Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten lasten auttaminen

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö traumasysteemiterapia (TST) -niminen traumahoito lasten mielenterveysoireita (kuten näyttelemistä, tunteidensa hallintaa jne.) traumaattisen tapahtuman (tai tapahtumien) seurauksena. Traumaattinen tapahtuma tai tapahtumat voivat sisältää väkivallan, liiallisen kiusaamisen, sodan, auto-onnettomuuden, vakavan loukkaantumisen, huonon kohtelun tai minkä tahansa muun, joka saa ihmisen tuntemaan pelkoa tai pelkoa, kokeminen tai todistaminen. Lasten/teini-ikäisten, jotka kokevat traumaattisia tapahtumia, on osoitettu olevan suurempi riski huonoon henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Traumat voivat vaikuttaa perhe-, koulu- ja ihmissuhteisiin pitkälle aikuisikään asti. Valitettavasti useimmat lapset, jotka ovat kokeneet traumaattisia tapahtumia, eivät saa hoitoa. Vaikka lupaavia hoitoja on olemassa, useimmat eivät käsittele trauman monimutkaisuutta, etenkään jatkuvaa stressiä ja ympäristön turvallisuusuhkia. Satakaksikymmentä oikeutettua nuorta satunnaistetaan saamaan joko TST-hoitoa NYU:n Child Study Centerissä tai traumahoitoa tavalliseen tapaan (TAU) yhteisön mielenterveysklinikalla.

Oletetaan, että:

  • Nuoret, jotka saavat TST:tä, osoittavat enemmän trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähenemistä 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinneissa verrattuna nuoriin, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU) yhteisössä.
  • TST:tä saavien nuorten masennuksen, ahdistuneisuuden ja ongelmakäyttäytymisen (agressiivisuus, väkivalta, itsetuhoinen käyttäytyminen jne.) oireet vähenevät enemmän 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinneissa verrattuna TAU:ta saaviin nuoriin. .
  • TST:tä saavilla nuorilla on vähemmän akuutteja mielenterveyspalvelutapahtumia, kuten psykiatrisia sairaalahoitoja ja päivystyskäyntejä, verrattuna TAU:ta saaviin nuoriin.
  • Suurempi uskollisuus TST-malliin liittyy parempiin hoitotuloksiin TST:tä saavien nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-17-vuotiaana.
  • Olet kokenut trauman ja sinulla on trauman oireita yli 1 kuukauden ajan
  • Sinulla on laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan suostumuksen, ja ensisijainen hoitaja, joka on käytettävissä arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asu opiskelualueen ulkopuolella
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
  • Älä puhu englantia
  • Hae psykoterapiaa muualla
  • Sinulla on jo sisarus, joka osallistuu tutkimukseen
  • Ovat akuutisti itsetuhoisia tai murhaavia
  • Osoita, että he ovat välittömässä vaarassa
  • Laillinen huoltaja ei anna suostumusta
  • Jos ensisijainen hoitaja ei puhu englantia, hänellä ei ole jatkuvaa puhelinta tai kykyä vastata kysymyksiin, lapsi suljetaan pois.
  • Jos mahdollinen henkilö on aloittanut, lopettanut tai vaihtanut psykotrooppisen lääkityksen 2 viikon sisällä vastaanotosta. Jos perhe on valmis odottamaan 2 viikkoa, osallistuja voi olla kelvollinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TST
Käyttäytyminen: Trauma Systems Therapy (TST)
Hoitoa antavat CSC:ssä työskentelevät kliinikot ja harjoittelijat, jotka on koulutettu TST:n antamiseen. Osallistujat, jotka aloittavat hoidon turvallisuuteen keskittyvässä vaiheessa, saavat hoitojaksonsa kotonaan. Aina kun lapsi siirtyy hoidon eri vaiheeseen, hän menee paikan päälle toimistokäynnille. Hoidon alussa TST-kliinikot tekevät lyhyen diagnostisen arvioinnin. Kaikki asiakirjat, jotka lääkäri täyttää osana TST-hoitoa NYU Langone Medical Centerissä, dokumentoidaan käyttämällä Epiciä, joka on potilasturvallisuuden integroitu terveystietojärjestelmä. Vaikka emme tarjoa CSC:n standardihoitoa tässä tutkimuksessa, toistamme tavallista hoitoa, koska TST on normaalihoito muissa olosuhteissa. Lääkitys on osa normaalia TST-hoitoa ja noudattaa psykoterapiaan integroitua hyvää tavanomaista käytäntöä. Lääkkeitä ei määrätä tutkimustarkoituksiin.
Active Comparator: TAU Group
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)

Vertailuryhmän nuoret ohjataan mielenterveysklinikalle, joka sijaitsee lähellä asuinpaikkaansa, jotta he saavat tavanomaisen arvioinnin ja traumahoidon. Tämän hoidon luonnetta ei voida erikseen määrittää etukäteen.

Klinikoihin otetaan yhteyttä perheen ilmoittautumisen jälkeen selvittääkseen, noudatettiinko tiettyä protokollaa. NYU:n CSC:n tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä klinikkaan ja auttaa suunnittelemaan tutkittavan ensimmäisen käynnin. Perheitä, jotka eivät ole ilmoittautuneet mihinkään yhteisöhoitoon tai keskeytyneet hoidosta, seurataan tiedonkeruun tutkimusprotokollan mukaisesti. 3, 6 ja 9 kuukauden arvioinneissa tutkimuskoordinaattori pyytää potilastietoja paikalliselta hoitoklinikalta, jolla he osallistuvat, jotta voidaan seurata ja pitää kirjaa nuorten hoitomuodoista, edistymisestä ja käyntien tiheydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA-Posttraumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen tulos (PTSD-oireiden vakavuus) kerätään 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötilanteen lisäksi. TST:n vaikutus TAU:han verrattuna arvioidaan pitkittäistietojen sekavaikutusmallin perusteella.
9 kuukautta
Lasten stressihäiriöiden tarkistuslista (CSDC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen tulos (PTSD-oireiden vakavuus) kerätään 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötilanteen lisäksi. TST:n vaikutus TAU:han verrattuna arvioidaan pitkittäistietojen sekavaikutusmallin perusteella.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-01251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Trauma Systems Therapy (TST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa