タバコ使用障害に対するN-アセチルシステイン
2020年7月31日 更新者：Erin McClure、Medical University of South Carolina
タバコ使用障害の薬物療法としての N-アセチルシステインの評価
この研究の目的は、N-アセチルシステイン (NAC) を投与して、成人の喫煙者の初期禁煙および/または再発防止を支援する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、N-アセチルシステイン (NAC) が成人の喫煙者の初期禁煙と再発防止に及ぼす影響を評価することです。
具体的には、この研究には次の目的があります。目的 2) 最初の 3 日間の禁酒を維持している人々の間で、NAC とプラセボ群の間の 8 週間の介入で再発するまでの時間を調べます。目的 3) 無作為化臨床試験の原動力となる効果の大きさとばらつきの推定値を得るために、8 週間の治療終了試験来院時に 7 日間の禁酒率を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 6 か月以上毎日喫煙している、過去 1 か月の平均で 1 日あたり約 5 本以上のタバコを吸っている、またはニコチン依存症の基準を満たさなければならない
- 禁煙に関心がある (禁煙の準備と関心を評価する 10 段階のリッカート尺度で 2 以上として定義されます (1 = まったく準備ができていない/興味がある、10 = 非常に準備ができている/興味がある)
- -研究手順の一環として、3日間の禁煙の試みに喜んで参加する
- -研究手順中に大麻の使用を控えることをいとわない（吸入した大麻は呼気の一酸化炭素の測定値に影響するため）.
- 女性の場合、研究手順中の妊娠を避けるために避妊（任意の形式）を使用することに同意する
除外基準:
- -過去1か月の重篤または不安定な医学的/精神的障害（タバコ使用障害以外の重度の物質使用障害を含む）で、PIの判断に基づく研究のパフォーマンスを妨げる可能性がある
- 現在の妊娠中または授乳中
- 禁煙効果のある医薬品の使用状況
- -NACに対する既知の過敏症
- -カルバマゼピンまたはニトログリセリン（またはNACと一緒に服用すると危険であると見なされるその他の薬物）の使用 研究参加から14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボが研究参加者の半分に与えられます。
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一致したプラセボ（朝と夕方に2カプセル服用）は、研究参加者によって8週間服用されます.
すべての参加者は、簡単な禁煙カウンセリングとサポートを受けます。
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン (NAC)
NAC は研究参加者の半分に与えられます。
NAC の用量は 1 日 2400 mg となります (1200 mg を 1 日 2 回、600 mg カプセル 2 個として服用)。
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NACまたは一致するプラセボが8週間研究参加者に与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの 1 ～ 3 日目に生化学的に禁煙が証明された参加者の数。
時間枠：研究プロトコルの 1 ～ 3 日目
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禁煙は呼気一酸化炭素による生化学的検証を通じて測定されます。
禁酒は、一酸化炭素値 (100 万分の 1) が喫煙のベースライン レベルから 75% 減少することとして定義されます。
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研究プロトコルの 1 ～ 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙参加者の喫煙再発日数
時間枠：研究プロトコルの 4 ～ 56 日目
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喫煙への再発は、3日間の禁煙試行中に禁煙した人々の間で、毎週の研究訪問での一酸化炭素で検証された再発によって測定されます。
再発 (喫煙への復帰) は、禁酒基準を満たさない一酸化炭素値 (100 万分の 1) として定義されます (つまり、ベースラインの喫煙レベルから 75% 減少)。
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研究プロトコルの 4 ～ 56 日目
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8週間の治療終了訪問で7日間のポイント有病率の禁欲を持つ参加者の数
時間枠：49～56日目
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呼気一酸化炭素および尿中コチニン分析による生化学的検証により、7日時点の禁酒率の有病率を測定します。
禁煙は、喫煙のベースラインレベルから一酸化炭素値 (100 万分の 1) が 75% 減少し、尿中のコチニン測定値が陰性であると定義されます (
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49～56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro 00052793
- R34DA042228 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。