담배 사용 장애에 대한 N-아세틸시스테인
2020년 7월 31일 업데이트: Erin McClure, Medical University of South Carolina
담배 사용 장애에 대한 약물 요법으로서 N-아세틸시스테인 평가
이 연구의 목적은 성인 흡연자의 초기 금연 및/또는 재발 방지를 돕기 위해 NAC(N-Acetylcysteine)를 투여하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 성인 흡연자의 초기 금연 및 재발 예방에 대한 NAC(N-acetylcysteine)의 효과를 평가하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 목표 1) 흡연자가 3일 동안 지속적으로 금주하는 데 도움이 되는 위약과 비교하여 NAC의 효능을 조사합니다. 목표 2) 초기 3일 금욕을 유지한 사람들 중에서 NAC와 위약 그룹 간의 8주 개입을 통해 재발까지의 시간을 조사합니다. 목표 3) 8주 치료 종료 연구 방문에서 7일 포인트 유병률 금욕을 평가하여 무작위 임상 시험에 힘을 실어줄 변동성의 추정치와 효과 크기를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 6개월 이상 매일 흡연자, 지난 한 달 동안 하루 평균 약 5개비 이상의 담배를 피웠거나 니코틴 의존 기준을 충족해야 함
- 금연에 관심이 있음(금연에 대한 준비 및 관심을 평가하는 10점 리커트 척도에서 2 이상으로 정의됨(1=전혀 준비되지/관심이 없음, 10=매우 준비/관심 있음))
- 연구 절차의 일부로 3일 금연 시도에 참여하려는 의지
- 연구 절차 동안 대마초 사용을 기꺼이 자제합니다(흡입된 대마초는 호흡 일산화탄소 수치에 영향을 미치기 때문에).
- 여성인 경우, 연구 절차 동안 임신을 피하기 위해 피임(모든 형태) 사용에 대한 동의
제외 기준:
- PI 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 지난달의 심각하거나 불안정한 의학적/정신적 장애(담배 사용 장애 이외의 심각한 물질 사용 장애 포함)
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 금연 효과가 있는 약물의 현재 사용
- NAC에 알려진 과민증
- 연구 참여 14일 이내에 카르바마제핀 또는 니트로글리세린(또는 NAC와 함께 복용하는 경우 위험하다고 간주되는 기타 약물)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 연구 참가자의 절반에게 제공됩니다.
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일치하는 위약(아침과 저녁에 복용하는 캡슐 2개)은 연구 참가자가 8주 동안 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 간단한 금연 상담 및 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: N-아세틸시스테인(NAC)
NAC는 연구 참가자의 절반에게 제공됩니다.
NAC의 용량은 하루 2400mg(600mg 캡슐 2개로 하루에 두 번 1200mg 복용)입니다.
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NAC 또는 일치하는 위약이 8주 동안 연구 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의정서의 1-3일차에 생화학적으로 금연이 확인된 참가자 수.
기간: 연구 프로토콜의 1-3일
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금욕은 호흡 일산화탄소를 통한 생화학적 검증을 통해 측정됩니다.
금욕은 일산화탄소 값(백만분율)이 흡연 기준선 수준에서 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 프로토콜의 1-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 참가자 중 흡연으로 재발하는 데 걸리는 일수
기간: 연구 프로토콜의 4-56일
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흡연에 대한 재발은 3일 금연 시도 동안 기권한 사람들 중에서 매주 연구 방문에서 일산화탄소 확인 재발을 통해 측정됩니다.
재발(흡연으로의 복귀)은 금욕 기준(즉, 기준 흡연 수준에서 75% 감소)을 충족하지 않는 일산화탄소 값(백만분율)으로 정의됩니다.
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연구 프로토콜의 4-56일
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8주 치료 종료 방문 시 7일 시점 유병률 금욕을 보인 참여자 수
기간: 49-56일
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7일 시점 유병률 금욕은 호흡 일산화탄소 및 소변 코티닌 분석을 통한 생화학적 검증을 통해 측정됩니다.
금욕은 일산화탄소 값(백만 분의 1)이 흡연 기준치에서 75% 감소하고 소변 코티닌 수치가 음성인 것으로 정의됩니다(
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49-56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro 00052793
- R34DA042228 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로