Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein dohányzási zavar esetén

2020. július 31. frissítette: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Az N-acetilcisztein értékelése a dohányzási rendellenességek gyógyszeres terápiájaként

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az N-acetilcisztein (NAC) beadásának hatásait a kezdeti leszokás és/vagy a visszaesés megelőzésének elősegítésére felnőtt cigarettázóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az N-acetilcisztein (NAC) hatásának felmérése a kezdeti leszokásra és a visszaesés megelőzésére felnőtt dohányzóknál. Ennek a tanulmánynak konkrétan a következő céljai vannak: 1. Cél) A NAC hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva abban, hogy segítsen a dohányosoknak három napos folyamatos absztinencia elérésében; Cél 2) Azoknál, akik fenntartják a kezdeti 3 napos absztinenciát, vizsgálják meg a visszaesés idejét a 8 hetes beavatkozáshoz képest a NAC és a placebo csoportok között; 3. cél) Értékelje a 7 napos pontprevalencia absztinenciát a 8 hetes kezelés végi vizsgálati látogatáson, hogy megkapja a hatások méretét és a variabilitás becslését a randomizált klinikai vizsgálat végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Napi dohányos ≥6 hónapig, átlagosan napi ≥5 cigarettát szívott el az elmúlt hónapban, vagy meg kell felelnie a nikotinfüggőség kritériumainak
  3. Érdeklődjön a dohányzás abbahagyása iránt (a 10-es Likert-skálán 2-es vagy afeletti értékként határozza meg a leszokási készséget és érdeklődést (1 = egyáltalán nem áll készen/érdekel, 10 = rendkívül kész/érdekel)
  4. Hajlandó részt venni egy 3 napos leszokási kísérletben a tanulmányi eljárások részeként
  5. Hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától a vizsgálati eljárások során (mivel a belélegzett kannabisz befolyásolja a lehelet szén-monoxid-értékeit).
  6. Ha nő, beleegyezik a fogamzásgátlás (bármilyen formában) alkalmazásába, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálati eljárások során

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos vagy instabil orvosi/pszichiátriai rendellenesség (beleértve a súlyos szerhasználati zavarokat is, kivéve a dohányzási zavart) az elmúlt hónapban, amely a PI megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálat teljesítményét
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  3. A dohányzás abbahagyására alkalmas gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  4. Ismert túlérzékenység a NAC-ra
  5. Karbamazepin vagy nitroglicerin (vagy bármely más, NAC-val együtt szedve veszélyesnek ítélt gyógyszer) alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatban résztvevők fele megfelelő placebót kap.
Egyéb: Placebo
Párosított placebót (2 kapszula reggel és este) a vizsgálat résztvevői nyolc héten át szednek. Minden résztvevő rövid dohányzásról való leszokási tanácsadásban és támogatásban részesül.
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC)
A NAC-t a vizsgálatban résztvevők fele kapja. A NAC adagja napi 2400 mg (1200 mg naponta kétszer két 600 mg-os kapszula formájában)
Drog: N-acetilcisztein (NAC)
NAC-t vagy megfelelő placebót kapnak a vizsgálatban résztvevők 8 hétig.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek biokémiailag igazolt a dohányzástól való tartózkodása a jegyzőkönyv 1-3. napján.
Időkeret: A vizsgálati protokoll 1-3. napja
Az absztinencia mérése a kilélegzett szén-monoxidon keresztüli biokémiai ellenőrzéssel történik. Az absztinencia a szén-monoxid-értékek (ppm) 75%-os csökkenése a dohányzás alapértékéhez képest.
A vizsgálati protokoll 1-3. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a dohányzás visszaeséséig az absztinens résztvevők körében
Időkeret: A vizsgálati protokoll 4-56. napjai
A dohányzás visszaesését a szén-monoxiddal igazolt visszaeséssel mérik a heti tanulmányi látogatásokon azok körében, akik tartózkodtak a 3 napos leszokási kísérlet során. A visszaesést (a dohányzáshoz való visszatérést) olyan szén-monoxid-értékekként határozzák meg (ppm-ben), amelyek nem felelnek meg az absztinencia kritériumainak (azaz 75%-os csökkenés az alapszinthez képest).
A vizsgálati protokoll 4-56. napjai
A 8 hetes kezelés végi látogatáson 7 napos pontprevalenciájú absztinenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 49-56. nap
A hétnapos prevalencia absztinenciát biokémiai verifikációval mérik a lehelet szén-monoxid és a vizelet kotinin elemzésével. Az absztinencia a szén-monoxid-értékek 75%-os csökkenése (parts per million) a dohányzás alapszintjéhez képest, és negatív vizelet kotininszint (
49-56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel