Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini tupakankäyttöhäiriöön

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Erin McClure, Medical University of South Carolina

N-asetyylikysteiinin arviointi tupakan käyttöhäiriön farmakoterapiana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisen vaikutuksia aikuisten tupakoitsijoiden aloitusvaiheen lopettamisen ja/tai uusiutumisen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksia alkuvaiheen lopettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla tupakoitsijoilla. Erityisesti tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet: Tavoite 1) Tutkia NAC:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna auttamalla tupakoitsijoita saavuttamaan kolmen päivän jatkuvan raittiuden; Tavoite 2) Niiden joukossa, jotka säilyttävät alkuperäisen 3 päivän abstinenssin, tutki relapsiaikaa NAC- ja lumeryhmien välisen 8 viikon interventioon verrattuna; Tavoite 3) Arvioi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys 8 viikon hoidon lopun tutkimuskäynnillä saadaksesi vaikutusten koot ja vaihteluarviot satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65
  2. Päivittäinen tupakoitsija ≥ 6 kuukautta, polttanut keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen kuukauden aikana tai hänen on täytettävä nikotiiniriippuvuuden kriteerit
  3. Ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta (määritelty arvoksi 2 tai enemmän 10 pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi valmiutta ja kiinnostusta lopettaa (1 = ei ollenkaan valmis/kiinnostunut, 10 = erittäin valmis/kiinnostunut)
  4. Valmis osallistumaan 3 päivän lopetusyritykseen osana opintoja
  5. Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä tutkimustoimenpiteiden aikana (koska hengitetty kannabis vaikuttaa hengityksen häkälukemiin).
  6. Jos nainen, suostumus käyttämään ehkäisyä (missä tahansa muodossa) raskauden välttämiseksi tutkimustoimenpiteiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakavat päihteiden käytön häiriöt, muut kuin tupakan käyttöhäiriöt) viimeisen kuukauden aikana, joka voi häiritä tutkimuksen suorituskykyä PI-arvion perusteella
  2. Nykyinen raskaus tai imetys
  3. Tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  4. Tunnettu yliherkkyys NAC:lle
  5. Karbamatsepiinin tai nitroglyseriinin (tai minkä tahansa muun vaarallisena pidetyn lääkkeen käyttö NAC:n kanssa käytettynä) 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Puolelle tutkimuksen osallistujista annetaan vastaavaa lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat ottavat vastaavaa lumelääkettä (2 kapselia aamulla ja illalla) kahdeksan viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat lyhyttä tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja tukea.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC annetaan puolelle tutkimukseen osallistuneista. NAC-annos on 2400 mg päivässä (1200 mg kahdesti päivässä kahdena 600 mg:n kapselina)
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC:ta tai vastaavaa lumelääkettä annetaan tutkimuksen osallistujille 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti todistettu tupakoinnin lopettaminen pöytäkirjan päivinä 1–3.
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan päivät 1-3
Abstinenssi mitataan biokemiallisen tarkastuksen avulla hengityksen hiilimonoksidin avulla. Raittius määritellään hiilimonoksidiarvojen (miljoonasosia) 75 prosentin alenemiseksi tupakoinnin perustasosta.
Tutkimusprotokollan päivät 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä tupakoinnin uusiutumiseen pidättäytyneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan päivät 4-56
Tupakoinnin uusiutumista mitataan hiilimonoksidivarmennetulla uusiutumisella viikoittaisilla tutkimuskäynneillä niiden keskuudessa, jotka pidättyivät 3 päivän lopettamisyrityksen aikana. Relapsi (paluu tupakointiin) määritellään hiilimonoksidiarvoiksi (miljoonasosina), jotka eivät täytä raittiuskriteerejä (eli 75 %:n vähennys tupakoinnin lähtötasosta).
Tutkimusprotokollan päivät 4-56
Niiden osallistujien määrä, joilla on 7 päivän pisteen esiintyvyys 8 viikon hoidon lopetuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivät 49-56
Seitsemän päivän pisteen levinneisyys mitataan biokemiallisen tarkastuksen avulla hengityksen hiilimonoksidi- ja virtsan kotiniinianalyysillä. Abstinenssi määritellään hiilimonoksidiarvojen (miljoonasosien) pienenemiseksi 75 % tupakoinnin lähtötasosta ja negatiiviseksi virtsan kotiniiniarvoksi (
Päivät 49-56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa