Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nutrigenetického testu pro personalizované předepisování diet na snížení tělesné hmotnosti (Obekit) (Obekit)

28. března 2017 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tato studie hodnotí vztah mezi několika genetickými variantami a reakcí na hypokalorickou dietu s cílem navrhnout genetický test, který umožní předepsat individuálnější stravu pro každého jedince podle jejího genotypu. Polovině účastníků bude přidělena středně vysoká bílkovinová dieta, zatímco druhá polovina bude přidělena dietě s vysokým obsahem sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita dosáhla epidemických rozměrů a stala se hlavním globálním problémem veřejného zdraví, protože je spojena se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, artritidy a některých forem rakoviny. Bylo proto prozkoumáno velké množství strategií za účelem navození negativní energetické bilance a následně úbytku tělesné hmotnosti, zejména navozením nízkokalorické diety a někdy doprovázené zvýšením fyzické aktivity. Individuální reakce na intervence na snížení tělesné hmotnosti se však značně liší a několik studií se zaměřilo na identifikaci psychologických, behaviorálních a osobních prediktorů této variability.

V této souvislosti je hypotézou této studie, že část interindividuální variability ve vztahu k úspěšnosti některých hubnoucích kúr je založena na interakcích gen-dieta. V závislosti na složení stravy a genotypu každého jedince je více či méně snadné snížit a udržet tělesnou hmotnost.

Po náboru a výběru účastníků studie bude studie sestávat ze 4měsíční hypokalorické diety („období úbytku tělesné hmotnosti“), po které bude následovat druhé 6měsíční období („období udržení tělesné hmotnosti“), ve kterém budou subjekty studie bude pokračovat dietou, ale bez jakéhokoli energetického omezení. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou hypokalorických diet (-30 % studovaných požadavků na každého jedince) s různým složením makroživin:

  • Dieta se středně vysokým obsahem bílkovin: 40 % energie pochází ze sacharidů, 30 % energie pochází z bílkovin a 30 % energie pochází z tuků.
  • Nízkotučná dieta: 60 % energie pochází ze sacharidů, 30 % energie pochází z bílkovin a 30 % energie pochází z tuků.

Bude vybrána skupina jedinců s normální hmotností (n 12), aby bylo možné porovnat různé parametry získané u obézních subjektů s parametry normální populace. Nebudou vystaveni žádnému zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo jsou výzkumníkem považovány za abnormální, ale klinicky nevýznamné.
  • V případě jedinců s chronickou léčbou stabilní dávkou léku a během posledních 3 předchozích měsíců na začátku výzkumník posoudí jejich možné zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 25 nebo vyšší než 40 kg/m2
  • Těhotná žena
  • Období kojení. Při umělém krmení do 6 měsíců po porodu.
  • Diabetes 1. typu
  • Těžká onemocnění ledvin
  • Závažná onemocnění trávicího systému
  • Poruchy elektrolytů (poruchy sodíku, draslíku, vápníku, chloru, fosforu, hořčíku)
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina
  • Anémie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Nedávná léčba léky na předpis (bez naplánovaných stabilních dávek)
  • Medikamentózní terapie, která může ovlivnit hubnutí jako kortikosteroidy.
  • Určitý typ kognitivní poruchy a / psychické
  • Předpokládá se, že subjekty, u kterých je nedostatečná spolupráce nebo, podle názoru výzkumníka, mají potíže s dodržováním postupů studie
  • Nedostatek odhodlání (podle uvážení zkoušejícího) s intervencí, podezření na nedodržování nebo skutečné potíže při sledování vývoje studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta se středně vysokým obsahem bílkovin
Omezení kalorií (-30 % celkového energetického příjmu) Distribuce makroživin: 40 % energie pochází ze sacharidů, 30 % energie pochází z bílkovin a 30 % energie pochází z tuků
Behaviorální: Dieta se středně vysokým obsahem bílkovin
Po randomizaci náboru účastníků studie bude studie sestávat ze 4měsíční nutriční intervence („období úbytku tělesné hmotnosti“), po které bude následovat druhé 6měsíční období („období udržení tělesné hmotnosti“), ve kterém budou subjekty studium bude pokračovat s přidělenou stravou, ale bez jakéhokoli energetického omezení.
PLACEBO_COMPARATOR: Nízkotučná dieta
Omezení kalorií (-30 % celkového energetického příjmu) Distribuce makroživin: 60 % energie pochází ze sacharidů, 18 % energie pochází z bílkovin a 22 % energie pochází z tuků
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Po randomizaci náboru účastníků studie bude studie sestávat ze 4měsíční nutriční intervence („období úbytku tělesné hmotnosti“), po které bude následovat druhé 6měsíční období („období udržení tělesné hmotnosti“), ve kterém budou subjekty studium bude pokračovat s přidělenou stravou, ale bez jakéhokoli energetického omezení energie získaná z tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
16 týdnů a 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna obvodu pasu a boků v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Obvod pasu a boků bude měřen páskou na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna obvodu pasu a boků ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Obvod pasu a boků bude měřen páskou na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změna hmotnosti tělesného tuku v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hmotnost tuku bude měřena bioelektrickou bioimpedancí a duální rentgenovou absorpciometrií na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna hmotnosti tělesného tuku ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Tuková hmota bude měřena bioelektrickou bioimpedancí a duální rentgenovou absorpciometrií na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: Základní linie
Jednonukleotidové polymorfismy budou měřeny z genomové DNA z orálních epiteliálních buněk (shromážděných v ORAcollect DNA, DNAGenotek) az mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí masivního sekvenování v sekvenátoru Ion Torrent
Základní linie
Změny v hladinách methylace DNA po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Úrovně methylace DNA budou měřeny v PBMC pomocí Microarray (Illumina. 450k methylační pole) a specifická místa pro validaci pomocí Sequenom (MassArray) a Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) na začátku a na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v hladinách metylace DNA po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Úrovně methylace DNA budou měřeny v PBMC pomocí Microarray (Illumina 450k methylační pole) a na specifických místech validace pomocí Sequenom (MassArray) a MS-HRM (Real Time PCR) na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konec období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v metabolickém profilování v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Metabolické profilování bude měřeno v moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS) na začátku a na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v metabolomickém profilu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Metabolomický profil bude měřen v moči pomocí HPLC-MS na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v lipidomickém profilu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Lipidomický profil bude měřen v plazmě pomocí HPLC-MS na začátku a na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v lipidomickém profilu po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Lipidomický profil bude měřen v plazmě pomocí HPLC-MS na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v proteomickém profilu po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Proteomický profil bude měřen v plazmě dvourozměrnou fluorescenční diferenční gelovou elektroforézou (2D-DIGE) a kapalinovou chromatografií, elektrosprejovou ionizací s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-ESI-MS/MS) na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v proteomickém profilu po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Proteomický profil bude měřen v plazmě pomocí 2D-DIGE a LC-ESI-MS/MS na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Složení střevní mikroflóry bude měřeno pyrosekvenováním 16SR RNA na začátku a na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Složení střevní mikroflóry bude měřeno pyrosekvenováním 16SR RNA na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v expresi messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Exprese mRNA bude měřena pomocí GeneChip Human Transscriptome Array 2.0 (Affimetrix) na začátku a na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v expresi mRNA po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Exprese mRNA bude měřena pomocí GeneChip Human Transscriptome Array 2.0 (Affimetrix) na konci období ztráty tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v microARN v exozomech po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny microARN v exozomech budou měřeny pomocí NGS Illumina Myseq na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v microARN v exozomech po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny microARN v exozomech budou měřeny pomocí sekvenování nové generace (NGS) Illumina Myseq na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v oxidaci DNA v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Oxidace DNA bude měřena pomocí 8-hydroxy-deoxyguanosinu na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v oxidaci DNA ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Oxidace DNA bude měřena pomocí 8-hydroxy-deoxyguanosinu na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin glukózy v séru v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny glukózy v séru budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin glukózy v séru ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny glukózy v séru budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny koncentrace inzulínu v séru po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace inzulinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny koncentrace inzulínu v séru po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace inzulinu v séru bude měřena nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v markerech metabolismu lipidů v séru po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace volných mastných kyselin v séru, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v markerech metabolismu lipidů v séru po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace volných mastných kyselin v séru, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v koncentraci celkového proteinu v séru po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace celkového proteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v koncentraci celkového proteinu v séru po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace celkového proteinu v séru bude měřena nalačno na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin kyseliny močové v séru po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin kyseliny močové v séru po 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny koncentrací sérových transamináz po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace sérových transamináz (AST & ALT) budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny koncentrací sérových transamináz po 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace sérových transamináz (AST & ALT) budou měřeny nalačno na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny koncentrace homocysteinu v séru po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace homocysteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny koncentrace homocysteinu v séru po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace homocysteinu v séru bude měřena nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny VEGF budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny ve vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF) ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny VEGF budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v asymetrickém dimethylargininu (ADMA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny ADMA budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v asymetrickém dimethylargininu (ADMA) po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny ADMA budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny koncentrace PAI-1 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace PAI-1 bude měřena nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v koncentraci inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace PAI-1 bude měřena nalačno na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin oxidu dusnatého v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny oxidu dusnatého budou měřeny nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin oxidu dusnatého ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny oxidu dusnatého budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změny diastolického a systolického krevního tlaku budou měřeny na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny krevního tlaku ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Změny diastolického a systolického krevního tlaku budou měřeny na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny plazmatických hladin C-reaktivního proteinu po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny plazmatických hladin C-reaktivního proteinu po 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin plazmatického interleukinu-6 (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny IL-6 a IL-10 budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny plazmatických hladin IL-6 a IL-10 po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny IL-6 a IL-10 budou měřeny nalačno na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny TNF-alfa budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny plazmatických hladin TNF-alfa po 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny TNF-alfa budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin adiponektinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny adiponektinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin adiponektinu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny adiponektinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin chemerinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny chemerinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin chemerinu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny chemerinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin leptinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny leptinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin leptinu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny leptinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin apelinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny apelinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin apelinu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny apelinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin haptoglobinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny haptoglobinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin haptoglobinu ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny haptoglobinu budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin amyloidu A v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny amyloidu A budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin amyloidu A ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny amyloidu A budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin leukocytů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny leukocytů budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin leukocytů ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny leukocytů budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny plazmatických hladin LDL-ox v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny LDL-ox v plazmě budou měřeny nalačno na začátku a na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny plazmatických hladin LDL-ox ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny LDL-ox v plazmě budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v aktivitě glutathionperoxidázy po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Aktivita glutathionperoxidázy bude měřena nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v aktivitě glutathionperoxidázy po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Aktivita glutathionperoxidázy bude měřena nalačno na konci období úbytku tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů
Změny ve snížených a oxidovaných hladinách glutathionu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Snížené a oxidované hladiny glutathionu budou měřeny nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny ve snížených a oxidovaných hladinách glutathionu po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Snížené a oxidované hladiny glutathionu budou měřeny nalačno na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržení tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin superoxiddismutázy v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav 16 týdnů
Hladiny superoxiddismutázy budou měřeny nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav 16 týdnů
Změny hladin superoxiddismutázy po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny superoxiddismutázy budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin sérových isoprostanů po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny isoprostanů v séru budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin sérových isoprostanů po 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny isoprostanů v séru budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny plazmatické koncentrace malonyldialdehydu (MDA) po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Koncentrace MDA bude měřena nalačno na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny plazmatické koncentrace malonyldialdehydu (MDA) po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Koncentrace MDA bude měřena nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny hladin monoaminů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Plazmatické hladiny monoaminů (dopamin, dopac, kyselina homovalová, serotonin, noradrenalin) budou měřeny nalačno na začátku a na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin monoaminů ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Hladiny plazmatických monoaminů (dopamin, dopac, kyselina homovalová, serotonin, noradrenalin) budou měřeny nalačno na konci období snižování tělesné hmotnosti (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny fyzické aktivity v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude měřena validovaným dotazníkem fyzické aktivity a krokoměrem na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny fyzické aktivity ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude měřena validovaným dotazníkem fyzické aktivity a krokoměrem na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny stupně deprese v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Stupeň deprese bude měřen Beckovým inventářem deprese na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny stupně deprese ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Stupeň deprese bude měřen Beckovým inventářem deprese na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny stupně úzkosti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Stupeň úzkosti bude měřen pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny stupně úzkosti ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Stupeň úzkosti bude měřen pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v chronotypu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Chronotyp bude definován dvěma dotazníky na začátku a na konci období intervence (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v chronotypu po 40 týdnech
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Chronotyp bude definován dvěma dotazníky na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
16 týdnů a 40 týdnů
Změny v příjmu potravy v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Příjem potravy bude hodnocen pomocí 72hodinového dietního záznamu na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny v příjmu potravy ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 40 týdnů
Příjem potravy bude hodnocen 72hodinovým dietním záznamem a ověřeným dotazníkem frekvence jídla na začátku a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů)
Výchozí stav a 40 týdnů
Změny sytosti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Sytost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku a na konci období hubnutí (16 týdnů)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny sytosti ve 40. týdnu
Časové okno: 16 týdnů a 40 týdnů
Sytost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na konci období hubnutí (16 týdnů) a na konci období udržování tělesné hmotnosti (40 týdnů).
16 týdnů a 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Studijní židle: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Studijní židle: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studijní židle: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit