Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for tobakksbruksforstyrrelse

31. juli 2020 oppdatert av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Evaluering av N-acetylcystein som en farmakoterapi for tobakksbruksforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å administrere N-Acetylcystein (NAC) for å hjelpe til med innledende seponering og/eller forebygging av tilbakefall hos voksne sigarettrøykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av N-acetylcystein (NAC) på innledende seponering og forebygging av tilbakefall hos voksne sigarettrøykere. Spesifikt har denne studien følgende mål: Mål 1) Undersøke effekten av NAC, sammenlignet med placebo, for å hjelpe røykere med å oppnå tre dager med kontinuerlig avholdenhet; Mål 2) Blant de som opprettholder innledende 3-dagers avholdenhet, undersøk tiden for tilbakefall i løpet av den 8-ukers intervensjonen mellom NAC- og placebogrupper; Mål 3) Vurder 7-dagers utbredelsesavholdenhet ved det 8-ukers avsluttede studiebesøket for å oppnå effektstørrelser og estimater av variabilitet for å drive en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Røyker daglig i ≥ 6 måneder, røyker omtrent ≥ 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt den siste måneden eller må oppfylle kriteriene for nikotinavhengighet
  3. Vær interessert i å slutte å røyke (definert som 2 eller høyere på en 10-punkts Likert-skala som vurderer beredskap og interesse for å slutte (1=ikke i det hele tatt klar/interessert, 10=ekstremt klar/interessert)
  4. Villig til å delta i et 3-dagers sluttforsøk som en del av studieprosedyrene
  5. Villig til å avstå fra cannabisbruk under studieprosedyrer (siden inhalert cannabis vil påvirke karbonmonoksidavlesningene i pusten).
  6. Hvis kvinne, avtale å bruke prevensjon (hvilken som helst form) for å unngå graviditet under studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk/psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlige rusforstyrrelser, annet enn tobakksforstyrrelser) i løpet av den siste måneden som kan forstyrre studieytelsen basert på PI-vurdering
  2. Nåværende graviditet eller amming
  3. Nåværende bruk av medisiner med effekt på røykeslutt
  4. Kjent overfølsomhet overfor NAC
  5. Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin (eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas med NAC) innen 14 dager etter studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo vil bli gitt til halvparten av studiedeltakerne.
Annen: Placebo
Matchet placebo (2 kapsler tatt om morgenen og kvelden) vil bli tatt av studiedeltakerne i åtte uker. Alle deltakere vil få kort veiledning og støtte til røykeslutt.
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil bli gitt til halvparten av studiedeltakerne. Dosen av NAC vil være 2400 mg per dag (1200 mg tatt to ganger per dag som to 600 mg kapsler)
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
NAC eller matchet placebo vil bli gitt til studiedeltakere i 8 uker.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet avholdenhet fra røyking på dag 1-3 av protokollen.
Tidsramme: Dag 1-3 av studieprotokollen
Abstinens vil bli målt gjennom biokjemisk verifisering via pust karbonmonoksid. Avholdenhet er definert som en 75 % reduksjon i karbonmonoksidverdier (deler per million) fra basisnivået for røyking.
Dag 1-3 av studieprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for tilbakefall til røyking blant avholdende deltakere
Tidsramme: Dag 4-56 av studieprotokollen
Tilbakefall til røyking vil bli målt gjennom karbonmonoksid-verifisert tilbakefall ved ukentlige studiebesøk blant de som avsto under det 3-dagers slutteforsøket. Tilbakefall (tilbake til røyking) vil bli definert som karbonmonoksidverdier (i deler per million) som ikke oppfyller abstinenskriteriene (dvs. 75 % reduksjon fra baseline røykenivåer).
Dag 4-56 av studieprotokollen
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved det 8-ukers avsluttende behandlingsbesøket
Tidsramme: Dagene 49-56
Syvdagers prevalensavholdenhet vil bli målt gjennom biokjemisk verifikasjon via pust karbonmonoksid og urin kotinin analyse. Avholdenhet er definert som en 75 % reduksjon i karbonmonoksidverdier (deler per million) fra basislinjenivåer for røyking og et negativt mål for kotinin i urin (
Dagene 49-56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere