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Aiutare i bambini con traumi

30 marzo 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento del trauma chiamato Trauma Systems Therapy (TST) riduce i sintomi di salute mentale dei bambini (come agire, non controllare le proprie emozioni, ecc.) a seguito di uno o più eventi traumatici. Uno o più eventi traumatici possono includere subire o assistere a violenze, bullismo eccessivo, guerre, incidenti automobilistici, lesioni gravi, essere maltrattati o qualsiasi altra cosa che faccia sentire spaventati o spaventati. È stato dimostrato che i bambini/adolescenti che vivono eventi traumatici sono a maggior rischio di cattiva salute mentale e fisica. Il trauma può avere un impatto sulla vita familiare, scolastica e sulle relazioni interpersonali fino all'età adulta. Sfortunatamente, la maggior parte dei bambini che hanno vissuto eventi traumatici non viene sottoposta a trattamento. Sebbene esistano trattamenti promettenti, la maggior parte non affronta la complessità del trauma, in particolare in relazione allo stress continuo e alle minacce alla sicurezza nei loro ambienti. Centoventi giovani idonei saranno randomizzati per ricevere il trattamento con TST presso il Child Study Center della NYU o il trattamento del trauma come al solito (TAU) presso una clinica di salute mentale della comunità.

Si ipotizza che:

  • I giovani che ricevono TST dimostreranno una maggiore diminuzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) alle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi rispetto ai giovani che ricevono il trattamento come al solito (TAU) nella comunità.
  • I giovani che ricevono TST dimostreranno una maggiore diminuzione dei sintomi di depressione, ansia e comportamenti problematici (aggressività, violenza, comportamenti autodistruttivi, ecc.) alle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi rispetto ai giovani che ricevono TAU .
  • I giovani che ricevono TST avranno meno eventi acuti del servizio di salute mentale, come ricoveri psichiatrici e visite di pronto soccorso rispetto ai giovani che ricevono TAU.
  • Una maggiore fedeltà al modello TST è associata a migliori risultati del trattamento tra i giovani che ricevono TST.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 7 e i 17 anni.
  • Hanno subito un trauma e hanno sintomi di quel trauma per più di 1 mese
  • Avere un tutore legale che sia disposto a dare il consenso e un caregiver primario che sarà disponibile per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Risiedere al di fuori dell'area di studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio
  • Non parlare inglese
  • Ricevi la psicoterapia altrove
  • Avere un fratello che sta già partecipando allo studio
  • Sono acutamente suicida o omicida
  • Dimostrare che sono in pericolo immediato
  • Il tutore legale non dà il consenso
  • Se il caregiver primario non parla inglese, non ha accesso costante a un telefono, non ha la capacità di rispondere alle domande, il bambino sarà escluso.
  • Se un potenziale soggetto ha iniziato, interrotto o modificato un farmaco psicotropo entro 2 settimane dall'appuntamento per l'assunzione. Se la famiglia è disposta ad aspettare per 2 settimane, il partecipante potrebbe essere idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TST
Comportamentale: Terapia dei sistemi traumatici (TST)
Il trattamento sarà fornito da medici e tirocinanti che lavorano presso il CSC che sono stati formati nella somministrazione di TST. I partecipanti che iniziano il trattamento nella fase incentrata sulla sicurezza avranno le loro sessioni di trattamento nelle loro case. Ogni volta che un bambino entra in una fase diversa del trattamento, si recherà presso il sito per le visite ambulatoriali. All'inizio del trattamento, i medici TST eseguiranno una breve valutazione diagnostica. Tutta la documentazione completata dal medico come parte del trattamento TST presso il NYU Langone Medical Center sarà documentata utilizzando Epic, un sistema informativo sanitario integrato standard per la sicurezza del paziente. Sebbene in questo studio non stiamo fornendo lo standard di cura del CSC, stiamo replicando l'assistenza standard poiché il TST è l'assistenza standard in altri contesti. La somministrazione di farmaci fa parte del trattamento TST standard ed è conforme alla buona pratica abituale integrata con la psicoterapia. I farmaci non saranno prescritti per scopi di ricerca.
Comparatore attivo: Gruppo TAU
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)

I giovani nel gruppo di controllo saranno indirizzati a una clinica di salute mentale nelle immediate vicinanze della loro residenza, al fine di ricevere una valutazione e un trattamento del trauma come di consueto. Non è possibile determinare in modo specifico, a priori, la natura di tale trattamento.

Le cliniche verranno contattate dopo l'iscrizione della famiglia per determinare se è stato seguito un protocollo specifico. Un coordinatore della ricerca del NYU CSC contatterà la clinica e assisterà nella programmazione della prima visita del soggetto. Le famiglie che non si iscrivono ad alcun trattamento comunitario o abbandonano il trattamento saranno seguite secondo il protocollo di ricerca per la raccolta dei dati. Alle valutazioni a 3, 6 e 9 mesi, il coordinatore della ricerca richiederà i dati del paziente alla clinica terapeutica della comunità che sta frequentando per tenere traccia e tenere traccia della modalità di trattamento del giovane, dei progressi e della frequenza delle visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCLA-Indice di reazione al disturbo da stress post traumatico-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario (gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico) sarà raccolto a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione oltre al basale. L'effetto di TST rispetto a TAU sarà valutato sulla base di un modello di effetti misti per dati longitudinali.
9 mesi
Lista di controllo per i disturbi da stress infantile (CSDC)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario (gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico) sarà raccolto a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione oltre al basale. L'effetto di TST rispetto a TAU sarà valutato sulla base di un modello di effetti misti per dati longitudinali.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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