Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein mot tobaksrubbning

31 juli 2020 uppdaterad av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Att utvärdera N-acetylcystein som en farmakoterapi för tobaksanvändningsstörning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av administrering av N-acetylcystein (NAC) för att hjälpa till vid initialt avvänjning och/eller förebyggande av återfall hos vuxna cigarettrökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av N-acetylcystein (NAC) på initialt upphörande och förebyggande av återfall hos vuxna cigarettrökare. Specifikt har denna studie följande syften: Syfte 1) Undersöka effekten av NAC, jämfört med placebo, för att hjälpa rökare att uppnå tre dagars kontinuerlig avhållsamhet; Syfte 2) Bland dem som upprätthåller initial 3-dagars abstinens, undersök tiden för återfall under den 8-veckors interventionen mellan NAC och placebogrupper; Syfte 3) Bedöma 7-dagars-punktsprevalensabstinens vid det 8 veckor långa studiebesöket i slutet av behandlingen för att få effektstorlekar och uppskattningar av variabilitet för att driva en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65
  2. Daglig rökare i ≥ 6 månader, rökt cirka ≥ 5 cigaretter per dag i genomsnitt den senaste månaden eller måste uppfylla kriterierna för nikotinberoende
  3. Var intresserad av att sluta röka (definieras som en 2 eller högre på en 10-gradig Likert-skala som bedömer beredskap och intresse för att sluta röka (1=inte alls redo/intresserad, 10=extremt redo/intresserad)
  4. Villig att delta i ett 3-dagars slutförsök som en del av studieprocedurer
  5. Villig att avstå från cannabisanvändning under studieprocedurer (eftersom inhalerad cannabis kommer att påverka kolmonoxidavläsningarna i andningen).
  6. Om kvinnan, överenskommelse om att använda preventivmedel (vilken form som helst) för att undvika graviditet under studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga eller instabila medicinska/psykiatriska störningar (inklusive allvarliga missbruksstörningar, andra än tobaksrubbningar) under den senaste månaden som kan störa studieprestanda baserat på PI-bedömning
  2. Pågående graviditet eller amning
  3. Nuvarande användning av mediciner med rökavvänjningseffekt
  4. Känd överkänslighet mot NAC
  5. Användning av karbamazepin eller nitroglycerin (eller något annat läkemedel som anses vara farligt om det tas med NAC) inom 14 dagar efter studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat placebo kommer att ges till hälften av studiedeltagarna.
Övrig: Placebo
Matchad placebo (2 kapslar tagna på morgonen och kvällen) kommer att tas av studiedeltagare under åtta veckor. Alla deltagare kommer att få kort rådgivning och stöd för rökavvänjning.
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC)
NAC kommer att ges till hälften av studiedeltagarna. Dosen av NAC kommer att vara 2400 mg per dag (1200 mg tas två gånger per dag som två 600 mg kapslar)
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)
NAC eller matchad placebo kommer att ges till studiedeltagare i 8 veckor.
Andra namn:
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiskt verifierad avhållsamhet från rökning på dagarna 1-3 i protokollet.
Tidsram: Dag 1-3 i studieprotokollet
Abstinensen kommer att mätas genom biokemisk verifiering via kolmonoxid i andningen. Avhållsamhet definieras som en 75 % minskning av kolmonoxidvärdena (parts per million) från rökning vid utgångsnivåerna.
Dag 1-3 i studieprotokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar att återfalla till rökning bland avhållsamma deltagare
Tidsram: Dag 4-56 i studieprotokollet
Återfall till rökning kommer att mätas genom kolmonoxidverifierade återfall vid veckovisa studiebesök bland dem som avstod under det tre dagar långa slutaförsöket. Återfall (återgång till rökning) kommer att definieras som kolmonoxidvärden (i delar per miljon) som inte uppfyller avhållningskriterierna (dvs 75 % minskning från utgångsnivån för rökning).
Dag 4-56 i studieprotokollet
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens vid det 8-veckors avslutade behandlingsbesöket
Tidsram: Dag 49-56
Prevalensavhållsamhet på sju dagar kommer att mätas genom biokemisk verifiering via kolmonoxid- och urinkotininanalys. Avhållsamhet definieras som en 75 % minskning av kolmonoxidvärdena (parts per million) från rökning vid baslinjenivåer och ett negativt urinkotininmått (
Dag 49-56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera