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Sviluppo di un test nutrigenetico per la prescrizione personalizzata di diete dimagranti (Obekit) (Obekit)

28 marzo 2017 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Questo studio valuta la relazione tra diverse varianti genetiche e la risposta ad una dieta ipocalorica, al fine di progettare un test genetico che permetta di prescrivere la dieta più personalizzata per ogni individuo in base al suo genotipo. La metà dei partecipanti verrà assegnata a una dieta moderatamente ricca di proteine, mentre l'altra metà verrà assegnata a una dieta ricca di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche diventando una delle principali sfide globali per la salute pubblica poiché è associata a un aumento del rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ictus, artrite e alcune forme di cancro. Pertanto, sono state studiate un gran numero di strategie per indurre un bilancio energetico negativo e di conseguenza la perdita di peso corporeo inducendo principalmente una dieta ipocalorica e talvolta accompagnata da un aumento dell'attività fisica. Tuttavia, le risposte individuali agli interventi di perdita di peso corporeo variano ampiamente e diversi studi hanno mirato a identificare predittori psicologici, comportamentali e personali di questa variabilità.

In questo contesto, l'ipotesi del presente studio è che parte della variabilità interindividuale in relazione al successo di alcuni trattamenti dimagranti sia basata sulle interazioni gene-dieta. A seconda della composizione della dieta e del genotipo di ogni individuo, è più o meno facile ridurre e mantenere il peso corporeo.

Dopo il reclutamento e la selezione dei partecipanti allo studio, lo studio consisterà in una dieta ipocalorica di 4 mesi ("periodo di perdita di peso corporeo") seguita da un secondo periodo di 6 mesi ("periodo di mantenimento del peso corporeo") in cui i soggetti di lo studio proseguirà con la dieta, ma senza alcuna restrizione energetica. I partecipanti verranno assegnati a una delle due diete ipocaloriche (-30% del fabbisogno studiato per ciascun individuo) con diversa composizione di macronutrienti:

  • Dieta moderatamente ricca di proteine: 40% dell'energia derivata dai carboidrati, 30% dell'energia derivata dalle proteine ​​e 30% dell'energia derivata dai grassi.
  • Dieta povera di grassi: 60% dell'energia derivata dai carboidrati, 30% dell'energia derivata dalle proteine ​​e 30% dell'energia derivata dai grassi.

Verrà reclutato un gruppo di soggetti normopeso (n 12) per confrontare i diversi parametri ottenuti nei soggetti obesi con quelli della popolazione normale. Non saranno sottoposti ad alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
  • Esame fisico e segni vitali normali o considerati anormali, ma clinicamente insignificanti dal ricercatore.
  • Nel caso di individui con trattamento farmacologico cronico a dose stabile e durante gli ultimi 3 mesi precedenti al basale, lo sperimentatore valuterà la loro possibile inclusione.

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 25 o superiore a 40 kg/m2
  • Donne incinte
  • Periodo di allattamento al seno. Se l'alimentazione artificiale fino a 6 mesi dopo la nascita.
  • Diabete di tipo 1
  • Gravi malattie renali
  • Gravi malattie dell'apparato digerente
  • Disturbi elettrolitici (disturbi di sodio, potassio, calcio, cloro, fosforo, magnesio)
  • Malattie cardiovascolari acute
  • Cancro
  • Anemia
  • Problemi alimentari
  • Recente trattamento farmacologico su prescrizione (senza dosi stabili programmate)
  • Terapia farmacologica che può influenzare la perdita di peso come i corticosteroidi.
  • Qualche tipo di deterioramento cognitivo e / psichico
  • Soggetti in cui è prevista scarsa collaborazione o, a giudizio dello sperimentatore, difficoltà a seguire le procedure dello studio
  • Mancanza di impegno (a discrezione dello sperimentatore) con l'intervento, sospetta non conformità o reali difficoltà a seguire lo sviluppo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta moderatamente ricca di proteine
Restrizione calorica (-30% dell'apporto energetico totale) Distribuzione dei macronutrienti: 40% dell'energia derivata dai carboidrati, 30% dell'energia derivata dalle proteine ​​e 30% dell'energia derivata dai grassi
Comportamentale: Dieta moderatamente ricca di proteine
Dopo la randomizzazione del reclutamento dei partecipanti allo studio, lo studio consisterà in un intervento nutrizionale di 4 mesi ("periodo di perdita di peso corporeo") seguito da un secondo periodo di 6 mesi ("periodo di mantenimento del peso corporeo") in cui i soggetti del lo studio proseguirà con la dieta assegnata, ma senza alcuna restrizione energetica.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta povera di grassi
Restrizione calorica (-30% dell'apporto energetico totale) Distribuzione dei macronutrienti: 60% dell'energia derivata dai carboidrati, 18% dell'energia derivata dalle proteine ​​e 22% dell'energia derivata dai grassi
Comportamentale: Dieta povera di grassi
Dopo la randomizzazione del reclutamento dei partecipanti allo studio, lo studio consisterà in un intervento nutrizionale di 4 mesi ("periodo di perdita di peso corporeo") seguito da un secondo periodo di 6 mesi ("periodo di mantenimento del peso corporeo") in cui i soggetti del lo studio proseguirà con la dieta assegnata, ma senza alcuna restrizione energetica.i energia derivata dai grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Variazione del peso corporeo alla settimana 40
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
16 settimane e 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica della circonferenza della vita e dell'anca a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Le circonferenze della vita e dell'anca saranno misurate con un metro a nastro al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Modifica della circonferenza della vita e dell'anca a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Le circonferenze della vita e dei fianchi saranno misurate con un metro a nastro alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Variazione della massa grassa corporea a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La massa grassa sarà misurata mediante bioimpedenza bioelettrica e assorbimetria a raggi X doppia al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Variazione della massa grassa corporea a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La massa grassa sarà misurata mediante bioimpedenza bioelettrica e doppia assorbimetria a raggi X alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Linea di base
I polimorfismi a singolo nucleotide saranno misurati dal DNA genomico da cellule epiteliali orali (raccolte in ORAcollect DNA, DNAGenotek) e da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) utilizzando un sequenziamento massivo in un sequenziatore Ion Torrent
Linea di base
Cambiamenti nei livelli di metilazione del DNA a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di metilazione del DNA saranno misurati in PBMC mediante Microarray (Illumina. 450k methylation array) e siti specifici di convalida mediante Sequenom (MassArray) e Methylationsensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di metilazione del DNA a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di metilazione del DNA saranno misurati in PBMC mediante Microarray (Illumina 450k methylation array) e siti specifici di validazione mediante Sequenom (MassArray) e MS-HRM (Real Time PCR) alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e al fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel profilo metabolico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il profilo metabolico sarà misurato nelle urine mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa (HPLC-MS) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel profilo metabolomico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il profilo metabolomico sarà misurato nelle urine mediante HPLC-MS alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidomico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il profilo lipidico sarà misurato nel plasma mediante HPLC-MS al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidomico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il profilo lipidico sarà misurato nel plasma mediante HPLC-MS alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel profilo proteomico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il profilo proteomico sarà misurato nel plasma mediante elettroforesi su gel a differenza di fluorescenza bidimensionale (2D-DIGE) e ionizzazione elettrospray con cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-ESI-MS/MS) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel profilo proteomico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il profilo proteomico sarà misurato nel plasma mediante 2D-DIGE e LC-ESI-MS/MS alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La composizione del microbiota intestinale sarà misurata mediante Pyrosequencing 16SR RNA al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La composizione del microbiota intestinale sarà misurata mediante Pyrosequencing 16SR RNA alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'espressione dell'mRNA sarà misurata mediante GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
L'espressione dell'mRNA sarà misurata mediante GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei microARN negli esosomi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di microARN negli esosomi saranno misurati da NGS Illumina Myseq al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei microARN negli esosomi a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di microARN negli esosomi saranno misurati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) Illumina Myseq alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nell'ossidazione del DNA a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'ossidazione del DNA sarà misurata dall'8-idrossi-deossiguanosina al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nell'ossidazione del DNA a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
L'ossidazione del DNA sarà misurata con 8-idrossi-deossiguanosina alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Variazioni dei livelli sierici di glucosio a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli sierici di glucosio saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di glucosio sierico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli sierici di glucosio saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di insulina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La concentrazione sierica di insulina sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di insulina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La concentrazione sierica di insulina sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei marcatori del metabolismo lipidico sierico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Le concentrazioni sieriche di acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL saranno misurate a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei marcatori del metabolismo lipidico sierico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Le concentrazioni sieriche di acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL saranno misurate a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di proteine ​​totali nel siero a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La concentrazione sierica di proteine ​​totali sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di proteine ​​totali nel siero a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La concentrazione sierica di proteine ​​totali sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli sierici di acido urico saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli sierici di acido urico saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni delle transaminasi sieriche a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Le concentrazioni sieriche delle transaminasi (AST e ALT) saranno misurate a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni delle transaminasi sieriche a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Le concentrazioni sieriche delle transaminasi (AST e ALT) saranno misurate a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di omocisteina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La concentrazione sierica di omocisteina sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica di omocisteina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La concentrazione sierica di omocisteina sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di VEGF saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di VEGF saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella dimetilarginina asimmetrica (ADMA) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di ADMA saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella dimetilarginina asimmetrica (ADMA) a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di ADMA saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di PAI-1 a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La concentrazione di PAI-1 sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella concentrazione dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La concentrazione di PAI-1 sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di ossido nitrico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di ossido nitrico saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di ossido nitrico a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di ossido nitrico saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Variazioni della pressione sanguigna a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Le variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica saranno misurate al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Le variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica saranno misurate alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di proteina C-reattiva a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di proteina C-reattiva a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di IL-6 e IL-10 saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di IL-6 e IL-10 a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di IL-6 e IL-10 saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di TNF-alfa saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di TNF-alfa a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di TNF-alfa saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di adiponectina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di adiponectina saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di adiponectina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di adiponectina saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di chemerina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di chemerina saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di chemerina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di chemerina saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di leptina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di leptina saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di leptina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di leptina saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di apelina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di Apelin saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di apelin a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di Apelin saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di aptoglobina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di aptoglobina saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di aptoglobina a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di aptoglobina saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di amiloide A a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di amiloide A saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di amiloide A a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di amiloide A saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli dei leucociti a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli dei leucociti saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli dei leucociti a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli dei leucociti saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di LDL-ox a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di LDL-ox nel plasma saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di LDL-ox a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di LDL-ox nel plasma saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nell'attività della glutatione perossidasi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'attività della glutatione perossidasi sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nell'attività della glutatione perossidasi a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
L'attività della glutatione perossidasi sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di glutatione ridotto e ossidato a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli di glutatione ridotto e ossidato saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di glutatione ridotto e ossidato a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di glutatione ridotto e ossidato saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di superossido dismutasi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale formica 16 settimane
I livelli di superossido dismutasi saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale formica 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di superossido dismutasi a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli di superossido dismutasi saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di isoprostani a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli sierici di isoprostani saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di isoprostani a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli sierici di isoprostani saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di malonildialdeide (MDA) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La concentrazione di MDA sarà misurata a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di malonildialdeide (MDA) a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La concentrazione di MDA sarà misurata a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nei livelli di monoammine a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli plasmatici di monoamine (dopamina, dopac, acido omovalico, serotonina, noradrenalina) saranno misurati a digiuno al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nei livelli di monoammine a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
I livelli plasmatici di monoamine (dopamina, dopac, acido omovalico, serotonina, noradrenalina) saranno misurati a digiuno alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato da un questionario di attività fisica convalidato e da un contapassi al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato da un questionario di attività fisica convalidato e da un contapassi alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel grado di depressione a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il grado di depressione sarà misurato dal Beck Depression Inventory al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel grado di depressione a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il grado di depressione sarà misurato dal Beck Depression Inventory alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel grado di ansia a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il grado di ansia sarà misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel grado di ansia a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il grado di ansia sarà misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nel cronotipo a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il cronotipo sarà definito da due questionari al basale e alla fine del periodo di intervento (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nel cronotipo a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
Il cronotipo sarà definito da due questionari alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di cibo a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'assunzione di cibo sarà valutata da un registro dietetico di 72 ore al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di cibo a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale e 40 settimane
L'assunzione di cibo sarà valutata da un registro dietetico di 72 ore e da un questionario sulla frequenza alimentare convalidato al basale e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
Basale e 40 settimane
Cambiamenti nella sazietà a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La sazietà sarà valutata dalla scala analogica visiva (VAS) al basale e alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane)
Basale e 16 settimane
Cambiamenti nella sazietà a 40 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane e 40 settimane
La sazietà sarà valutata dalla scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di perdita di peso corporeo (16 settimane) e alla fine del periodo di mantenimento del peso corporeo (40 settimane)
16 settimane e 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Investigatore principale: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
  • Cattedra di studio: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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