N-乙酰半胱氨酸用于烟草使用障碍
2020年7月31日 更新者：Erin McClure、Medical University of South Carolina
评估 N-乙酰半胱氨酸作为烟草使用障碍的药物疗法
本研究的目的是评估服用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 以协助成年吸烟者初步戒烟和/或复吸预防的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对成年吸烟者初次戒烟和复吸预防的影响。
具体而言，本研究具有以下目的： 目的 1) 与安慰剂相比，检验 NAC 在帮助吸烟者实现连续戒烟三天方面的功效；目标 2) 在维持最初 3 天戒酒的那些人中，检查 NAC 和安慰剂组之间 8 周干预期间复发的时间；目标 3) 在 8 周治疗结束研究访视时评估 7 天点戒烟率，以获得影响大小和变异性估计，为随机临床试验提供动力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 每天吸烟≥6个月，过去一个月平均每天吸烟约≥5支或必须符合尼古丁依赖标准
- 对戒烟感兴趣（定义为评估戒烟准备和兴趣的 10 分李克特量表中的 2 分或以上（1 = 完全没有准备/感兴趣，10 = 非常准备/感兴趣）
- 作为学习程序的一部分，愿意进行为期 3 天的戒烟尝试
- 愿意在学习过程中戒除使用大麻（因为吸入大麻会影响呼吸一氧化碳读数）。
- 如果是女性，同意使用避孕措施（任何形式）以避免在研究过程中怀孕
排除标准：
- 根据 PI 判断，过去一个月可能会干扰研究表现的任何严重或不稳定的医学/精神疾病（包括严重的物质使用障碍，烟草使用障碍除外）
- 目前怀孕或哺乳
- 目前使用具有戒烟功效的药物
- 已知对 NAC 过敏
- 在参加研究后 14 天内使用卡马西平或硝酸甘油（或任何其他被认为与 NAC 一起服用时有害的药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
将向一半的研究参与者提供匹配的安慰剂。
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研究参与者将服用匹配的安慰剂（早晚服用 2 粒胶囊），为期八周。
所有参与者都将接受简短的戒烟咨询和支持。
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
NAC 将提供给一半的研究参与者。
NAC 的剂量为每天 2400 毫克（1200 毫克每天服用两次，每粒 600 毫克胶囊）
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NAC 或匹配的安慰剂将给予研究参与者 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在协议第 1-3 天经生化验证戒烟的参与者人数。
大体时间：研究方案的第 1-3 天
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禁欲将通过呼吸一氧化碳的生化验证来衡量。
戒断定义为一氧化碳值（百万分之一）比吸烟基线水平降低 75%。
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研究方案的第 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟参与者复吸的天数
大体时间：研究方案的第 4-56 天
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在为期 3 天的戒烟尝试期间戒烟的那些人中，将通过在每周的研究访问中通过一氧化碳验证的复燃来测量复吸。
复吸（重新吸烟）定义为一氧化碳值（百万分之一）不符合戒烟标准（即从基线吸烟水平减少 75%）。
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研究方案的第 4-56 天
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在 8 周治疗结束访问时具有 7 天点流行率戒断的参与者人数
大体时间：第 49-56 天
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将通过呼吸一氧化碳和尿液可替宁分析的生化验证来测量 7 天点流行禁欲。
戒断定义为一氧化碳值（百万分之一）比吸烟基线水平降低 75%，并且尿液可替宁测量呈阴性（
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第 49-56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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