Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en nutrigenetisk test til personlig ordination af kropsvægttabsdiæter (Obekit) (Obekit)

28. marts 2017 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem flere genetiske varianter og responsen på en hypokalorisk diæt, for at designe en genetisk test, som gør det muligt at foreskrive den mere personlige diæt til hver enkelt person i henhold til hendes genotype. Halvdelen af ​​deltagerne vil tildeles en diæt med moderat højt proteinindhold, mens den anden halvdel vil tildeles en diæt med højt kulhydratindhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme har nået epidemiske proportioner og er blevet en stor global folkesundhedsudfordring, da den er forbundet med en øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, gigt og visse former for kræft. Derfor er et stort antal strategier blevet undersøgt for at fremkalde en negativ energibalance og følgelig kropsvægttab hovedsageligt inducerende en lavkalorie diæt og nogle gange ledsaget af en stigning i fysisk aktivitet. Individuelle reaktioner på kropsvægttabsinterventioner varierer dog meget, og adskillige undersøgelser har haft til formål at identificere psykologiske, adfærdsmæssige og personlige prædiktorer for denne variabilitet.

I denne sammenhæng er hypotesen for nærværende undersøgelse, at en del af den interindividuelle variabilitet i forhold til succesen af ​​visse vægttabsbehandlinger er baseret på gen-diæt-interaktioner. Afhængig af kostens sammensætning og den enkeltes genotype er det mere eller mindre let at reducere og vedligeholde kropsvægten.

Efter rekruttering og udvælgelse af studiedeltagerne vil undersøgelsen bestå af en 4-måneders hypokalorisk diæt ("body weight loss period") efterfulgt af en anden 6-måneders periode ("body weight maintenance period"), hvor forsøgspersonerne undersøgelsen vil fortsætte med diæten, men uden nogen energibegrænsning. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to kaloriefattige diæter (-30% af de undersøgte behov for hver enkelt) med forskellig makronæringsstofsammensætning:

  • Moderat proteinrig kost: 40% af energien stammer fra kulhydrater, 30% af energien stammer fra protein og 30% af energien stammer fra fedt.
  • Fedtfattig kost: 60% af energien stammer fra kulhydrater, 30% af energien stammer fra protein og 30% af energien stammer fra fedt.

En gruppe af normalvægtige individer (n 12) vil blive rekrutteret for at sammenligne de forskellige parametre opnået hos overvægtige forsøgspersoner med dem i den normale befolkning. De vil ikke blive udsat for nogen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale, eller anses for unormale, men klinisk ubetydelige af forskeren.
  • I tilfælde af personer med kronisk stabil dosis lægemiddelbehandling og i løbet af de sidste 3 foregående måneder ved baseline, vil investigator vurdere deres mulige inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 25 eller højere end 40 kg/m2
  • Gravid kvinde
  • Amningsperiode. Ved kunstig fodring indtil 6 måneder efter fødslen.
  • Type 1 diabetes
  • Alvorlige nyresygdomme
  • Alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Elektrolytforstyrrelser (forstyrrelser af natrium, kalium, calcium, klor, phosphor, magnesium)
  • Akutte hjerte-kar-sygdomme
  • Kræft
  • Anæmi
  • Spiseforstyrrelser
  • Nylig receptpligtig medicinbehandling (uden stabile doser planlagt)
  • Lægemiddelbehandling, der kan påvirke vægttab som kortikosteroider.
  • En eller anden form for kognitiv svækkelse og/psykisk
  • Der forudses emner, hvor der er dårligt samarbejde eller, efter investigators mening, har svært ved at følge undersøgelsens procedurer.
  • Manglende engagement (efter investigatorens skøn) med interventionen, mistanke om manglende overholdelse eller reelle vanskeligheder med at følge udviklingen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moderat proteinrig kost
Kaloriebegrænsning (-30 % samlet energiindtag) Makronæringsstoffordeling: 40 % af energien stammer fra kulhydrater, 30 % af energien stammer fra protein og 30 % af energien stammer fra fedt
Adfærdsmæssigt: Moderat proteinrig kost
Efter rekrutteringsrandomiseringen af ​​studiedeltagerne vil undersøgelsen bestå af en 4-måneders ernæringsintervention ("kropsvægttabsperiode") efterfulgt af en anden 6-måneders periode ("body weight maintenance period"), hvor forsøgspersonerne i undersøgelsen vil fortsætte med den tildelte diæt, men uden nogen energibegrænsning.
PLACEBO_COMPARATOR: Fedtfattig kost
Kaloriebegrænsning (-30 % samlet energiindtag) Makronæringsstoffordeling: 60 % af energien stammer fra kulhydrater, 18 % af energien stammer fra protein og 22 % af energien stammer fra fedt
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost
Efter rekrutteringsrandomiseringen af ​​studiedeltagerne vil undersøgelsen bestå af en 4-måneders ernæringsintervention ("kropsvægttabsperiode") efterfulgt af en anden 6-måneders periode ("body weight maintenance period"), hvor forsøgspersonerne i undersøgelsen vil fortsætte med den tildelte diæt, men uden nogen energibegrænsning energi fra fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Baseline og 16 uger
Ændring i kropsvægt i uge 40
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
16 uger og 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i talje- og hofteomkreds ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Talje- og hofteomkredse vil blive målt med et målebånd ved baseline og i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et målebånd i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændring i kropsfedtmasse ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fedtmasse vil blive målt ved bioelektrisk bioimpedans og dobbelt røntgenabsorptiometri ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændring i kropsfedtmasse ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Fedtmasse vil blive målt ved bioelektrisk bioimpedans og dobbelt røntgenabsorptiometri i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er)
Tidsramme: Baseline
Enkeltnukleotidpolymorfier vil blive målt ud fra genomisk DNA fra orale epitelceller (opsamlet i ORAcollect DNA, DNAGenotek) og fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved brug af massiv sekventering i en Ion Torrent-sequencer
Baseline
Ændringer i DNA-methyleringsniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
DNA-methyleringsniveauer vil blive målt i PBMC af Microarray (Illumina. 450k methyleringsarray) og valideringsspecifikke steder af Sequenom (MassArray) og Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i DNA-methyleringsniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
DNA-methyleringsniveauer vil blive målt i PBMC ved hjælp af Microarray (Illumina 450k methyleringsarray) og valideringsspecifikke steder af Sequenom (MassArray) og MS-HRM (Real Time PCR) i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden for kropsvægt (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i metabolisk profilering ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Metabolisk profilering vil blive målt i urin ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i metabolomisk profil ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Metabolomisk profil vil blive målt i urin ved HPLC-MS ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i lipidomisk profil efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Lipidomisk profil vil blive målt i plasma ved HPLC-MS ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i lipidomisk profil ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Lipidomisk profil vil blive målt i plasma ved HPLC-MS ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i proteomisk profil efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Proteomisk profil vil blive målt i plasma ved todimensionel fluorescensforskel-gelelektroforese (2D-DIGE) og væskekromatografielektrosprayionisering med tandem massespektrometri (LC-ESI-MS/MS) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i proteomisk profil efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Proteomisk profil vil blive målt i plasma ved 2D-DIGE og LC-ESI-MS/MS i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive målt ved Pyrosequencing 16SR RNA ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive målt ved Pyrosequencing 16SR RNA ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i ekspression af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
mRNA-ekspression vil blive målt med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i mRNA-ekspression efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
mRNA-ekspression vil blive målt med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i mikroARN'er i exosomer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
microARNs niveauer i exosomer vil blive målt af NGS Illumina Myseq ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i mikroARN'er i exosomer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
microARNs niveauer i exosomer vil blive målt ved næste generations sekventering (NGS) Illumina Myseq i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i DNA-oxidation efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
DNA-oxidation vil blive målt med 8-hydroxy-deoxyguanosin ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i DNA-oxidation ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
DNA-oxidation vil blive målt med 8-hydroxy-deoxyguanosin i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serumglukoseniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumglukoseniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serumglukoseniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumglukoseniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i seruminsulinkoncentrationen efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Seruminsulinkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i seruminsulinkoncentration ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Seruminsulinkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serumlipidmetabolismemarkører efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumfrie fedtsyrer, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serumlipidmetabolismemarkører efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumfrie fedtsyrer, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt i fastende tilstand ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serum total proteinkoncentration efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serum total proteinkoncentration vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serum total proteinkoncentration efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serum total proteinkoncentration vil blive målt i en fastende tilstand ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serumurinsyreniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumurinsyreniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serumurinsyreniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumurinsyreniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serumtransaminaser-koncentrationer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumtransaminaser (AST & ALT) koncentrationer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serumtransaminaser-koncentrationer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumtransaminaser (AST & ALT) koncentrationer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​homocystein efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumkoncentrationen af ​​homocystein vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​homocystein efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumkoncentrationen af ​​homocystein vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
VEGF-niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
VEGF-niveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
ADMA-niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
ADMA-niveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i PAI-1 koncentration efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
PAI-1-koncentrationen vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
PAI-1-koncentrationen vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i nitrogenoxidniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Nitrogenoxidniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i nitrogenoxidniveauer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Nitrogenoxidniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i blodtryk ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændringer i diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i blodtryk ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Ændringer i diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i plasma C-reaktive proteinniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasma C-reaktive proteinniveauer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10) niveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
IL-6 og IL-10 niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasma IL-6 og IL-10 niveauer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
IL-6 og IL-10 niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i plasmatumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) niveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
TNF-alfa-niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasma TNF-alfa-niveauer efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
TNF-alfa-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i adiponectin niveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Adiponectinniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i adiponectin niveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Adiponectin-niveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i chemerin niveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Chemerin-niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i chemerin niveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Chemerin-niveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i leptinniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Leptinniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i leptinniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Leptinniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i apelinniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Apelinniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i apelinniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Apelinniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i haptoglobinniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Haptoglobinniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i haptoglobinniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Haptoglobinniveauer vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i amyloid A-niveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Amyloid A-niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i amyloid A-niveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Amyloid A-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i leukocytniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Leukocytniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i leukocytniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Leukocytniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i plasma LDL-ox-niveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Niveauer af LDL-ox i plasma vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasma LDL-ox-niveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Niveauer af LDL-ox i plasma vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i glutathionperoxidaseaktivitet efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Glutathionperoxidaseaktivitet vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i glutathionperoxidaseaktivitet efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Glutathionperoxidaseaktivitet vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i reducerede og oxiderede glutathionniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Reducerede og oxiderede glutathionniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i reducerede og oxiderede glutathionniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Reducerede og oxiderede glutathionniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i superoxiddismutaseniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline myre 16 uger
Superoxiddismutaseniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline myre 16 uger
Ændringer i superoxiddismutaseniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Superoxiddismutaseniveauer vil blive målt i fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i serum isoprostaner niveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serumisoprostanniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i serum isoprostaner niveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Serumisoprostanniveauer vil blive målt i fastende tilstand ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i plasma malonyldialdehyd (MDA) koncentration efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
MDA-koncentrationen vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasma malonyldialdehyd (MDA) koncentration efter 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
MDA-koncentrationen vil blive målt i en fastende tilstand i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i monoaminniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Plasma monoaminer (dopamin, dopac, homovalinsyre, serotonin, noradrenalin) niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i monoaminniveauer ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Plasma monoaminer (dopamin, dopac, homovalinsyre, serotonin, noradrenalin) niveauer vil blive målt i fastende tilstand ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i fysisk aktivitet ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema og med en skridttæller ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i fysisk aktivitet ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema og med en skridttæller i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i depressionsgrad ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Depressionsgraden vil blive målt ved Beck Depression Inventory ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i depressionsgrad ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Depressionsgraden vil blive målt ved Beck Depression Inventory ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i angstgrad ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Angstgrad vil blive målt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i angstgrad ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Angstgrad vil blive målt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i kronotypen ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Kronotype vil blive defineret af to spørgeskemaer ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i kronotypen ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Kronotype vil blive defineret af to spørgeskemaer i slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og i slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger
Ændringer i fødeindtagelse ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fødeindtagelse vil blive evalueret ved hjælp af en 72 timers kostrekord ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i fødeindtagelse ved 40 uger
Tidsramme: Baseline og 40 uger
Fødeindtagelse vil blive evalueret ved hjælp af en 72 timers diætoptegnelse og ved hjælp af et valideret fødevarefrekvensspørgeskema ved baseline og ved slutningen af ​​legemsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
Baseline og 40 uger
Ændringer i mæthed ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Mæthed vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved baseline og ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger)
Baseline og 16 uger
Ændringer i mæthed ved 40 uger
Tidsramme: 16 uger og 40 uger
Mæthed vil blive evalueret af Visual Analogue Scale (VAS) ved slutningen af ​​kropsvægttabsperioden (16 uger) og ved slutningen af ​​kropsvægtvedligeholdelsesperioden (40 uger)
16 uger og 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Ledende efterforsker: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Studiestol: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Studiestol: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med Moderat proteinrig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner