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Aider les enfants traumatisés

30 mars 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement des traumatismes appelé Trauma Systems Therapy (TST) diminue les symptômes de santé mentale des enfants (tels que passer à l'acte, ne pas contrôler leurs émotions, etc.) à la suite d'un ou plusieurs événements traumatisants. Un événement ou des événements traumatisants peuvent inclure l'expérience ou le témoignage de violence, d'intimidation excessive, de guerre, d'accident de voiture, de blessure grave, de maltraitance ou de toute autre chose qui fait que l'on se sent effrayé ou effrayé. Il a été démontré que les enfants/adolescents qui vivent des événements traumatiques courent un risque plus élevé de mauvaise santé mentale et physique. Les traumatismes peuvent avoir un impact sur la vie familiale, la vie scolaire et les relations interpersonnelles jusqu'à l'âge adulte. Malheureusement, la plupart des enfants qui ont vécu des événements traumatisants ne suivent aucun traitement. Bien que des traitements prometteurs existent, la plupart ne traitent pas la complexité des traumatismes, en particulier liés au stress continu et aux menaces à la sécurité dans leur environnement. Cent vingt jeunes éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec TST au centre d'étude pour enfants de NYU, soit un traitement de traumatologie comme d'habitude (TAU) dans une clinique de santé mentale communautaire.

On fait l'hypothèse que :

  • Les jeunes recevant le TST démontreront une plus grande diminution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) lors des évaluations de suivi à 3, 6 et 9 mois par rapport aux jeunes recevant le traitement habituel (TAU) dans la communauté.
  • Les jeunes recevant le TST démontreront une plus grande diminution des symptômes de dépression, d'anxiété et de comportements problématiques (agression, violence, comportements autodestructeurs, etc.) lors des évaluations de suivi de 3, 6 et 9 mois par rapport aux jeunes recevant le TAU .
  • Les jeunes recevant le TST auront moins d'événements de services de santé mentale aigus, tels que les hospitalisations psychiatriques et les visites à l'urgence, par rapport aux jeunes recevant le TAU.
  • Une plus grande fidélité au modèle TST est associée à de meilleurs résultats thérapeutiques chez les jeunes recevant le TST.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 7 et 17 ans.
  • Avoir subi un traumatisme et présenter des symptômes de ce traumatisme depuis plus d'un mois
  • Avoir un tuteur légal qui est prêt à donner son consentement et un soignant principal qui sera disponible pour les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Résider en dehors de la zone d'étude
  • Participe actuellement à une autre étude
  • Ne parlez pas anglais
  • Recevoir une psychothérapie ailleurs
  • Avoir un frère ou une sœur participant déjà à l'étude
  • Sont extrêmement suicidaires ou meurtriers
  • Démontrer qu'ils sont en danger immédiat
  • Le tuteur légal ne donne pas son consentement
  • Si l'aidant principal ne parle pas anglais, n'a pas un accès constant à un téléphone, n'a pas la capacité de répondre aux questions, l'enfant sera exclu.
  • Si un sujet potentiel a commencé, arrêté ou changé un médicament psychotrope dans les 2 semaines suivant son rendez-vous d'admission. Si la famille est prête à attendre 2 semaines, le participant peut alors être éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCT
Comportemental: Thérapie des systèmes de traumatologie (TST)
Le traitement sera administré par des cliniciens et des stagiaires travaillant au SCC qui ont été formés à l'administration du TST. Les participants qui commencent le traitement dans la phase axée sur la sécurité auront leurs séances de traitement à domicile. Chaque fois qu'un enfant entre dans une phase différente du traitement, il se rend sur le site pour des visites au bureau. Au début du traitement, les cliniciens TST feront une brève évaluation diagnostique. Toute la documentation remplie par le clinicien dans le cadre du traitement TST au NYU Langone Medical Center sera documentée à l'aide d'Epic, un système d'information sur la santé intégré aux normes de soins pour la sécurité des patients. Bien que nous ne fournissions pas la norme de soins du SCC dans cette étude, nous reproduisons les soins standard, car le TCT est un soin standard dans d'autres contextes. L'administration de médicaments fait partie du traitement standard par TST et est conforme aux bonnes pratiques habituelles intégrées à la psychothérapie. Aucun médicament ne sera prescrit à des fins de recherche.
Comparateur actif: Groupe TAU
Comportemental: Traitement habituel (TAU)

Les jeunes du groupe témoin seront référés à une clinique de santé mentale à proximité de leur résidence, afin de recevoir une évaluation et un traitement de traumatologie comme d'habitude. Il ne peut être précisément déterminé, à l'avance, la nature de ce traitement.

Les cliniques seront contactées après l'inscription de la famille pour déterminer si un protocole spécifique a été suivi. Un coordinateur de recherche du NYU CSC contactera la clinique et aidera à programmer la première visite du sujet. Les familles qui ne s'inscrivent à aucun traitement communautaire ou abandonnent le traitement seront suivies conformément au protocole de recherche pour la collecte de données. Lors des évaluations de 3, 6 et 9 mois, le coordonnateur de la recherche demandera les dossiers du patient à la clinique de traitement communautaire qu'il fréquente afin de suivre et de conserver une trace de la modalité de traitement, des progrès et de la fréquence des visites du jeune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UCLA-Trouble de stress post-traumatique-Indice de réaction-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Délai: 9 mois
Le critère de jugement principal (sévérité des symptômes du SSPT) sera recueilli à 3, 6 et 9 mois après la randomisation en plus de la ligne de base. L'effet du TST par rapport au TAU sera évalué sur la base d'un modèle à effets mixtes pour les données longitudinales.
9 mois
Liste de contrôle du trouble de stress de l'enfant (CSDC)
Délai: 9 mois
Le critère de jugement principal (sévérité des symptômes du SSPT) sera recueilli à 3, 6 et 9 mois après la randomisation en plus de la ligne de base. L'effet du TST par rapport au TAU sera évalué sur la base d'un modèle à effets mixtes pour les données longitudinales.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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