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N-Acetylcystein für Tabakkonsumstörung

31. Juli 2020 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Bewertung von N-Acetylcystein als Pharmakotherapie für Tabakkonsumstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) zur Unterstützung der anfänglichen Raucherentwöhnung und/oder Rückfallprävention bei erwachsenen Zigarettenrauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von N-Acetylcystein (NAC) auf die anfängliche Raucherentwöhnung und Rückfallprävention bei erwachsenen Zigarettenrauchern zu bewerten. Diese Studie hat insbesondere die folgenden Ziele: Ziel 1) Untersuchung der Wirksamkeit von NAC im Vergleich zu Placebo bei der Unterstützung von Rauchern bei der Erreichung einer dreitägigen kontinuierlichen Abstinenz; Ziel 2) Unter denen, die eine anfängliche 3-tägige Abstinenz beibehalten, Untersuchung der Zeit bis zum Rückfall während der 8-wöchigen Intervention zwischen NAC- und Placebo-Gruppen; Ziel 3) Bewertung der 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz beim 8-wöchigen Studienbesuch am Ende der Behandlung, um Effektgrößen und Schätzungen der Variabilität zu erhalten, um eine randomisierte klinische Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Täglicher Raucher für ≥6 Monate, der im letzten Monat durchschnittlich etwa ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht hat oder die Kriterien für eine Nikotinabhängigkeit erfüllen muss
  3. Interesse daran haben, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als 2 oder höher auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Bereitschaft und des Interesses, mit dem Rauchen aufzuhören (1 = überhaupt nicht bereit/interessiert, 10 = sehr bereit/interessiert)
  4. Bereit, sich im Rahmen des Studienverfahrens an einem 3-tägigen Entwöhnungsversuch zu beteiligen
  5. Bereit, während der Studienverfahren auf den Cannabiskonsum zu verzichten (da inhaliertes Cannabis die Kohlenmonoxidwerte im Atem beeinflusst).
  6. Wenn weiblich, Zustimmung zur Empfängnisverhütung (jede Form), um eine Schwangerschaft während des Studienverfahrens zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende oder instabile medizinische/psychiatrische Störung (einschließlich schwerer Substanzgebrauchsstörungen, außer Tabakkonsumstörungen) im vergangenen Monat, die die Studienleistung basierend auf der PI-Beurteilung beeinträchtigen kann
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen NAC
  5. Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin (oder anderen Medikamenten, die bei Einnahme mit NAC als gefährlich gelten) innerhalb von 14 Tagen nach Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Hälfte der Studienteilnehmer wird ein passendes Placebo verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo (2 Kapseln morgens und abends eingenommen) wird von den Studienteilnehmern acht Wochen lang eingenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze Raucherentwöhnungsberatung und -unterstützung.
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein (NAC)
NAC wird der Hälfte der Studienteilnehmer verabreicht. Die Dosis von NAC beträgt 2400 mg pro Tag (1200 mg zweimal täglich als zwei 600-mg-Kapseln).
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
NAC oder angepasstes Placebo wird den Studienteilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Raucherentwöhnung an den Tagen 1-3 des Protokolls.
Zeitfenster: Tage 1-3 des Studienprotokolls
Die Abstinenz wird durch biochemische Überprüfung über Atemkohlenmonoxid gemessen. Abstinenz ist definiert als eine 75-prozentige Verringerung der Kohlenmonoxidwerte (parts per million) gegenüber dem Ausgangswert des Rauchens.
Tage 1-3 des Studienprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Rückfall in das Rauchen bei abstinenten Teilnehmern
Zeitfenster: Tage 4–56 des Studienprotokolls
Der Rückfall ins Rauchen wird durch Kohlenmonoxid-verifizierte Rückfälle bei wöchentlichen Studienbesuchen bei denjenigen gemessen, die während des 3-tägigen Entwöhnungsversuchs aufgehört haben. Rückfall (Wiederaufnahme des Rauchens) wird definiert als Kohlenmonoxidwerte (in Teilen pro Million), die die Abstinenzkriterien nicht erfüllen (d. h. 75 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des Rauchens).
Tage 4–56 des Studienprotokolls
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz-Abstinenz bei der 8-wöchigen Visite am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tage 49-56
Die Sieben-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird durch biochemische Überprüfung mittels Kohlenmonoxid- und Urin-Cotinin-Analyse gemessen. Abstinenz ist definiert als eine 75-prozentige Verringerung der Kohlenmonoxidwerte (parts per million) gegenüber dem Ausgangswert des Rauchens und ein negativer Cotininwert im Urin (
Tage 49-56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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