N-acetylcystein pro poruchu užívání tabáku
31. července 2020 aktualizováno: Erin McClure, Medical University of South Carolina
Hodnocení N-acetylcysteinu jako farmakoterapie poruchy užívání tabáku
Účelem této studie je zhodnotit účinky podávání N-acetylcysteinu (NAC) jako pomoc při počátečním odvykání a/nebo prevenci relapsu u dospělých kuřáků cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinky N-acetylcysteinu (NAC) na počáteční odvykání a prevenci relapsu u dospělých kuřáků cigaret.
Konkrétně má tato studie následující cíle: Cíl 1) Prověřit účinnost NAC ve srovnání s placebem při pomoci kuřákům dosáhnout tří dnů nepřetržité abstinence; Cíl 2) Mezi těmi, kteří udržují počáteční 3denní abstinenci, prozkoumejte dobu do relapsu během 8týdenní intervence mezi skupinami NAC a placebo; Cíl 3) Posoudit 7denní bodovou prevalenční abstinenci na 8týdenní studijní návštěvě na konci léčby, aby se získaly velikosti účinků a odhady variability pro podporu randomizované klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Denní kuřák po dobu ≥6 měsíců, kouření přibližně ≥5 cigaret denně v průměru za poslední měsíc nebo musí splňovat kritéria pro závislost na nikotinu
- mít zájem přestat kouřit (definováno jako 2 nebo vyšší na 10bodové Likertově škále hodnotící připravenost a zájem přestat kouřit (1=vůbec nejsem připraven/mám zájem, 10=extrémně připraven/zájem)
- Ochota zapojit se do 3denního pokusu o odvykání v rámci studijních postupů
- Ochota zdržet se užívání konopí během studijních postupů (protože inhalované konopí ovlivní hodnoty oxidu uhelnatého v dechu).
- Pokud žena, souhlas s použitím antikoncepce (jakékoli formy), aby se zabránilo otěhotnění během studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná nebo nestabilní zdravotní/psychiatrická porucha (včetně závažných poruch souvisejících s užíváním návykových látek jiných než porucha užívání tabáku) za poslední měsíc, která může narušovat výkon studie na základě úsudku PI
- Současné těhotenství nebo kojení
- Současné užívání léků s účinností při odvykání kouření
- Známá přecitlivělost na NAC
- Užívání karbamazepinu nebo nitroglycerinu (nebo jakékoli jiné léky považované za nebezpečné, pokud se užívají s NAC) do 14 dnů od účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Polovině účastníků studie bude podáváno odpovídající placebo.
|
Odpovídající placebo (2 tobolky užívané ráno a večer) budou účastníci studie užívat po dobu osmi týdnů.
Všichni účastníci obdrží krátké poradenství a podporu při odvykání kouření.
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein (NAC)
NAC dostane polovina účastníků studie.
Dávka NAC bude 2400 mg denně (1200 mg užívaných dvakrát denně jako dvě 600mg tobolky)
|
NAC nebo odpovídající placebo bude účastníkům studie podáváno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí od kouření ve dnech 1-3 protokolu.
Časové okno: Dny 1-3 protokolu studie
|
Abstinence bude měřena biochemickým ověřením pomocí oxidu uhelnatého z dechu.
Abstinence je definována jako 75% snížení hodnot oxidu uhelnatého (částic na milion) oproti výchozím hodnotám kouření.
|
Dny 1-3 protokolu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do návratu ke kouření u abstinujících účastníků
Časové okno: Dny 4-56 protokolu studie
|
Recidiva kouření bude měřena prostřednictvím recidivy ověřené oxidem uhelnatým při týdenních studijních návštěvách u těch, kteří abstinovali během 3denního pokusu přestat kouřit.
Recidiva (návrat ke kouření) bude definována jako hodnoty oxidu uhelnatého (v částech na milion), které nesplňují kritéria abstinence (tj. 75% snížení od výchozích úrovní kouření).
|
Dny 4-56 protokolu studie
|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí při 8týdenní návštěvě na konci léčby
Časové okno: Dny 49-56
|
Sedmidenní prevalenční abstinence bude měřena biochemickým ověřením pomocí analýzy oxidu uhelnatého v dechu a kotininu v moči.
Abstinence je definována jako 75% snížení hodnot oxidu uhelnatého (částic na milion) od výchozích hodnot kouření a negativní měření kotininu v moči (
|
Dny 49-56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- Pro 00052793
- R34DA042228 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .