimentos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La ingesta de alimentos se evaluará mediante un registro dietético de 72 horas al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la ingesta de alimentos a las 40 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 40 semanas
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La ingesta de alimentos se evaluará mediante un registro dietético de 72 horas y mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos validado al inicio y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 semanas)
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Línea de base y 40 semanas
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Cambios en la saciedad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La saciedad se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) al inicio y al final del período de pérdida de peso corporal (16 semanas)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambios en la saciedad a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas y 40 Semanas
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La saciedad será evaluada por la Escala Analógica Visual (EVA) al final del período de pérdida de peso corporal (16 Semanas) y al final del período de mantenimiento del peso corporal (40 Semanas)
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16 Semanas y 40 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Investigador principal: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
- Silla de estudio: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Silla de estudio: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Silla de estudio: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cuevas-Sierra A, Milagro FI, Guruceaga E, Cuervo M, Goni L, Garcia-Granero M, Martinez JA, Riezu-Boj JI. A weight-loss model based on baseline microbiota and genetic scores for selection of dietary treatments in overweight and obese population. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1712-1723. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.008. Epub 2022 Jun 16.
- Cuevas-Sierra A, Romo-Hualde A, Aranaz P, Goni L, Cuervo M, Martinez JA, Milagro FI, Riezu-Boj JI. Diet- and sex-related changes of gut microbiota composition and functional profiles after 4 months of weight loss intervention. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3279-3301. doi: 10.1007/s00394-021-02508-0. Epub 2021 Feb 16.
- Ramos-Lopez O, Cuervo M, Goni L, Milagro FI, Riezu-Boj JI, Martinez JA. Modeling of an integrative prototype based on genetic, phenotypic, and environmental information for personalized prescription of energy-restricted diets in overweight/obese subjects. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):459-470. doi: 10.1093/ajcn/nqz286.
- Ramos-Lopez O, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Goni L, Cuervo M, Martinez JA. Differential lipid metabolism outcomes associated with ADRB2 gene polymorphisms in response to two dietary interventions in overweight/obese subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):165-172. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.006. Epub 2017 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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