Desenvolvimento de um Teste Nutrigenético para Prescrição Personalizada de Dietas para Perda de Peso Corporal (Obekit) (Obekit)
28 de março de 2017 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este estudo avalia a relação entre diversas variantes genéticas e a resposta a uma dieta hipocalórica, de forma a desenhar um teste genético que permita prescrever a dieta mais personalizada para cada indivíduo de acordo com o seu genótipo.
Metade dos participantes será designada para uma dieta moderadamente rica em proteínas, enquanto a outra metade será designada para uma dieta rica em carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade atingiu proporções epidêmicas, tornando-se um grande desafio global de saúde pública, uma vez que está associada a um risco aumentado de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, derrame, artrite e algumas formas de câncer. Portanto, um grande número de estratégias tem sido investigadas a fim de induzir um balanço energético negativo e consequentemente a perda de peso corporal principalmente induzindo uma dieta hipocalórica e algumas vezes acompanhada de um aumento da atividade física. No entanto, as respostas individuais às intervenções para perda de peso corporal variam amplamente e vários estudos têm como objetivo identificar preditores psicológicos, comportamentais e pessoais dessa variabilidade.
Nesse contexto, a hipótese do presente estudo é que parte da variabilidade interindividual em relação ao sucesso de determinados tratamentos para perda de peso é baseada em interações gene-dieta. Dependendo da composição da dieta e do genótipo de cada indivíduo, é mais ou menos fácil reduzir e manter o peso corporal.
Após o recrutamento e seleção dos participantes do estudo, o estudo consistirá em uma dieta hipocalórica de 4 meses ("período de perda de peso corporal") seguido de um segundo período de 6 meses ("período de manutenção do peso corporal") em que os indivíduos de o estudo continuará com a dieta, mas sem nenhuma restrição energética. Os participantes serão submetidos a uma das duas dietas hipocalóricas (-30% das necessidades estudadas para cada indivíduo) com diferentes composições de macronutrientes:
- Dieta moderadamente rica em proteínas: 40% da energia derivada dos carboidratos, 30% da energia derivada da proteína e 30% da energia derivada da gordura.
- Dieta com baixo teor de gordura: 60% da energia derivada de carboidratos, 30% da energia derivada de proteína e 30% da energia derivada de gordura.
Um grupo de indivíduos com peso normal (n 12) será recrutado para comparar os diferentes parâmetros obtidos nos indivíduos obesos com os da população normal. Eles não serão submetidos a nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2
- Exame físico e sinais vitais normais, ou considerados anormais, mas clinicamente insignificantes pelo pesquisador.
- No caso de indivíduos com tratamento medicamentoso de dose estável crônica e durante os últimos 3 meses anteriores no início do estudo, o investigador avaliará sua possível inclusão.
Critério de exclusão:
- IMC menor que 25 ou maior que 40 kg/m2
- mulheres grávidas
- Período de amamentação. Se alimentação artificial até 6 meses após o nascimento.
- diabetes tipo 1
- Doenças renais graves
- Doenças graves do aparelho digestivo
- Distúrbios eletrolíticos (distúrbios de sódio, potássio, cálcio, cloro, fósforo, magnésio)
- Doenças cardiovasculares agudas
- Câncer
- Anemia
- Distúrbios alimentares
- Tratamento recente com medicamentos prescritos (sem doses estáveis programadas)
- Terapia medicamentosa que pode influenciar a perda de peso como corticosteróides.
- Algum tipo de deficiência cognitiva e/psíquica
- Sujeitos em que se prevê pouca colaboração ou, na opinião do investigador, dificuldade em seguir os procedimentos do estudo
- Falta de comprometimento (a critério do investigador) com a intervenção, suspeita de não adesão ou dificuldades reais para acompanhar o desenvolvimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta moderadamente rica em proteínas
Restrição calórica (-30% da ingestão total de energia) Distribuição de macronutrientes: 40% da energia derivada de carboidratos, 30% da energia derivada de proteína e 30% da energia derivada de gordura
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Após a randomização do recrutamento dos participantes do estudo, o estudo consistirá em uma intervenção nutricional de 4 meses ("período de perda de peso corporal") seguido de um segundo período de 6 meses ("período de manutenção do peso corporal") em que os sujeitos do estudo continuará com a dieta designada, mas sem qualquer restrição de energia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dieta com baixo teor de gordura
Restrição calórica (-30% da ingestão total de energia) Distribuição de macronutrientes: 60% da energia derivada de carboidratos, 18% da energia derivada de proteína e 22% da energia derivada de gordura
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Após a randomização do recrutamento dos participantes do estudo, o estudo consistirá em uma intervenção nutricional de 4 meses ("período de perda de peso corporal") seguido de um segundo período de 6 meses ("período de manutenção do peso corporal") em que os sujeitos do estudo continuará com a dieta designada, mas sem qualquer restrição de energia.
energia derivada da gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal na semana 16
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança no peso corporal na semana 40
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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16 semanas e 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança nas circunferências da cintura e do quadril em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita métrica no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança nas circunferências da cintura e do quadril em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita métrica no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Mudança na massa de gordura corporal em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A massa gorda será medida por bioimpedância bioelétrica e absorciometria dupla de raios-X no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança na massa de gordura corporal em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A massa gorda será medida por bioimpedância bioelétrica e absorciometria dupla de raios X no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Linha de base
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Polimorfismos de nucleotídeo único serão medidos a partir de DNA genômico de células epiteliais orais (coletadas em DNA ORAcollect, DNAGenotek) e de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) usando sequenciamento maciço em um sequenciador Ion Torrent
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Linha de base
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Alterações nos níveis de metilação do DNA em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de metilação do DNA serão medidos em PBMC por Microarray (Illumina.
450k methylation array) e sites específicos de validação por Sequenom (MassArray) e Methylationssensitive High-Resolution Melting (MS-HRM) (Real Time PCR) na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de metilação do DNA em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de metilação do DNA serão medidos em PBMC por Microarray (Illumina 450k methylation array) e sites específicos de validação por Sequenom (MassArray) e MS-HRM (Real Time PCR) no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações no perfil metabólico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O perfil metabólico será medido na urina por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS) na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações no perfil metabolômico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O perfil metabolômico será medido na urina por HPLC-MS no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações no perfil lipidômico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O perfil lipidômico será medido no plasma por HPLC-MS no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações no perfil lipidômico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O perfil lipidômico será medido no plasma por HPLC-MS no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças no perfil proteômico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O perfil proteômico será medido no plasma por eletroforese em gel de diferença de fluorescência bidimensional (2D-DIGE) e ionização por eletrospray por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-ESI-MS/MS) na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças no perfil proteômico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O perfil proteômico será medido no plasma por 2D-DIGE e LC-ESI-MS/MS no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A composição da microbiota intestinal será medida por Pyrosequencing 16SR RNA na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A composição da microbiota intestinal será medida por Pyrosequencing 16SR RNA no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na expressão do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A expressão de mRNA será medida por GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na expressão de mRNA em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A expressão do mRNA será medida por GeneChip Human Transcriptome Array 2.0 (Affimetrix) no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações em microARNs em exossomos em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de microARNs em exossomos serão medidos por NGS Illumina Myseq na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações em microARNs em exossomos em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de microARNs nos exossomos serão medidos por sequenciamento de próxima geração (NGS) Illumina Myseq no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças na oxidação do DNA em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A oxidação do DNA será medida por 8-hidroxi-desoxiguanosina na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na oxidação do DNA em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A oxidação do DNA será medida por 8-hidroxi-desoxiguanosina no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis séricos de glicose em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis séricos de glicose serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de glicose em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis séricos de glicose serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na concentração sérica de insulina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A concentração sérica de insulina será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na concentração sérica de insulina em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A concentração sérica de insulina será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos marcadores do metabolismo lipídico sérico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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As concentrações séricas de ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL serão medidas em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos marcadores do metabolismo lipídico sérico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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As concentrações séricas de ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL serão medidas em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na concentração total de proteína sérica em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A concentração total de proteína sérica será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na concentração total de proteína sérica em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A concentração total de proteína sérica será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nas concentrações de transaminases séricas em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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As concentrações séricas de transaminases (AST e ALT) serão medidas em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nas concentrações de transaminases séricas em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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As concentrações séricas de transaminases (AST e ALT) serão medidas em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na concentração sérica de homocisteína em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A concentração sérica de homocisteína será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na concentração sérica de homocisteína em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A concentração sérica de homocisteína será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de VEGF serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de VEGF serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na dimetilarginina assimétrica (ADMA) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de ADMA serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na dimetilarginina assimétrica (ADMA) em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de ADMA serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na concentração de PAI-1 em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A concentração de PAI-1 será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na concentração do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1) em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A concentração de PAI-1 será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de óxido nítrico em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de óxido nítrico serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de óxido nítrico em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de óxido nítrico serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na pressão arterial em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica e sistólica serão medidas no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na pressão arterial em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica e sistólica serão medidas no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C-reativa em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de proteína C-reativa serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C-reativa em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de proteína C-reativa serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de IL-6 e IL-10 serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de IL-6 e IL-10 em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de IL-6 e IL-10 serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de TNF-alfa serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de TNF-alfa em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de TNF-alfa serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de adiponectina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de adiponectina serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de adiponectina em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de adiponectina serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de chemerin em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de quemerina serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de chemerin em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de chemerin serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de leptina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de leptina serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de leptina em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de leptina serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de apelina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de apelina serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de apelina em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de apelina serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de haptoglobina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de haptoglobina serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de haptoglobina em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de haptoglobina serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de amiloide A em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de amiloide A serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de amiloide A em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de amiloide A serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de leucócitos em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de leucócitos serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de leucócitos em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de leucócitos serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de LDL-ox em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de LDL-ox no plasma serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de LDL-ox em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de LDL-ox no plasma serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na atividade da glutationa peroxidase em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A atividade da glutationa peroxidase será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na atividade da glutationa peroxidase em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A atividade da glutationa peroxidase será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de glutationa reduzida e oxidada em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de glutationa reduzida e oxidada serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de glutationa reduzida e oxidada em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de glutationa reduzida e oxidada serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de superóxido dismutase em 16 semanas
Prazo: Linha de base formiga 16 semanas
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Os níveis de superóxido dismutase serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base formiga 16 semanas
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Alterações nos níveis de superóxido dismutase em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de superóxido dismutase serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis séricos de isoprostanos em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis séricos de isoprostanos serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de isoprostanos em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis séricos de isoprostanos serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações na concentração plasmática de malonildialdeído (MDA) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A concentração de MDA será medida em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações na concentração plasmática de malonildialdeído (MDA) em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A concentração de MDA será medida em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Alterações nos níveis de monoaminas em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os níveis de monoaminas plasmáticas (dopamina, dopac, ácido homoválico, serotonina, noradrenalina) serão medidos em jejum na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Alterações nos níveis de monoaminas em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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Os níveis de monoaminas plasmáticas (dopamina, dopac, ácido homoválico, serotonina, noradrenalina) serão medidos em jejum no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças na atividade física em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O nível de atividade física será medido por um questionário de atividade física validado e por um pedômetro no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças na atividade física em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O nível de atividade física será medido por um questionário de atividade física validado e por um pedômetro no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças no grau de depressão em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O grau de depressão será medido pelo Inventário de Depressão de Beck no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças no grau de depressão em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O grau de depressão será medido pelo Inventário de Depressão de Beck ao final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e ao final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças no grau de ansiedade em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O grau de ansiedade será medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) na linha de base e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças no grau de ansiedade em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O grau de ansiedade será medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ao final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e ao final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças no cronotipo em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O cronótipo será definido por dois questionários no início e no final do período de intervenção (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças no cronotipo em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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O cronótipo será definido por dois questionários no final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Mudanças na ingestão de alimentos em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A ingestão alimentar será avaliada por um registro alimentar de 72 horas no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças na ingestão de alimentos em 40 semanas
Prazo: Linha de base e 40 semanas
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A ingestão alimentar será avaliada por um registro alimentar de 72 horas e por um Questionário de Frequência Alimentar validado no início e no final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas)
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Linha de base e 40 semanas
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Mudanças na saciedade em 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A saciedade será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) no início e no final do período de perda de peso corporal (16 semanas)
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Linha de base e 16 semanas
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Mudanças na saciedade em 40 semanas
Prazo: 16 semanas e 40 semanas
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A saciedade será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) ao final do período de perda de peso corporal (16 semanas) e ao final do período de manutenção do peso corporal (40 semanas).
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16 semanas e 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Investigador principal: Fernando J. Corrales, PhD, CIMA, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Femín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
- Cadeira de estudo: Jose Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Carlos González-Navarro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Marta Cuervo, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Iosune Zubieta, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Blanca Esther Martínez de Morentin, MD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Leticia Goñi, Centre for Nutrition Research, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III Madrid Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cuevas-Sierra A, Milagro FI, Guruceaga E, Cuervo M, Goni L, Garcia-Granero M, Martinez JA, Riezu-Boj JI. A weight-loss model based on baseline microbiota and genetic scores for selection of dietary treatments in overweight and obese population. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1712-1723. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.008. Epub 2022 Jun 16.
- Cuevas-Sierra A, Romo-Hualde A, Aranaz P, Goni L, Cuervo M, Martinez JA, Milagro FI, Riezu-Boj JI. Diet- and sex-related changes of gut microbiota composition and functional profiles after 4 months of weight loss intervention. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3279-3301. doi: 10.1007/s00394-021-02508-0. Epub 2021 Feb 16.
- Ramos-Lopez O, Cuervo M, Goni L, Milagro FI, Riezu-Boj JI, Martinez JA. Modeling of an integrative prototype based on genetic, phenotypic, and environmental information for personalized prescription of energy-restricted diets in overweight/obese subjects. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):459-470. doi: 10.1093/ajcn/nqz286.
- Ramos-Lopez O, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Goni L, Cuervo M, Martinez JA. Differential lipid metabolism outcomes associated with ADRB2 gene polymorphisms in response to two dietary interventions in overweight/obese subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):165-172. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.006. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 132/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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