Kinderen helpen met trauma
Het doel van deze studie is om te evalueren of een traumabehandeling genaamd Trauma Systems Therapy (TST) de geestelijke gezondheidssymptomen van kinderen vermindert (zoals uiten, hun emoties niet beheersen, etc.) als gevolg van een traumatische gebeurtenis (of gebeurtenissen). Een traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen kunnen bestaan uit het ervaren of getuige zijn van geweld, buitensporig pesten, oorlog, auto-ongeluk, ernstig letsel, mishandeling of iets anders waardoor men zich bang of angstig voelt. Van kinderen/tieners die traumatische gebeurtenissen meemaken, is aangetoond dat ze een groter risico lopen op een slechte mentale en fysieke gezondheid. Trauma kan tot ver in de volwassenheid van invloed zijn op het gezinsleven, het schoolleven en interpersoonlijke relaties. Helaas ondergaan de meeste kinderen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt geen behandeling. Hoewel er veelbelovende behandelingen bestaan, gaan de meeste niet in op de complexiteit van trauma, met name in verband met aanhoudende stress en bedreigingen voor de veiligheid in hun omgeving. Honderdtwintig in aanmerking komende jongeren zullen worden gerandomiseerd om ofwel een behandeling met TST te krijgen in het NYU's Child Study Centre of traumabehandeling zoals gebruikelijk (TAU) in een gemeenschapskliniek voor geestelijke gezondheidszorg.
Er wordt verondersteld dat:
- Jongeren die TST krijgen, zullen een grotere afname van posttraumatische stressstoornis (PTSD)-symptomen laten zien bij de follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 9 maanden in vergelijking met jongeren die de gebruikelijke behandeling (TAU) in de gemeenschap krijgen.
- Jongeren die TST krijgen, zullen een grotere afname laten zien van symptomen van depressie, angst en probleemgedrag (agressie, geweld, zelfdestructief gedrag, enz.) bij de 3-, 6- en 9-maanden follow-upbeoordelingen in vergelijking met jongeren die TST krijgen .
- Jongeren die TST ontvangen, zullen minder acute gebeurtenissen in de geestelijke gezondheidszorg hebben, zoals psychiatrische ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken in vergelijking met jongeren die TAU ontvangen.
- Een grotere trouw aan het TST-model wordt geassocieerd met betere behandelresultaten bij jongeren die TST krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7 en 17 jaar.
- Een trauma hebben meegemaakt en langer dan 1 maand symptomen van dat trauma hebben
- Zorg voor een wettelijke voogd die bereid is toestemming te geven en een primaire verzorger die beschikbaar is voor beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Woon buiten het studiegebied
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek
- Spreek geen Engels
- Ontvang elders psychotherapie
- Laat een broer of zus al deelnemen aan het onderzoek
- Zijn acuut suïcidaal of moorddadig
- Laat zien dat ze in direct gevaar zijn
- Wettelijke voogd geeft geen toestemming
- Als de primaire verzorger geen Engels spreekt, niet constant toegang heeft tot een telefoon, niet in staat is om vragen te beantwoorden, wordt het kind uitgesloten.
- Als een potentiële proefpersoon binnen 2 weken na zijn intake-afspraak is begonnen, gestopt of veranderd met een psychotrope medicatie. Als het gezin bereid is om 2 weken te wachten, komt de deelnemer mogelijk in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TST
|
De behandeling wordt gegeven door clinici en stagiairs die bij het CSC werken en zijn opgeleid in het geven van TST.
Deelnemers die in de op veiligheid gerichte fase met de behandeling beginnen, krijgen hun behandelsessies thuis.
Telkens wanneer een kind in een andere fase van de behandeling komt, gaat hij of zij naar de locatie voor kantoorbezoeken.
Aan het begin van de behandeling zullen TST-behandelaars een korte diagnostische beoordeling uitvoeren.
Alle documentatie die door de clinicus wordt ingevuld als onderdeel van de TST-behandeling in het NYU Langone Medical Center, wordt gedocumenteerd met behulp van Epic, een geïntegreerd zorginformatiesysteem voor de veiligheid van de patiënt.
Hoewel we in deze studie niet de standaardzorg van de CSC bieden, repliceren we standaardzorg aangezien TST standaardzorg is in andere settings.
Het verstrekken van medicatie maakt deel uit van de standaard TST-behandeling en is in overeenstemming met de goede gewoonte die geïntegreerd is met psychotherapie.
Er wordt geen medicatie voorgeschreven voor onderzoeksdoeleinden.
|
|
Actieve vergelijker: TAU-groep
|
Jongeren in de controlegroep zullen worden doorverwezen naar een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg in de buurt van hun verblijfplaats, voor een evaluatie en traumabehandeling zoals gebruikelijk. De aard van deze behandeling kan vooraf niet specifiek worden bepaald. Nadat het gezin zich heeft ingeschreven, wordt contact opgenomen met de klinieken om te bepalen of er een specifiek protocol is gevolgd. Een NYU CSC-onderzoekscoördinator neemt contact op met de kliniek en helpt bij het plannen van het eerste bezoek van de proefpersoon. Gezinnen die zich niet inschrijven voor een gemeenschapsbehandeling of uitval van behandeling zullen worden gevolgd volgens het onderzoeksprotocol voor gegevensverzameling. Bij de beoordelingen na 3, 6 en 9 maanden zal de onderzoekscoördinator de gegevens van de patiënt opvragen bij de gemeenschapsbehandelingskliniek die ze bezoeken om de behandelingsmodaliteit, voortgang en bezoekfrequentie van de jongere bij te houden en bij te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA-Posttraumatische stressstoornis-reactie-index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat (ernst van PTSD-symptomen) wordt 3, 6 en 9 maanden na randomisatie verzameld naast de baseline.
Het effect van TST vergeleken met TAU zal geëvalueerd worden op basis van een mixed effects model voor longitudinale data.
|
9 maanden
|
|
Checklist voor stressstoornissen bij kinderen (CSDC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat (ernst van PTSD-symptomen) wordt 3, 6 en 9 maanden na randomisatie verzameld naast de baseline.
Het effect van TST vergeleken met TAU zal geëvalueerd worden op basis van een mixed effects model voor longitudinale data.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .