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Kindern mit Trauma helfen

30. März 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Traumabehandlung namens Traumasystemtherapie (TST) die psychischen Gesundheitssymptome von Kindern (wie Agieren, Nichtkontrolle ihrer Emotionen usw.) als Folge eines traumatischen Ereignisses (oder Ereignissen) verringert. Ein traumatisches Ereignis oder traumatische Ereignisse können das Erleben oder Zeugen von Gewalt, exzessivem Mobbing, Krieg, Autounfall, schwerer Verletzung, Misshandlung oder irgendetwas anderem sein, das einem Angst oder Schrecken einflößt. Es hat sich gezeigt, dass Kinder/Jugendliche, die traumatische Ereignisse erleben, einem höheren Risiko für eine schlechte geistige und körperliche Gesundheit ausgesetzt sind. Ein Trauma kann das Familienleben, das Schulleben und zwischenmenschliche Beziehungen bis weit ins Erwachsenenalter beeinflussen. Leider werden die meisten Kinder, die traumatische Ereignisse erlebt haben, nicht behandelt. Obwohl es vielversprechende Behandlungen gibt, befassen sich die meisten nicht mit der Komplexität von Traumata, insbesondere im Zusammenhang mit anhaltendem Stress und Sicherheitsbedrohungen in ihrer Umgebung. Einhundertzwanzig berechtigte Jugendliche werden randomisiert, um entweder eine Behandlung mit TST im Child Study Center der NYU oder eine Traumabehandlung wie üblich (TAU) in einer kommunalen Klinik für psychische Gesundheit zu erhalten.

Es wird angenommen, dass:

  • Jugendliche, die TST erhalten, zeigen eine stärkere Abnahme der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zu Jugendlichen, die eine Behandlung wie üblich (TAU) in der Gemeinde erhalten.
  • Jugendliche, die TST erhalten, zeigen bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zu Jugendlichen, die TAU erhalten, eine stärkere Abnahme der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Problemverhalten (Aggression, Gewalt, selbstzerstörerisches Verhalten usw.). .
  • Jugendliche, die TST erhalten, werden im Vergleich zu Jugendlichen, die TAU erhalten, weniger akute psychiatrische Ereignisse wie psychiatrische Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme haben.
  • Eine größere Treue zum TST-Modell ist mit besseren Behandlungsergebnissen bei Jugendlichen verbunden, die TST erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 7 und 17 Jahren.
  • Sie haben ein Trauma erlebt und haben seit mehr als einem Monat Symptome dieses Traumas
  • Haben Sie einen Erziehungsberechtigten, der bereit ist, seine Zustimmung zu erteilen, und eine primäre Bezugsperson, die für Beurteilungen zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie außerhalb des Studienbereichs
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
  • Kein Englisch sprechen
  • Bekomme woanders eine Psychotherapie
  • Haben Sie ein Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt
  • Sind akut selbstmörderisch oder mörderisch
  • Zeigen Sie, dass sie in unmittelbarer Gefahr sind
  • Der Erziehungsberechtigte erteilt keine Zustimmung
  • Wenn die primäre Bezugsperson kein Englisch spricht, keinen ständigen Zugang zu einem Telefon hat, nicht in der Lage ist, Fragen zu beantworten, wird das Kind ausgeschlossen.
  • Wenn ein potenzielles Subjekt innerhalb von 2 Wochen nach seinem Einnahmetermin mit einem Psychopharmaka begonnen, aufgehört oder gewechselt hat. Wenn die Familie bereit ist, 2 Wochen zu warten, kann der Teilnehmer dann berechtigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TST
Verhalten: Traumasystemtherapie (TST)
Die Behandlung wird von Ärzten und Auszubildenden durchgeführt, die im CSC arbeiten und in der Durchführung von THT geschult wurden. Teilnehmer, die mit der Behandlung in der sicherheitsorientierten Phase beginnen, werden ihre Behandlungssitzungen zu Hause abhalten. Wann immer ein Kind in eine andere Phase der Behandlung eintritt, wird es für Arztbesuche zum Standort gehen. Zu Beginn der Behandlung führen TST-Kliniker eine kurze diagnostische Beurteilung durch. Die gesamte Dokumentation, die vom Kliniker im Rahmen der TST-Behandlung am NYU Langone Medical Center ausgefüllt wird, wird mit Epic, einem integrierten Gesundheitsinformationssystem für Patientensicherheit, dokumentiert. Obwohl wir in dieser Studie nicht den CSC-Versorgungsstandard bereitstellen, replizieren wir die Standardversorgung, da TST in anderen Einrichtungen die Standardversorgung ist. Die Bereitstellung von Medikamenten ist Teil der Standard-TST-Behandlung und entspricht der guten üblichen Praxis, die in die Psychotherapie integriert ist. Medikamente werden nicht zu Forschungszwecken verschrieben.
Aktiver Komparator: TAU-Gruppe
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Jugendliche in der Kontrollgruppe werden an eine psychiatrische Klinik in unmittelbarer Nähe ihres Wohnorts überwiesen, um eine Untersuchung und Traumabehandlung wie üblich zu erhalten. Die Art dieser Behandlung kann im Voraus nicht spezifisch bestimmt werden.

Die Kliniken werden kontaktiert, nachdem sich die Familie angemeldet hat, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protokoll befolgt wurde. Ein NYU CSC-Forschungskoordinator wird sich mit der Klinik in Verbindung setzen und bei der Planung des ersten Besuchs des Patienten behilflich sein. Familien, die sich nicht für eine ambulante Behandlung anmelden oder die Behandlung abbrechen, werden gemäß dem Forschungsprotokoll für die Datenerfassung weiterverfolgt. Bei den 3-, 6- und 9-Monats-Bewertungen fordert der Forschungskoordinator die Patientenakten von der kommunalen Behandlungsklinik an, die sie besuchen, um die Behandlungsmodalität, den Fortschritt und die Besuchshäufigkeit des Jugendlichen zu verfolgen und aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis (Schwere der PTBS-Symptome) wird zusätzlich zum Ausgangswert 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung erfasst. Die Wirkung von TST im Vergleich zu TAU wird basierend auf einem Modell mit gemischten Effekten für Längsschnittdaten bewertet.
9 Monate
Checkliste für Belastungsstörungen bei Kindern (CSDC)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis (Schwere der PTBS-Symptome) wird zusätzlich zum Ausgangswert 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung erfasst. Die Wirkung von TST im Vergleich zu TAU wird basierend auf einem Modell mit gemischten Effekten für Längsschnittdaten bewertet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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