Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин при расстройствах, связанных с употреблением табака

31 июля 2020 г. обновлено: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Оценка N-ацетилцистеина как фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением табака

Целью данного исследования является оценка эффектов введения N-ацетилцистеина (NAC) для помощи в первоначальном прекращении курения и/или предотвращении рецидивов у взрослых курильщиков сигарет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния N-ацетилцистеина (NAC) на первоначальное прекращение курения и предотвращение рецидивов у взрослых курильщиков сигарет. В частности, это исследование преследует следующие цели: Цель 1) Изучить эффективность NAC по сравнению с плацебо в том, что касается помощи курильщикам в достижении трех дней непрерывного воздержания от курения; Цель 2) Среди тех, кто сохранял начальную 3-дневную абстиненцию, изучить время до рецидива в течение 8-недельного вмешательства между группами NAC и плацебо; Цель 3) Оценить 7-дневную точечную распространенность воздержания на 8-недельном визите в конце лечения, чтобы получить размеры эффекта и оценки вариабельности для обоснования рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Ежедневный курильщик в течение ≥6 месяцев, выкуривающий приблизительно ≥5 сигарет в день в среднем за последний месяц или должен соответствовать критериям никотиновой зависимости
  3. Быть заинтересованным в отказе от курения (определяется как 2 или выше по 10-балльной шкале Лайкерта, оценивающей готовность и заинтересованность в отказе от курения (1 = совсем не готов/заинтересован, 10 = очень готов/заинтересован)
  4. Готовы предпринять 3-дневную попытку бросить курить в рамках учебных процедур
  5. Желание воздержаться от употребления каннабиса во время процедур исследования (поскольку вдыхание каннабиса повлияет на показатели содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе).
  6. Если женщина, согласие на использование противозачаточных средств (любой формы), чтобы избежать беременности во время процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное или нестабильное медицинское/психиатрическое расстройство (включая тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением табака) за последний месяц, которые могут помешать выполнению исследования на основании суждения PI.
  2. Текущая беременность или кормление грудью
  3. Текущее использование препаратов с эффективностью отказа от курения
  4. Известная гиперчувствительность к NAC
  5. Использование карбамазепина или нитроглицерина (или любого другого лекарства, которое считается опасным при приеме с NAC) в течение 14 дней после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет дано половине участников исследования.
Другой: Плацебо
Подходящее плацебо (по 2 капсулы утром и вечером) участники исследования будут принимать в течение восьми недель. Все участники получат краткое консультирование и поддержку по отказу от курения.
Активный компаратор: N-ацетилцистеин (NAC)
NAC будет дан половине участников исследования. Доза NAC будет составлять 2400 мг в день (1200 мг принимать два раза в день в виде двух капсул по 600 мг).
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
NAC или соответствующее плацебо будут даваться участникам исследования в течение 8 недель.
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от курения в дни 1-3 протокола.
Временное ограничение: 1-3 дни протокола исследования
Воздержание будет измеряться посредством биохимической проверки по угарному газу в выдыхаемом воздухе. Абстиненция определяется как 75-процентное снижение содержания угарного газа (частей на миллион) по сравнению с базовым уровнем курения.
1-3 дни протокола исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до рецидива курения среди воздерживающихся от курения участников
Временное ограничение: Дни 4-56 протокола исследования
Возврат к курению будет измеряться рецидивом, подтвержденным угарным газом, при еженедельных визитах в рамках исследования среди тех, кто воздерживался в течение 3-дневной попытки бросить курить. Рецидив (возврат к курению) будет определяться как уровень угарного газа (в частях на миллион), который не соответствует критериям воздержания (т. е. снижение на 75% по сравнению с исходным уровнем курения).
Дни 4-56 протокола исследования
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием на 8-недельном визите в конце лечения
Временное ограничение: Дни 49-56
Распространенность абстиненции в течение семи дней будет измеряться путем биохимической проверки посредством анализа содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе и анализа мочи на котинин. Воздержание определяется как 75-процентное снижение содержания моноксида углерода (частей на миллион) по сравнению с исходным уровнем курения и отрицательный показатель котинина в моче.
Дни 49-56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться