Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor tabaksgebruikstoornis

31 juli 2020 bijgewerkt door: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Evaluatie van N-acetylcysteïne als farmacotherapie voor tabaksgebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van het toedienen van N-acetylcysteïne (NAC) om te helpen bij de eerste stopzetting en/of terugvalpreventie bij volwassen sigarettenrokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van N-acetylcysteïne (NAC) op initiële stopzetting en terugvalpreventie bij volwassen sigarettenrokers te beoordelen. Concreet heeft deze studie de volgende doelstellingen: Doel 1) Onderzoek de werkzaamheid van NAC, vergeleken met placebo, bij het helpen van rokers om drie dagen ononderbroken onthouding te bereiken; Doel 2) Onder degenen die aanvankelijk 3 dagen onthouding handhaven, onderzoek de tijd tot terugval gedurende de 8 weken durende interventie tussen NAC- en placebogroepen; Doel 3) Beoordeel de 7-daagse puntprevalentie abstinentie tijdens het 8 weken durende studiebezoek aan het einde van de behandeling om effectgroottes en schattingen van variabiliteit te verkrijgen om een ​​gerandomiseerde klinische studie kracht bij te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Dagelijkse roker gedurende ≥6 maanden, rookt gemiddeld ≥5 sigaretten per dag in de afgelopen maand of moet voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid
  3. Geïnteresseerd zijn in stoppen met roken (gedefinieerd als een 2 of hoger op een 10-punts Likert-schaal die de bereidheid en interesse in stoppen beoordeelt (1=helemaal niet klaar/geïnteresseerd, 10=zeer klaar/geïnteresseerd)
  4. Bereid om deel te nemen aan een 3-daagse stoppoging als onderdeel van studieprocedures
  5. Bereid om tijdens studieprocedures af te zien van cannabisgebruik (aangezien geïnhaleerde cannabis de koolmonoxidemetingen in de adem beïnvloedt).
  6. Indien vrouw, stem ermee in om anticonceptie (in welke vorm dan ook) te gebruiken om zwangerschap tijdens de studieprocedures te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige of onstabiele medische / psychiatrische stoornis (inclusief ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, anders dan de stoornis in het gebruik van tabak) in de afgelopen maand die de studieprestaties kan verstoren op basis van het PI-oordeel
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  3. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die effectief zijn bij het stoppen met roken
  4. Bekende overgevoeligheid voor NAC
  5. Gebruik van carbamazepine of nitroglycerine (of enig ander medicijn dat als gevaarlijk wordt beschouwd indien ingenomen met NAC) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Aan de helft van de studiedeelnemers zal een gematchte placebo worden gegeven.
Ander: Placebo
Gematchte placebo (2 capsules 's ochtends en 's avonds ingenomen) zullen door de studiedeelnemers gedurende acht weken worden ingenomen. Alle deelnemers krijgen korte begeleiding en ondersteuning bij het stoppen met roken.
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne (NAC)
NAC zal worden gegeven aan de helft van de studiedeelnemers. De dosis NAC is 2400 mg per dag (1200 mg tweemaal daags ingenomen als twee capsules van 600 mg).
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
NAC of gematchte placebo zal gedurende 8 weken aan studiedeelnemers worden gegeven.
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken op dag 1-3 van het protocol.
Tijdsspanne: Dag 1-3 van het studieprotocol
Onthouding zal worden gemeten door middel van biochemische verificatie via koolmonoxide in de adem. Onthouding wordt gedefinieerd als een vermindering van 75% van de koolmonoxidewaarden (parts per million) ten opzichte van het basisniveau van roken.
Dag 1-3 van het studieprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot terugval in roken onder abstinente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 4-56 van het studieprotocol
Terugval in roken zal worden gemeten door middel van koolmonoxide-geverifieerde terugval tijdens wekelijkse studiebezoeken onder degenen die zich onthielden tijdens de 3-daagse stoppoging. Terugval (hervatting van roken) wordt gedefinieerd als koolmonoxidewaarden (in delen per miljoen) die niet voldoen aan de abstinentiecriteria (d.w.z. 75% verlaging ten opzichte van het basisniveau voor roken).
Dag 4-56 van het studieprotocol
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie Abstinentie bij het 8 weken durende bezoek aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dagen 49-56
Zevendaagse puntprevalentie onthouding zal worden gemeten door middel van biochemische verificatie via ademkoolmonoxide en urinaire cotinine-analyse. Onthouding wordt gedefinieerd als een vermindering van 75% van de koolmonoxidewaarden (parts per million) ten opzichte van de uitgangswaarden voor roken en een negatieve cotininemeting in de urine (
Dagen 49-56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren