Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc dzieciom z traumą

30 marca 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie traumy zwane Trauma Systems Therapy (TST) zmniejsza objawy zdrowia psychicznego dzieci (takie jak odgrywanie, niekontrolowanie emocji itp.) w wyniku traumatycznego zdarzenia (lub zdarzeń). Traumatyczne wydarzenie lub wydarzenia mogą obejmować doświadczenie lub bycie świadkiem przemocy, nadmiernego zastraszania, wojny, wypadku samochodowego, poważnego urazu, złego traktowania lub czegokolwiek innego, co powoduje strach lub strach. Wykazano, że dzieci/nastolatki, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń, są bardziej narażone na zły stan zdrowia psychicznego i fizycznego. Trauma może wpływać na życie rodzinne, życie szkolne i relacje międzyludzkie aż do dorosłości. Niestety, większość dzieci, które przeżyły traumatyczne wydarzenia, nie jest poddawana leczeniu. Chociaż istnieją obiecujące terapie, większość z nich nie zajmuje się złożonością traumy, szczególnie związanej z ciągłym stresem i zagrożeniami bezpieczeństwa w ich środowisku. Stu dwudziestu kwalifikujących się młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do leczenia za pomocą TST w Child Study Center NYU lub leczenia urazów w zwykły sposób (TAU) w lokalnej klinice zdrowia psychicznego.

Przypuszcza się, że:

  • Młodzież otrzymująca TST wykaże większy spadek objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w 3, 6 i 9-miesięcznych ocenach kontrolnych w porównaniu z młodzieżą otrzymującą leczenie jak zwykle (TAU) w społeczności.
  • Młodzież otrzymująca TST wykaże większy spadek objawów depresji, lęku i zachowań problemowych (agresja, przemoc, zachowania autodestrukcyjne itp.) w 3-, 6- i 9-miesięcznych ocenach uzupełniających w porównaniu z młodzieżą otrzymującą TAU .
  • Młodzież otrzymująca TST będzie miała mniej ostrych zdarzeń związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak hospitalizacje psychiatryczne i wizyty na oddziałach ratunkowych, w porównaniu z młodzieżą otrzymującą TAU.
  • Większa wierność modelowi TST wiąże się z lepszymi wynikami leczenia wśród młodzieży otrzymującej TST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 7 do 17 lat.
  • Doświadczyłeś urazu i masz objawy tego urazu przez ponad 1 miesiąc
  • Mieć opiekuna prawnego, który jest chętny do wyrażenia zgody, oraz głównego opiekuna, który będzie dostępny do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkaj poza obszarem studiów
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Nie mówić po angielsku
  • Skorzystaj z psychoterapii gdzie indziej
  • Czy rodzeństwo już bierze udział w badaniu
  • Są ostro samobójcze lub zabójcze
  • Pokazać, że są w bezpośrednim niebezpieczeństwie
  • Opiekun prawny nie wyraża zgody
  • Jeśli główny opiekun nie mówi po angielsku, nie ma stałego dostępu do telefonu, nie ma możliwości odpowiadania na pytania, dziecko zostanie wykluczone.
  • Jeśli potencjalny pacjent zaczął, zaprzestał lub zmienił lek psychotropowy w ciągu 2 tygodni od przyjęcia. Jeśli rodzina chce czekać 2 tygodnie, uczestnik może się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TST
Behawioralne: Terapia systemów traumy (TST)
Leczenie będzie prowadzone przez klinicystów i stażystów pracujących w CSC, którzy zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania TST. Uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie w fazie skoncentrowanej na bezpieczeństwie, będą mieli swoje sesje terapeutyczne w swoich domach. Ilekroć dziecko wejdzie w inną fazę leczenia, uda się na placówkę na wizyty w gabinecie. Na początku leczenia klinicyści TST przeprowadzą krótką ocenę diagnostyczną. Cała dokumentacja sporządzona przez klinicystę w ramach leczenia TST w Centrum Medycznym Langone Uniwersytetu Nowojorskiego zostanie udokumentowana przy użyciu Epic, zintegrowanego standardu opieki zdrowotnej systemu informacyjnego zapewniającego bezpieczeństwo pacjentów. Chociaż w tym badaniu nie zapewniamy standardowej opieki CSC, powtarzamy standardową opiekę, ponieważ TST jest standardową opieką w innych warunkach. Podawanie leków jest częścią standardowego leczenia TST i jest zgodne z dobrymi praktykami zintegrowanymi z psychoterapią. Leki nie będą przepisywane do celów badawczych.
Aktywny komparator: Grupa TAU
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)

Młodzież z grupy kontrolnej zostanie skierowana do kliniki zdrowia psychicznego znajdującej się w pobliżu miejsca zamieszkania w celu oceny i leczenia traumy, jak zwykle. Nie można z góry dokładnie określić charakteru tego leczenia.

Po zarejestrowaniu rodziny skontaktujemy się z klinikami w celu ustalenia, czy przestrzegano określonego protokołu. Koordynator badań CSC NYU skontaktuje się z kliniką i pomoże w zaplanowaniu pierwszej wizyty pacjenta. Rodziny, które nie zapiszą się na żadne leczenie środowiskowe lub nie zrezygnują z leczenia, będą objęte obserwacją zgodnie z protokołem badawczym dotyczącym gromadzenia danych. Podczas oceny w 3, 6 i 9 miesiącu koordynator badania poprosi o dokumentację pacjenta z poradni środowiskowej, do której uczęszcza, w celu śledzenia i prowadzenia rejestru sposobu leczenia młodzieży, postępów i częstotliwości wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Główny wynik (nasilenie objawów PTSD) zostanie zebrany po 3, 6 i 9 miesiącach po randomizacji oprócz wartości wyjściowej. Efekt TST w porównaniu z TAU zostanie oceniony na podstawie modelu efektów mieszanych dla danych podłużnych.
9 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu dziecięcego (CSDC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Główny wynik (nasilenie objawów PTSD) zostanie zebrany po 3, 6 i 9 miesiącach po randomizacji oprócz wartości wyjściowej. Efekt TST w porównaniu z TAU zostanie oceniony na podstawie modelu efektów mieszanych dla danych podłużnych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Terapia systemów traumy (TST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj