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Développement d'un test nutrigénétique pour la prescription personnalisée de régimes amaigrissants (Obekit) (Obekit)

28 mars 2017 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Cette étude évalue la relation entre plusieurs variants génétiques et la réponse à un régime hypocalorique, afin de concevoir un test génétique permettant de prescrire le régime le plus personnalisé pour chaque individu en fonction de son génotype. La moitié des participants sera affectée à un régime modérément riche en protéines, tandis que l'autre moitié sera affectée à un régime riche en glucides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité a atteint des proportions épidémiques et est devenue un défi majeur de santé publique mondiale car elle est associée à un risque accru de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, d'arthrite et de certaines formes de cancer. Ainsi, un grand nombre de stratégies ont été étudiées afin d'induire un bilan énergétique négatif et par conséquent une perte de poids corporel induisant principalement un régime hypocalorique et parfois accompagné d'une augmentation de l'activité physique. Cependant, les réponses individuelles aux interventions de perte de poids varient considérablement et plusieurs études ont cherché à identifier les prédicteurs psychologiques, comportementaux et personnels de cette variabilité.

Dans ce contexte, l'hypothèse de la présente étude est qu'une partie de la variabilité interindividuelle en relation avec le succès de certains traitements amaigrissants repose sur des interactions gènes-alimentation. Selon la composition de l'alimentation et le génotype de chaque individu, il est plus ou moins facile de réduire et de maintenir son poids corporel.

Après le recrutement et la sélection des participants à l'étude, l'étude consistera en un régime hypocalorique de 4 mois ("période de perte de poids corporel") suivi d'une seconde période de 6 mois ("période de maintien du poids corporel") au cours de laquelle les sujets de l'étude se poursuivra avec le régime, mais sans aucune restriction énergétique. Les participants seront assignés à l'un des deux régimes hypocaloriques (-30 % des besoins étudiés pour chaque individu) avec une composition différente en macronutriments :

  • Régime modérément riche en protéines : 40 % de l'énergie provenant des glucides, 30 % de l'énergie provenant des protéines et 30 % de l'énergie provenant des lipides.
  • Régime pauvre en graisses : 60 % de l'énergie provenant des glucides, 30 % de l'énergie provenant des protéines et 30 % de l'énergie provenant des lipides.

Un groupe d'individus de poids normal (n 12) sera recruté afin de comparer les différents paramètres obtenus chez les sujets obèses avec ceux de la population normale. Ils ne feront l'objet d'aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m2
  • Examen physique et signes vitaux normaux ou considérés comme anormaux, mais cliniquement insignifiants par le chercheur.
  • Dans le cas de personnes sous traitement médicamenteux chronique à dose stable et au cours des 3 derniers mois précédents au départ, l'investigateur évaluera leur éventuelle inclusion.

Critère d'exclusion:

  • IMC inférieur à 25 ou supérieur à 40 kg/m2
  • Femmes enceintes
  • Période d'allaitement. Si alimentation artificielle jusqu'à 6 mois après la naissance.
  • Diabète de type 1
  • Maladies rénales graves
  • Maladies graves du système digestif
  • Troubles électrolytiques (troubles du sodium, du potassium, du calcium, du chlore, du phosphore, du magnésium)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës
  • Cancer
  • Anémie
  • Troubles de l'alimentation
  • Traitement médicamenteux récent sur ordonnance (sans doses stables prévues)
  • Traitement médicamenteux pouvant influencer la perte de poids comme les corticostéroïdes.
  • Certains types de troubles cognitifs et / psychiques
  • Sujets chez lesquels une mauvaise collaboration ou, de l'avis de l'investigateur, des difficultés à suivre les procédures de l'étude est prévue
  • Manque d'engagement (à la discrétion de l'investigateur) avec l'intervention, suspicion de non-conformité ou difficultés réelles à suivre le développement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime moyennement riche en protéines
Restriction calorique (-30% apport énergétique total) Répartition des macronutriments : 40% de l'énergie issue des glucides, 30% de l'énergie issue des protéines et 30% de l'énergie issue des lipides
Comportemental: Régime moyennement riche en protéines
Après la randomisation du recrutement des participants à l'étude, l'étude consistera en une intervention nutritionnelle de 4 mois ("période de perte de poids corporel") suivie d'une seconde période de 6 mois ("période de maintien du poids corporel") au cours de laquelle les sujets de l'étude l'étude se poursuivra avec le régime alimentaire assigné, mais sans aucune restriction énergétique.
PLACEBO_COMPARATOR: Régime faible en gras
Restriction calorique (-30 % apport énergétique total) Répartition des macronutriments : 60 % de l'énergie provenant des glucides, 18 % de l'énergie provenant des protéines et 22 % de l'énergie provenant des lipides
Comportemental: Régime faible en gras
Après la randomisation du recrutement des participants à l'étude, l'étude consistera en une intervention nutritionnelle de 4 mois ("période de perte de poids corporel") suivie d'une seconde période de 6 mois ("période de maintien du poids corporel") au cours de laquelle les sujets de l'étude l'étude se poursuivra avec le régime alimentaire assigné, mais sans aucune restriction énergétique. énergie dérivée des graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel à la semaine 16
Délai: Base de référence et 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Changement de poids corporel à la semaine 40
Délai: 16 semaines et 40 semaines
16 semaines et 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Modification du tour de taille et des hanches à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le tour de taille et de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modification du tour de taille et des hanches à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le tour de taille et de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modification de la masse grasse corporelle à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La masse grasse sera mesurée par bioimpédance bioélectrique et double absorptiométrie à rayons X au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modification de la masse grasse corporelle à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La masse grasse sera mesurée par bioimpédance bioélectrique et double absorptiométrie à rayons X à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Ligne de base
Les polymorphismes mononucléotidiques seront mesurés à partir de l'ADN génomique de cellules épithéliales orales (collectées dans ORAcollect DNA, DNAGenotek) et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) en utilisant un séquençage massif dans un séquenceur Ion Torrent
Ligne de base
Changements dans les niveaux de méthylation de l'ADN à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés dans les PBMC par Microarray (Illumina. 450k methylation array) et sites spécifiques de validation par Sequenom (MassArray) et Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux de méthylation de l'ADN à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés dans les PBMC par Microarray (Illumina 450k methylation array) et les sites spécifiques de validation par Sequenom (MassArray) et MS-HRM (Real Time PCR) à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du profil métabolique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le profil métabolique sera mesuré dans l'urine par chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse (HPLC-MS) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications du profil métabolomique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le profil métabolomique sera mesuré dans l'urine par HPLC-MS à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du profil lipidomique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le profil lipidique sera mesuré dans le plasma par HPLC-MS au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications du profil lipidomique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le profil lipidique sera mesuré dans le plasma par HPLC-MS à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du profil protéomique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le profil protéomique sera mesuré dans le plasma par électrophorèse sur gel de différence de fluorescence bidimensionnelle (2D-DIGE) et ionisation par électrospray par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-ESI-MS/MS) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications du profil protéomique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le profil protéomique sera mesuré dans le plasma par 2D-DIGE et LC-ESI-MS/MS à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la composition du microbiote intestinal à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La composition du microbiote intestinal sera mesurée par pyroséquençage de l'ARN 16SR au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la composition du microbiote intestinal à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La composition du microbiote intestinal sera mesurée par pyroséquençage de l'ARN 16SR à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
L'expression de l'ARNm sera mesurée par GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans l'expression de l'ARNm à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
L'expression de l'ARNm sera mesurée par GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des microARN dans les exosomes à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de microARN dans les exosomes seront mesurés par NGS Illumina Myseq au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des microARN dans les exosomes à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de microARN dans les exosomes seront mesurés par séquençage de nouvelle génération (NGS) Illumina Myseq à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans l'oxydation de l'ADN à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
L'oxydation de l'ADN sera mesurée par la 8-hydroxy-désoxyguanosine au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de l'oxydation de l'ADN à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
L'oxydation de l'ADN sera mesurée par la 8-hydroxy-désoxyguanosine à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux de glucose sérique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de glucose sérique seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux de glucose sérique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de glucose sérique seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la concentration sérique d'insuline à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La concentration sérique d'insuline sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la concentration sérique d'insuline à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La concentration sérique d'insuline sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des marqueurs du métabolisme des lipides sériques à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les concentrations sériques d'acides gras libres, de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL seront mesurées à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des marqueurs du métabolisme des lipides sériques à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les concentrations sériques d'acides gras libres, de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL seront mesurées à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la concentration sérique de protéines totales à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La concentration totale de protéines sériques sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la concentration sérique de protéines totales à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La concentration sérique totale de protéines sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux sériques d'acide urique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'acide urique sérique seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux sériques d'acide urique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les taux sériques d'acide urique seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des concentrations sériques de transaminases à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les concentrations sériques de transaminases (AST et ALT) seront mesurées à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des concentrations sériques de transaminases à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les concentrations sériques de transaminases (AST et ALT) seront mesurées à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la concentration sérique d'homocystéine à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La concentration sérique d'homocystéine sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la concentration sérique d'homocystéine à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La concentration sérique d'homocystéine sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de VEGF seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de VEGF seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la diméthylarginine asymétrique (ADMA) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'ADMA seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la diméthylarginine asymétrique (ADMA) à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'ADMA seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la concentration de PAI-1 à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La concentration de PAI-1 sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la concentration de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La concentration de PAI-1 sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des niveaux d'oxyde nitrique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'oxyde nitrique seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux d'oxyde nitrique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'oxyde nitrique seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la pression artérielle à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les changements de pression artérielle diastolique et systolique seront mesurés au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la pression artérielle à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les changements de pression artérielle diastolique et systolique seront mesurés à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux plasmatiques de protéine C-réactive à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de protéine C-réactive seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux plasmatiques de protéine C-réactive à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de protéine C-réactive seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6) et d'interleukine-10 (IL-10) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'IL-6 et d'IL-10 seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux plasmatiques d'IL-6 et d'IL-10 à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'IL-6 et d'IL-10 seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux plasmatiques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de TNF-alpha seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux plasmatiques de TNF-alpha à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de TNF-alpha seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux d'adiponectine à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'adiponectine seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux d'adiponectine à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'adiponectine seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux de chémérine à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de chémérine seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux de chémérine à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de chémérine seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des niveaux de leptine à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de leptine seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux de leptine à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de leptine seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux d'apeline à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'apeline seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux d'apeline à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'apeline seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux d'haptoglobine à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'haptoglobine seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux d'haptoglobine à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'haptoglobine seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux d'amyloïde A à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'amyloïde A seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux d'amyloïde A à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'amyloïde A seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux de leucocytes à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de leucocytes seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux de leucocytes à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de leucocytes seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux plasmatiques de LDL-ox à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de LDL-ox dans le plasma seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux plasmatiques de LDL-ox à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de LDL-ox dans le plasma seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de l'activité de la glutathion peroxydase à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
L'activité de la glutathion peroxydase sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de l'activité de la glutathion peroxydase à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
L'activité de la glutathion peroxydase sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux de glutathion réduit et oxydé à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de glutathion réduits et oxydés seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux de glutathion réduit et oxydé à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de glutathion réduits et oxydés seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux de superoxyde dismutase à 16 semaines
Délai: Fourmi de base 16 semaines
Les niveaux de superoxyde dismutase seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Fourmi de base 16 semaines
Modifications des taux de superoxyde dismutase à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux de superoxyde dismutase seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications des taux sériques d'isoprostanes à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux d'isoprostanes sériques seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux sériques d'isoprostanes à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les niveaux d'isoprostanes sériques seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de la concentration plasmatique de malonyldialdéhyde (MDA) à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La concentration de MDA sera mesurée à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la concentration plasmatique de malonyldialdéhyde (MDA) à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La concentration de MDA sera mesurée à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements dans les niveaux de monoamines à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Les niveaux de monoamines plasmatiques (dopamine, dopac, acide homovalique, sérotonine, noradrénaline) seront mesurés à jeun au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans les niveaux de monoamines à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Les taux plasmatiques de monoamines (dopamine, dopac, acide homovalique, sérotonine, noradrénaline) seront mesurés à jeun à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de l'activité physique à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le niveau d'activité physique sera mesuré par un questionnaire d'activité physique validé et par un podomètre au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans l'activité physique à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le niveau d'activité physique sera mesuré par un questionnaire d'activité physique validé et par un podomètre à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du degré de dépression à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le degré de dépression sera mesuré par l'inventaire de dépression de Beck au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements du degré de dépression à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le degré de dépression sera mesuré par l'inventaire de dépression de Beck à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Changements du degré d'anxiété à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le degré d'anxiété sera mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements du degré d'anxiété à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le degré d'anxiété sera mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications du chronotype à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le chronotype sera défini par deux questionnaires au départ et à la fin de la période d'intervention (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications du chronotype à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
Le chronotype sera défini par deux questionnaires à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines
Modifications de l'apport alimentaire à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
L'apport alimentaire sera évalué par un enregistrement alimentaire de 72 heures au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Changements dans l'apport alimentaire à 40 semaines
Délai: Base de référence et 40 semaines
L'apport alimentaire sera évalué par un enregistrement diététique de 72 heures et par un questionnaire de fréquence alimentaire validé au départ et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
Base de référence et 40 semaines
Modifications de la satiété à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La satiété sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ et à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines)
Base de référence et 16 semaines
Modifications de la satiété à 40 semaines
Délai: 16 semaines et 40 semaines
La satiété sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de la période de perte de poids corporel (16 semaines) et à la fin de la période de maintien du poids corporel (40 semaines)
16 semaines et 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Chercheur principal: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Chaise d'étude: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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