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N-acétylcystéine pour le trouble lié à l'usage du tabac

31 juillet 2020 mis à jour par: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Évaluation de la N-acétylcystéine en tant que pharmacothérapie du trouble lié à l'usage du tabac

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de N-acétylcystéine (NAC) pour aider à l'arrêt initial et/ou à la prévention des rechutes chez les fumeurs de cigarettes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la N-acétylcystéine (NAC) sur l'arrêt initial et la prévention des rechutes chez les fumeurs de cigarettes adultes. Plus précisément, cette étude a les objectifs suivants : Objectif 1) Examiner l'efficacité de la NAC, par rapport au placebo, pour aider les fumeurs à atteindre trois jours d'abstinence continue ; Objectif 2) Parmi ceux qui maintiennent l'abstinence initiale de 3 jours, examiner le temps de rechute au cours de l'intervention de 8 semaines entre les groupes NAC et placebo ; Objectif 3) Évaluer l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours lors de la visite d'étude de fin de traitement de 8 semaines afin d'obtenir des tailles d'effet et des estimations de la variabilité pour alimenter un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Fumeur quotidien depuis ≥6 mois, fumant environ ≥5 cigarettes par jour en moyenne au cours du dernier mois ou doit répondre aux critères de dépendance à la nicotine
  3. Être intéressé à arrêter de fumer (défini comme un 2 ou plus sur une échelle de Likert en 10 points évaluant la volonté et l'intérêt d'arrêter de fumer (1=pas du tout prêt/intéressé, 10=extrêmement prêt/intéressé)
  4. Disposé à s'engager dans une tentative d'arrêt de 3 jours dans le cadre des procédures d'étude
  5. Disposé à s'abstenir de consommer du cannabis pendant les procédures d'étude (puisque le cannabis inhalé affectera les lectures de monoxyde de carbone dans l'haleine).
  6. Si femme, accord pour utiliser le contrôle des naissances (toute forme) pour éviter une grossesse pendant les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble médical / psychiatrique grave ou instable (y compris les troubles graves liés à l'utilisation de substances, autres que les troubles liés à l'usage du tabac) au cours du dernier mois pouvant interférer avec les performances de l'étude en fonction du jugement PI
  2. Grossesse ou allaitement en cours
  3. Utilisation actuelle de médicaments efficaces pour arrêter de fumer
  4. Hypersensibilité connue à la NAC
  5. Utilisation de carbamazépine ou de nitroglycérine (ou de tout autre médicament jugé dangereux s'il est pris avec la NAC) dans les 14 jours suivant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo apparié sera administré à la moitié des participants à l'étude.
Autre: Placebo
Un placebo apparié (2 capsules prises le matin et le soir) sera pris par les participants à l'étude pendant huit semaines. Tous les participants recevront de brefs conseils et un soutien pour cesser de fumer.
Comparateur actif: N-acétylcystéine (NAC)
Le NAC sera remis à la moitié des participants à l'étude. La dose de NAC sera de 2400 mg par jour (1200 mg pris deux fois par jour sous forme de deux gélules de 600 mg)
Médicament: N-acétylcystéine (NAC)
La NAC ou un placebo correspondant sera administré aux participants à l'étude pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une abstinence de fumer biochimiquement vérifiée les jours 1 à 3 du protocole.
Délai: Jours 1 à 3 du protocole d'étude
L'abstinence sera mesurée par vérification biochimique via le monoxyde de carbone respiratoire. L'abstinence est définie comme une réduction de 75 % des valeurs de monoxyde de carbone (parties par million) par rapport aux niveaux de base du tabagisme.
Jours 1 à 3 du protocole d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avant la rechute chez les participants abstinents
Délai: Jours 4 à 56 du protocole d'étude
La rechute au tabagisme sera mesurée par la rechute vérifiée par le monoxyde de carbone lors des visites d'étude hebdomadaires parmi ceux qui se sont abstenus pendant la tentative d'arrêt de 3 jours. La rechute (retour au tabagisme) sera définie comme des valeurs de monoxyde de carbone (en parties par million) qui ne satisfont pas aux critères d'abstinence (c'est-à-dire une réduction de 75 % par rapport aux niveaux de tabagisme de base).
Jours 4 à 56 du protocole d'étude
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence lors de la visite de fin de traitement de 8 semaines
Délai: Jours 49-56
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur sept jours sera mesurée par vérification biochimique via l'analyse du monoxyde de carbone dans l'haleine et de la cotinine urinaire. L'abstinence est définie comme une réduction de 75 % des valeurs de monoxyde de carbone (parties par million) par rapport aux niveaux de base du tabagisme et une mesure négative de la cotinine dans l'urine (
Jours 49-56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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