帮助有创伤的儿童
2017年3月30日 更新者:NYU Langone Health
本研究的目的是评估一种称为创伤系统疗法 (TST) 的创伤治疗是否能减少儿童因一次(或多次)创伤事件而出现的心理健康症状(例如表现出情绪失常、无法控制情绪等)。 一个或多个创伤性事件可能包括经历或目睹暴力、过度欺凌、战争、车祸、严重伤害、受到虐待或任何其他让人感到害怕或害怕的事情。 经证实,经历过创伤性事件的儿童/青少年精神和身体健康状况不佳的风险更高。 创伤会影响家庭生活、学校生活和人际关系,直至成年。 不幸的是,大多数经历过创伤性事件的儿童都没有接受治疗。 尽管确实存在有希望的治疗方法,但大多数都没有解决创伤的复杂性,特别是与持续的压力和对环境安全的威胁有关。 一百二十名符合条件的青少年将被随机分配到纽约大学儿童研究中心接受 TST 治疗或在社区心理健康诊所接受常规创伤治疗 (TAU)。
据推测:
- 与在社区接受常规治疗 (TAU) 的青少年相比,接受 TST 的青少年在第 3、6 和 9 个月的随访评估中将表现出更大程度的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状减少。
- 与接受 TAU 的青少年相比,接受 TST 的青少年在 3、6 和 9 个月的随访评估中,抑郁、焦虑和问题行为(攻击、暴力、自毁行为等)的症状会明显减少.
- 与接受 TAU 的青少年相比,接受 TST 的青少年发生急性心理健康服务事件的次数更少,例如精神病住院和急诊就诊。
- 对 TST 模型的更高保真度与接受 TST 的青少年的更好治疗结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 7 岁到 17 岁之间。
- 经历过外伤并出现外伤症状超过 1 个月
- 有愿意表示同意的法定监护人和可以进行评估的主要看护人。
排除标准:
- 居住在研究区外
- 目前正在参加另一项研究
- 不会说英语
- 在别处接受心理治疗
- 有一个兄弟姐妹已经参与了这项研究
- 有严重的自杀或杀人倾向
- 证明他们处于直接危险之中
- 法定监护人不同意
- 如果主要看护人不会说英语,不能经常使用电话,没有能力回答问题,孩子将被排除在外。
- 如果潜在受试者在接受预约后 2 周内开始、停止或更换精神药物。 如果家人愿意等待 2 周,则参与者可能符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:尖沙咀
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治疗将由在 CSC 工作的临床医生和受训人员提供,他们接受过提供 TST 的培训。
在以安全为中心的阶段开始治疗的参与者将在家中进行治疗。
每当孩子进入不同的治疗阶段时,他或她都会去现场进行办公室访问。
在治疗开始时,TST 临床医生会做一个简短的诊断评估。
作为纽约大学朗格医学中心 TST 治疗的一部分,临床医生完成的所有文件都将使用 Epic 进行记录,Epic 是一种用于患者安全的护理标准综合健康信息系统。
虽然我们没有在本研究中提供 CSC 的护理标准,但我们正在复制标准护理,因为 TST 是其他环境中的标准护理。
提供药物是标准 TST 治疗的一部分,符合与心理治疗相结合的良好惯例。
不会为研究目的开药方。
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有源比较器:TAU集团
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对照组中的青少年将被转介到其住所附近的心理健康诊所,以便接受通常提供的评估和创伤治疗。 无法事先具体确定这种治疗的性质。 在家庭注册后,将联系诊所以确定是否遵循了特定的协议。 纽约大学 CSC 研究协调员将联系诊所并协助安排受试者的首次就诊。 未参加任何社区治疗或退出治疗的家庭将根据数据收集研究方案进行跟踪。 在第 3、6 和 9 个月的评估中,研究协调员将从患者就诊的社区治疗诊所索取患者记录,以便跟踪和记录青少年的治疗方式、进展和访问频率。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UCLA-创伤后应激障碍反应指数-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
大体时间:9个月
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除基线外,还将在随机化后 3、6 和 9 个月收集主要结果(PTSD 症状严重程度)。
TST 与 TAU 相比的效果将基于纵向数据的混合效应模型进行评估。
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9个月
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儿童应激障碍检查表 (CSDC)
大体时间:9个月
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除基线外,还将在随机化后 3、6 和 9 个月收集主要结果(PTSD 症状严重程度)。
TST 与 TAU 相比的效果将基于纵向数据的混合效应模型进行评估。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Glenn Saxe, MD、Glenn.Saxe@nyumc.org
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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