Помощь детям с травмами
Цель этого исследования - оценить, уменьшает ли лечение травмы, называемое системной терапией травмы (TST), симптомы психического здоровья детей (такие как отыгрывание, неспособность контролировать свои эмоции и т. д.) в результате травматического события (или событий). Травматические события или события могут включать переживание или наблюдение за насилием, чрезмерными издевательствами, войной, автомобильной аварией, серьезной травмой, жестоким обращением или чем-либо еще, что заставляет человека чувствовать страх или испуг. Доказано, что дети/подростки, пережившие травматические события, подвергаются более высокому риску ухудшения психического и физического здоровья. Травма может повлиять на семейную жизнь, школьную жизнь и межличностные отношения во взрослой жизни. К сожалению, большинство детей, переживших травматические события, не лечатся. Хотя многообещающие методы лечения действительно существуют, большинство из них не устраняют сложность травмы, особенно связанную с постоянным стрессом и угрозами безопасности в окружающей их среде. Сто двадцать подходящих молодых людей будут рандомизированы для получения либо лечения с помощью TST в Детском учебном центре Нью-Йоркского университета, либо обычного лечения травм (TAU) в общественной психиатрической клинике.
Предполагается, что:
- Молодежь, получающая ТКП, продемонстрирует большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) при контрольных оценках через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с молодежью, получающей обычное лечение (ОПТ) в сообществе.
- Молодежь, получающая ТКП, продемонстрирует большее снижение симптомов депрессии, тревоги и проблемного поведения (агрессии, насилия, саморазрушительного поведения и т. д.) при контрольных оценках через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с молодежью, получающей ТАУ. .
- У молодых людей, получающих ТКП, будет меньше случаев неотложной психиатрической помощи, таких как психиатрические госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи, по сравнению с молодыми людьми, получающими TAU.
- Более точное соблюдение модели ТКП связано с лучшими результатами лечения среди молодежи, получающей ТКП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 7 до 17 лет.
- Пережил травму и имеет симптомы этой травмы в течение более 1 месяца
- Иметь законного опекуна, который готов дать согласие, и основного опекуна, который будет доступен для оценки.
Критерий исключения:
- Проживать за пределами территории исследования
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Не говорю по-английски
- Получите психотерапию в другом месте
- Брат или сестра уже участвуют в исследовании
- Остро склонны к самоубийству или убийству
- Покажите, что они в непосредственной опасности
- Законный представитель не дает согласия
- Если основной опекун не говорит по-английски, не имеет постоянного доступа к телефону, не может отвечать на вопросы, ребенок будет исключен.
- Если потенциальный субъект начал, прекратил или изменил психотропное лекарство в течение 2 недель после приема. Если семья готова подождать 2 недели, участник может иметь право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТСТ
|
Лечение будет проводиться клиницистами и стажерами, работающими в CSC, прошедшими обучение проведению ТКП.
Участники, которые начинают лечение на этапе, ориентированном на безопасность, будут проходить сеансы лечения у себя дома.
Всякий раз, когда ребенок вступает в другую фазу лечения, он или она будут посещать центр для посещения офиса.
В начале лечения клиницисты TST проведут краткую диагностическую оценку.
Вся документация, заполняемая клиницистом в рамках лечения ТКП в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете, будет документироваться с использованием Epic, интегрированной медицинской информационной системы стандарта медицинской помощи для обеспечения безопасности пациентов.
Хотя в этом исследовании мы не предоставляем стандартную помощь CSC, мы воспроизводим стандартную помощь, поскольку TST является стандартной помощью в других условиях.
Предоставление лекарств является частью стандартного лечения ТКП и соответствует общепринятой практике, интегрированной с психотерапией.
Лекарства не будут назначаться для исследовательских целей.
|
|
Активный компаратор: Группа ТАУ
|
Молодежь из контрольной группы будет направлена в психиатрическую клинику, расположенную в непосредственной близости от их места жительства, для прохождения обследования и лечения травм, как обычно. Заранее нельзя конкретно определить характер этого лечения. С клиниками свяжутся после того, как семья зарегистрируется, чтобы определить, соблюдался ли определенный протокол. Координатор исследования CSC NYU свяжется с клиникой и поможет запланировать первый визит пациента. Семьи, которые не участвуют в каком-либо лечении по месту жительства или не выбыли из лечения, будут наблюдаться в соответствии с протоколом исследования для сбора данных. При оценке через 3, 6 и 9 месяцев координатор исследования запрашивает медицинские карты пациентов из лечебной клиники, которую они посещают, чтобы отслеживать и вести записи о способах лечения подростка, прогрессе и частоте посещений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCLA-Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат (тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства) будет собираться через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации в дополнение к исходному уровню.
Эффект TST по сравнению с TAU будет оцениваться на основе модели смешанных эффектов для продольных данных.
|
9 месяцев
|
|
Контрольный список детского стрессового расстройства (CSDC)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат (тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства) будет собираться через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации в дополнение к исходному уровню.
Эффект TST по сравнению с TAU будет оцениваться на основе модели смешанных эффектов для продольных данных.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .