Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein mod tobaksbrugsforstyrrelse

31. juli 2020 opdateret af: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Evaluering af N-acetylcystein som en farmakoterapi for tobaksbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af administration af N-Acetylcystein (NAC) for at hjælpe med indledende ophør og/eller forebyggelse af tilbagefald hos voksne cigaretrygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af N-acetylcystein (NAC) på indledende ophør og forebyggelse af tilbagefald hos voksne cigaretrygere. Specifikt har denne undersøgelse følgende mål: Mål 1) Undersøg effektiviteten af ​​NAC sammenlignet med placebo til at hjælpe rygere med at opnå tre dages kontinuerlig afholdenhed; Mål 2) Blandt dem, der opretholder indledende 3-dages afholdenhed, skal du undersøge tidspunktet for tilbagefald i løbet af den 8-ugers intervention mellem NAC- og placebogrupper; Formål 3) Vurder 7-dages punktprævalensabstinens ved det 8-ugers afsluttende studiebesøg for at opnå effektstørrelser og estimater af variabilitet til at drive et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Daglig ryger i ≥ 6 måneder, ryger cirka ≥ 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for den seneste måned eller skal opfylde kriterierne for nikotinafhængighed
  3. Vær interesseret i at holde op med at ryge (defineret som en 2 eller højere på en 10-punkts Likert-skala, der vurderer parathed og interesse for at holde op (1=slet ikke klar/interesseret, 10=ekstremt klar/interesseret)
  4. Villig til at deltage i et 3-dages afbrydelsesforsøg som en del af studieprocedurer
  5. Villig til at afholde sig fra cannabisbrug under undersøgelsesprocedurer (da inhaleret cannabis vil påvirke kuliltemålinger i vejret).
  6. Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention (enhver form) for at undgå graviditet under undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk/psykiatrisk lidelse (herunder alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser) inden for den seneste måned, der kan forstyrre undersøgelsens præstation baseret på PI-vurdering
  2. Aktuel graviditet eller amning
  3. Nuværende brug af medicin med effekt på rygestop
  4. Kendt overfølsomhed over for NAC
  5. Brug af carbamazepin eller nitroglycerin (eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med NAC) inden for 14 dage efter studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo vil blive givet til halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere.
Andet: Placebo
Matchet placebo (2 kapsler taget morgen og aften) vil blive taget af forsøgsdeltagere i otte uger. Alle deltagere vil modtage kort rygestoprådgivning og støtte.
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive givet til halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere. Dosis af NAC vil være 2400 mg om dagen (1200 mg taget to gange om dagen som to 600 mg kapsler)
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC eller matchet placebo vil blive givet til forsøgsdeltagere i 8 uger.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret afholdenhed fra rygning på dag 1-3 i protokollen.
Tidsramme: Dag 1-3 i undersøgelsesprotokollen
Afholdenhed vil blive målt gennem biokemisk verifikation via udånding kulilte. Afholdenhed er defineret som en 75 % reduktion i kulilteværdier (parts per million) fra rygnings baseline niveauer.
Dag 1-3 i undersøgelsesprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til tilbagefald til rygning blandt afholdende deltagere
Tidsramme: Dage 4-56 i undersøgelsesprotokollen
Tilbagefald til rygning vil blive målt gennem kulilte-verificeret tilbagefald ved ugentlige studiebesøg blandt dem, der undlod at stemme under det 3-dages forsøg på at holde op. Tilbagefald (tilbage til rygning) vil blive defineret som kulilteværdier (i ppm), der ikke opfylder afholdskriterier (dvs. 75 % reduktion fra baseline rygeniveauer).
Dage 4-56 i undersøgelsesprotokollen
Antal deltagere med 7-dages punktprævalensabstinens ved 8-ugers afslutningsbesøg
Tidsramme: Dage 49-56
Syv dages prævalens abstinens vil blive målt gennem biokemisk verifikation via kulilte og urin cotinin analyse. Afholdenhed er defineret som en 75 % reduktion i kulilteværdier (parts per million) fra rygebaseline-niveauer og et negativt urin-kotininmål (
Dage 49-56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner