Utvikling av en nutrigenetisk test for personlig forskrivning av kroppsvektsdietter (Obekit) (Obekit)
28. mars 2017 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denne studien evaluerer forholdet mellom flere genetiske varianter og responsen på en hypokalorisk diett, for å utforme en genetisk test som gjør det mulig å foreskrive den mer personlig tilpassede dietten for hvert individ i henhold til hennes genotype.
Halvparten av deltakerne vil tildeles et moderat høyt proteinrikt kosthold, mens den andre halvparten vil tildeles et høyt karbohydratkosthold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har nådd epidemiske proporsjoner og har blitt en stor global folkehelseutfordring siden det er assosiert med økt risiko for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, leddgikt og enkelte former for kreft. Derfor har et stort antall strategier blitt undersøkt for å indusere en negativ energibalanse og følgelig kroppsvekttap hovedsakelig ved å indusere en lavkaloridiett og noen ganger ledsaget av en økning i fysisk aktivitet. Imidlertid varierer individuelle reaksjoner på kroppsvekttap-intervensjoner mye, og flere studier har hatt som mål å identifisere psykologiske, atferdsmessige og personlige prediktorer for denne variasjonen.
I denne sammenhengen er hypotesen til denne studien at en del av den interindividuelle variasjonen i forhold til suksessen til visse vekttapsbehandlinger er basert på gen-diett-interaksjoner. Avhengig av sammensetningen av kostholdet og genotypen til hver enkelt, er det mer eller mindre enkelt å redusere og vedlikeholde kroppsvekten.
Etter rekruttering og utvelgelse av studiedeltakerne, vil studien bestå av en 4-måneders hypokalorisk diett ("kroppsvektstapsperiode") etterfulgt av en andre 6-månedersperiode ("kroppsvektvedlikeholdsperiode") der forsøkspersonene studien vil fortsette med dietten, men uten noen energibegrensning. Deltakerne vil bli tildelt en av de to hypokaloriske diettene (-30 % av de studerte kravene for hver enkelt) med forskjellig makronæringsstoffsammensetning:
- Moderat høyproteindiett: 40 % av energien kommer fra karbohydrater, 30 % av energien kommer fra protein og 30 % av energien kommer fra fett.
- Fettfattig kosthold: 60 % av energien kommer fra karbohydrater, 30 % av energien kommer fra protein og 30 % av energien kommer fra fett.
En gruppe normalvektige individer (n 12) vil bli rekruttert for å sammenligne de forskjellige parametrene oppnådd hos overvektige individer med de fra normalbefolkningen. De vil ikke bli utsatt for noen inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2
- Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale, eller anses som unormale, men klinisk ubetydelige av forsker.
- Når det gjelder personer med kronisk stabil dose medikamentbehandling og i løpet av de siste 3 foregående månedene ved baseline, vil utrederen vurdere deres mulige inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 25 eller høyere enn 40 kg/m2
- Gravide kvinner
- Ammingsperiode. Ved kunstig fôring inntil 6 måneder etter fødselen.
- Type 1 diabetes
- Alvorlige nyresykdommer
- Alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet
- Elektrolyttforstyrrelser (forstyrrelser av natrium, kalium, kalsium, klor, fosfor, magnesium)
- Akutte hjerte- og karsykdommer
- Kreft
- Anemi
- Spiseforstyrrelser
- Nylig reseptbelagt medikamentbehandling (uten stabile doser planlagt)
- Medikamentell behandling som kan påvirke vekttap som kortikosteroider.
- Noen form for kognitiv svikt og/psykisk
- Det er forutsett emner der dårlig samarbeid eller, etter etterforskerens mening, har problemer med å følge studiens prosedyrer
- Mangel på engasjement (etter etterforskerens skjønn) med intervensjonen, mistanke om manglende overholdelse eller reelle vanskeligheter med å følge utviklingen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat høy protein diett
Kalorirestriksjon (-30 % totalt energiinntak) Makronæringsstofffordeling: 40 % av energien kommer fra karbohydrater, 30 % av energien kommer fra protein og 30 % av energien kommer fra fett
|
Etter rekrutteringsrandomiseringen av studiedeltakerne, vil studien bestå av en 4-måneders ernæringsintervensjon ("kroppsvekttapperiode") etterfulgt av en andre 6-månedersperiode ("kroppsvektvedlikeholdsperiode") der forsøkspersonene i studien vil fortsette med den tildelte dietten, men uten noen energibegrensning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diett med lavt fettinnhold
Kalorirestriksjon (-30 % totalt energiinntak) Makronæringsstofffordeling: 60 % av energien kommer fra karbohydrater, 18 % av energien kommer fra protein og 22 % av energien kommer fra fett
|
Etter rekrutteringsrandomiseringen av studiedeltakerne, vil studien bestå av en 4-måneders ernæringsintervensjon ("kroppsvekttapperiode") etterfulgt av en andre 6-månedersperiode ("kroppsvektvedlikeholdsperiode") der forsøkspersonene i studien vil fortsette med den tildelte dietten, men uten noen energibegrensninger
energi hentet fra fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt ved uke 16
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt ved uke 40
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
16 uker og 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og på slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endring i kroppsfettmasse ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Fettmassen vil bli målt ved bioelektrisk bioimpedans og dobbel røntgenabsorptiometri ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i kroppsfettmasse ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Fettmassen vil bli målt ved bioelektrisk bioimpedans og dobbel røntgenabsorptiometri ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og på slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer vil bli målt fra genomisk DNA fra orale epitelceller (samlet i ORAcollect DNA, DNAGenotek) og fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved å bruke massiv sekvensering i en Ion Torrent-sekvenser
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i DNA-metyleringsnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
DNA-metyleringsnivåer vil bli målt i PBMC av Microarray (Illumina.
450k metyleringsarray) og valideringsspesifikke steder etter Sequenom (MassArray) og Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i DNA-metyleringsnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
DNA-metyleringsnivåer vil bli målt i PBMC av Microarray (Illumina 450k metyleringsarray) og valideringsspesifikke steder av Sequenom (MassArray) og MS-HRM (Real Time PCR) ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av vedlikeholdsperioden for kroppsvekt (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i metabolsk profilering ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Metabolsk profilering vil bli målt i urin ved høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i metabolomisk profil ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Metabolomisk profil vil bli målt i urin ved HPLC-MS ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i lipidomisk profil ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Lipidomisk profil vil bli målt i plasma ved HPLC-MS ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i lipidomisk profil ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Lipidomisk profil vil bli målt i plasma ved HPLC-MS ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i proteomisk profil ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Proteomisk profil vil bli målt i plasma ved hjelp av to-dimensjonal fluorescensforskjell gelelektroforese (2D-DIGE) og væskekromatografi elektrosprayionisering med tandem massespektrometri (LC-ESI-MS/MS) ved baseline og på slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i proteomisk profil ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Proteomisk profil vil bli målt i plasma med 2D-DIGE og LC-ESI-MS/MS ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli målt ved Pyrosequencing 16SR RNA ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Tarmmikrobiota-sammensetningen vil bli målt ved Pyrosequencing 16SR RNA ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i ekspresjon av messenger-ribonukleinsyre (mRNA) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
mRNA-ekspresjon vil bli målt med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i mRNA-ekspresjon etter 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
mRNA-ekspresjon vil bli målt med GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i mikroARN i eksosomer etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
mikroARN-nivåer i eksosomer vil bli målt av NGS Illumina Myseq ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i mikroARN i eksosomer etter 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
mikroARN-nivåer i eksosomer vil bli målt ved neste generasjons sekvensering (NGS) Illumina Myseq ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i DNA-oksidasjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
DNA-oksidasjon vil bli målt med 8-hydroksy-deoksyguanosin ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i DNA-oksidasjon ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
DNA-oksidasjon vil bli målt med 8-hydroksy-deoksyguanosin ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serumglukosenivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumglukosenivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serumglukosenivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serumglukosenivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i seruminsulinkonsentrasjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i seruminsulinkonsentrasjon ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serumlipidmetabolismemarkører ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumfrie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serumlipidmetabolismemarkører ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serumfrie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i total proteinkonsentrasjon i serum etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Total proteinkonsentrasjon i serum vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i total proteinkonsentrasjon i serum etter 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Total proteinkonsentrasjon i serum vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serumurinsyrenivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumurinsyrenivået vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serumurinsyrenivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serumurinsyrenivået vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serumtransaminasekonsentrasjoner etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumtransaminaser (AST & ALT) konsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serumtransaminasekonsentrasjoner ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serumtransaminaser (AST & ALT) konsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serum homocysteinkonsentrasjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumhomocysteinkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serum homocysteinkonsentrasjon ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serum homocysteinkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
VEGF-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) etter 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
VEGF-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
ADMA-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
ADMA-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i PAI-1-konsentrasjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
PAI-1-konsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) konsentrasjon ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
PAI-1-konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i nitrogenoksidnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Nitrogenoksidnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i nitrogenoksidnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Nitrogenoksidnivået vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i blodtrykk ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i blodtrykket ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i plasma C-reaktive proteinnivåer etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasma C-reaktive proteinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i plasma interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10) nivåer etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
IL-6 og IL-10 nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasma IL-6 og IL-10 nivåer etter 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
IL-6- og IL-10-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i plasmatumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) nivåer etter 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
TNF-alfa-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasma TNF-alfa-nivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
TNF-alfa-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i adiponektinnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Adiponectin-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i adiponektinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Adiponectin-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i kjemerinnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Chemerin-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i kjemerinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Chemerin-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i leptinnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Leptinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i leptinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Leptinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i apelinnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Apelinnivået vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i apelinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Apelinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i haptoglobinnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Haptoglobinnivået vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i haptoglobinnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Haptoglobinnivået vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i amyloid A-nivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Amyloid A-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i amyloid A-nivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Amyloid A-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i leukocyttnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Leukocyttnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i leukocyttnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Leukocyttnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i plasma LDL-ox-nivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Nivåer av LDL-ox i plasma vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasma LDL-ox-nivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Nivåer av LDL-okse i plasma vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i glutationperoksidaseaktivitet ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Glutationperoksidaseaktivitet vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i glutationperoksidaseaktivitet ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Glutationperoksidaseaktivitet vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i reduserte og oksiderte glutationnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Reduserte og oksiderte glutationnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i reduserte og oksiderte glutationnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Reduserte og oksiderte glutationnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i superoksiddismutasenivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline maur 16 uker
|
Superoksiddismutasenivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline maur 16 uker
|
|
Endringer i superoksiddismutasenivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Superoksiddismutasenivåer vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i serumisoprostannivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Serumisoprostannivåer vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i serumisoprostannivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Serumisoprostaner vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i plasmamalonyldialdehyd (MDA) konsentrasjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
MDA-konsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i plasmamalonyldialdehyd (MDA) konsentrasjon ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
MDA-konsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i monoaminnivåer ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Plasma-monoaminer (dopamin, dopac, homovalinsyre, serotonin, noradrenalin) vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i monoaminnivåer ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Plasma-monoaminer (dopamin, dopac, homovalinsyre, serotonin, noradrenalin) vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med et validert spørreskjema for fysisk aktivitet og med en skritteller ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema for fysisk aktivitet og med en skritteller ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i depresjonsgrad ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Depresjonsgraden vil bli målt av Beck Depression Inventory ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i depresjonsgrad ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Depresjonsgraden vil bli målt ved Beck Depression Inventory ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i angstgrad ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Angstgrad vil bli målt av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline og ved slutten av kroppsvekttapsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i angstgrad ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Angstgraden vil bli målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i kronotypen ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Kronotype vil bli definert av to spørreskjemaer ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i kronotypen ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Kronotype vil bli definert av to spørreskjemaer ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker) og på slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
|
Endringer i matinntak ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Matinntak vil bli evaluert av en 72-timers diettrekord ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i matinntak ved 40 uker
Tidsramme: Baseline og 40 uker
|
Matinntak vil bli evaluert ved hjelp av en 72 timers diettjournal og av et validert matfrekvensspørreskjema ved baseline og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
Baseline og 40 uker
|
|
Endringer i metthetsfølelse ved 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) ved baseline og ved slutten av kroppsvektreduksjonsperioden (16 uker)
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endringer i metthetsfølelse ved 40 uker
Tidsramme: 16 uker og 40 uker
|
Metthet vil bli evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av kroppsvektstapsperioden (16 uker) og ved slutten av kroppsvektvedlikeholdsperioden (40 uker)
|
16 uker og 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Hovedetterforsker: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
- Studiestol: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Studiestol: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Studiestol: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cuevas-Sierra A, Milagro FI, Guruceaga E, Cuervo M, Goni L, Garcia-Granero M, Martinez JA, Riezu-Boj JI. A weight-loss model based on baseline microbiota and genetic scores for selection of dietary treatments in overweight and obese population. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1712-1723. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.008. Epub 2022 Jun 16.
- Cuevas-Sierra A, Romo-Hualde A, Aranaz P, Goni L, Cuervo M, Martinez JA, Milagro FI, Riezu-Boj JI. Diet- and sex-related changes of gut microbiota composition and functional profiles after 4 months of weight loss intervention. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3279-3301. doi: 10.1007/s00394-021-02508-0. Epub 2021 Feb 16.
- Ramos-Lopez O, Cuervo M, Goni L, Milagro FI, Riezu-Boj JI, Martinez JA. Modeling of an integrative prototype based on genetic, phenotypic, and environmental information for personalized prescription of energy-restricted diets in overweight/obese subjects. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):459-470. doi: 10.1093/ajcn/nqz286.
- Ramos-Lopez O, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Goni L, Cuervo M, Martinez JA. Differential lipid metabolism outcomes associated with ADRB2 gene polymorphisms in response to two dietary interventions in overweight/obese subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):165-172. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.006. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .