N-acetilcisteína para transtorno do uso de tabaco
31 de julho de 2020 atualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina
Avaliando a N-acetilcisteína como uma farmacoterapia para o transtorno do uso de tabaco
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de N-acetilcisteína (NAC) para auxiliar na cessação inicial e/ou prevenção de recaídas em fumantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da N-acetilcisteína (NAC) na cessação inicial e prevenção de recaídas em fumantes adultos.
Especificamente, este estudo tem os seguintes objetivos: Objetivo 1) Examinar a eficácia do NAC, comparado ao placebo, em ajudar os fumantes a alcançar três dias de abstinência contínua; Objetivo 2) Entre aqueles que mantêm abstinência inicial de 3 dias, examinar o tempo de recaída durante a intervenção de 8 semanas entre os grupos NAC e placebo; Objetivo 3) Avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias na visita de estudo de final de tratamento de 8 semanas, a fim de obter tamanhos de efeito e estimativas de variabilidade para alimentar um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Fumante diário por ≥6 meses, fumando aproximadamente ≥5 cigarros por dia em média no último mês ou deve preencher os critérios para dependência de nicotina
- Estar interessado em parar de fumar (definido como 2 ou mais em uma escala Likert de 10 pontos avaliando a prontidão e o interesse em parar de fumar (1 = nada pronto/interessado, 10 = extremamente pronto/interessado)
- Disposto a se envolver em uma tentativa de parar de fumar por 3 dias como parte dos procedimentos do estudo
- Disposto a abster-se do uso de cannabis durante os procedimentos do estudo (uma vez que a cannabis inalada afetará as leituras de monóxido de carbono na respiração).
- Se mulher, concordar em usar controle de natalidade (qualquer forma) para evitar gravidez durante os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno médico/psiquiátrico grave ou instável (incluindo transtornos graves por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco) no último mês que possa interferir no desempenho do estudo com base no julgamento do PI
- Gravidez atual ou amamentação
- Uso atual de medicamentos com eficácia para parar de fumar
- Hipersensibilidade conhecida ao NAC
- Uso de carbamazepina ou nitroglicerina (ou qualquer outro medicamento considerado perigoso se tomado com NAC) dentro de 14 dias após a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado a metade dos participantes do estudo.
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O placebo correspondente (2 cápsulas tomadas pela manhã e à noite) será tomado pelos participantes do estudo por oito semanas.
Todos os participantes receberão breve aconselhamento e apoio para parar de fumar.
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Comparador Ativo: N-Acetilcisteína (NAC)
NAC será dado a metade dos participantes do estudo.
A dose de NAC será de 2400 mg por dia (1200 mg tomados duas vezes por dia em duas cápsulas de 600 mg)
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NAC ou placebo correspondente serão administrados aos participantes do estudo por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência de fumo verificada bioquimicamente nos dias 1-3 do protocolo.
Prazo: Dias 1-3 do protocolo de estudo
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A abstinência será medida por meio de verificação bioquímica por monóxido de carbono expirado.
A abstinência é definida como uma redução de 75% nos valores de monóxido de carbono (partes por milhão) dos níveis basais de fumar.
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Dias 1-3 do protocolo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para recaída no tabagismo entre participantes abstinentes
Prazo: Dias 4-56 do protocolo do estudo
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A recaída no tabagismo será medida por meio de recaída verificada por monóxido de carbono em visitas semanais do estudo entre aqueles que se abstiveram durante a tentativa de parar de 3 dias.
A recaída (retorno ao tabagismo) será definida como valores de monóxido de carbono (em partes por milhão) que não atendem aos critérios de abstinência (ou seja, redução de 75% dos níveis basais de tabagismo).
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Dias 4-56 do protocolo do estudo
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Número de participantes com abstinência de prevalência pontual de 7 dias na visita de final de tratamento de 8 semanas
Prazo: Dias 49-56
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A abstinência de prevalência de sete dias será medida por meio de verificação bioquímica por meio de monóxido de carbono expirado e análise de cotinina urinária.
A abstinência é definida como uma redução de 75% nos valores de monóxido de carbono (partes por milhão) dos níveis basais de fumar e uma medida negativa de cotinina na urina.
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Dias 49-56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Pro 00052793
- R34DA042228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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