Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na zaburzenia związane z używaniem tytoniu

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Ocena N-acetylocysteiny jako farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem tytoniu

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania N-acetylocysteiny (NAC) w celu pomocy w początkowym zaprzestaniu palenia i/lub zapobieganiu nawrotom u dorosłych palaczy papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu N-acetylocysteiny (NAC) na początkowe zaprzestanie palenia i zapobieganie nawrotom u dorosłych palaczy papierosów. W szczególności badanie to ma następujące cele: Cel 1) Zbadanie skuteczności NAC, w porównaniu z placebo, w pomaganiu palaczom w osiągnięciu trzech dni ciągłej abstynencji; Cel 2) Wśród tych, którzy utrzymują początkową 3-dniową abstynencję, zbadać czas do nawrotu w ciągu 8-tygodniowej interwencji między grupami NAC i placebo; Cel 3) Ocena 7-dniowej punktowej abstynencji podczas 8-tygodniowej wizyty badawczej pod koniec leczenia w celu uzyskania wielkości efektu i szacunków zmienności w celu zasilania randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Palący codziennie od ≥6 miesięcy, palący średnio około ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego miesiąca lub musi spełniać kryteria uzależnienia od nikotyny
  3. Być zainteresowanym rzuceniem palenia (zdefiniowane jako 2 lub więcej w 10-punktowej skali Likerta oceniającej gotowość i zainteresowanie rzuceniem palenia (1 = w ogóle nie jestem gotowy / zainteresowany, 10 = bardzo gotowy / zainteresowany)
  4. Chęć zaangażowania się w 3-dniową próbę rzucenia palenia w ramach procedur badawczych
  5. Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich podczas procedur badawczych (ponieważ wdychanie marihuany wpłynie na odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu).
  6. W przypadku kobiet zgoda na stosowanie antykoncepcji (w dowolnej formie) w celu uniknięcia ciąży podczas procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne/psychiatryczne (w tym ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji, inne niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu) w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą zakłócać wyniki badania na podstawie oceny PI
  2. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  3. Aktualne stosowanie leków o skuteczności w rzucaniu palenia
  4. Znana nadwrażliwość na NAC
  5. Stosowanie karbamazepiny lub nitrogliceryny (lub innych leków uważanych za niebezpieczne, jeśli są przyjmowane z NAC) w ciągu 14 dni od udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane połowie uczestników badania.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo (2 kapsułki przyjmowane rano i wieczorem) będzie przyjmowane przez uczestników badania przez osiem tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie porady i wsparcie w rzucaniu palenia.
Aktywny komparator: N-acetylocysteina (NAC)
NAC otrzyma połowa uczestników badania. Dawka NAC będzie wynosić 2400 mg na dobę (1200 mg przyjmowane dwa razy dziennie jako dwie kapsułki po 600 mg)
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC lub dopasowane placebo będą podawane uczestnikom badania przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną biochemicznie abstynencją od palenia w dniach 1-3 protokołu.
Ramy czasowe: Dni 1-3 protokołu badania
Abstynencja będzie mierzona poprzez weryfikację biochemiczną za pomocą tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Abstynencja jest zdefiniowana jako 75% redukcja wartości tlenku węgla (części na milion) w stosunku do podstawowych poziomów palenia.
Dni 1-3 protokołu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do nawrotu palenia wśród abstynentów
Ramy czasowe: Dni 4-56 protokołu badania
Powrót do palenia będzie mierzony poprzez nawrót potwierdzony tlenkiem węgla podczas cotygodniowych wizyt badawczych wśród osób, które powstrzymały się od palenia podczas 3-dniowej próby rzucenia palenia. Nawrót (powrót do palenia) zostanie zdefiniowany jako stężenie tlenku węgla (w częściach na milion), które nie spełnia kryteriów abstynencji (tj. 75% redukcja w stosunku do wyjściowego poziomu palenia).
Dni 4-56 protokołu badania
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją podczas 8-tygodniowej wizyty kończącej leczenie
Ramy czasowe: Dni 49-56
Siedmiodniowa częstość występowania abstynencji zostanie zmierzona poprzez weryfikację biochemiczną za pomocą analizy tlenku węgla w wydychanym powietrzu i analizy kotyniny w moczu. Abstynencję definiuje się jako 75% redukcję stężenia tlenku węgla (części na milion) w stosunku do poziomu wyjściowego palenia oraz ujemny wynik pomiaru kotyniny w moczu (
Dni 49-56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj